原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，病人无法直接服用，只有加工成为药物制剂才能供临床应用。目前我国原料药市场存在着寡头垄断、乱象频生的问题，并于近年来愈演愈烈，生产厂家对于价格根本没有话语权。

“一瓶用于心脏急救的常用药硝酸甘油片从4块多钱猛涨至60多元且很难买到；治疗农药中毒的氯解磷定，一盒价格从政府招标挂网价48.8元暴涨至1017元；用于断指再植的盐酸罂粟碱，从9.4元暴涨到349.9元……病友一药难求，医院被迫高买低卖。近两年来市场上已先后有100多种药品悄悄‘火箭式’涨价数倍乃至数十倍，大多是阿莫西林、降压0号、甲硝唑、土霉素、病毒灵、痢特灵等这类疗效确切、价格低廉的大众常用药。多位业内人士反映，多种药价非正常上涨的根本原因，是一些不良商人串通垄断药品原料进而哄抬药价牟取暴利，当前这种药品市场上的“垄断牟利”已呈现组织化、常态化。[1]”

现就原料药垄断的产生背景、原料药垄断的类型及对应案例、被调查企业的应对措施、未来趋势及律师在反垄断中的作用介绍如下。

第一、原料药垄断的产生背景

原料药垄断的产生原因主要包括以下几个方面：

1、原料药企业集中度高。原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、申请时间久，致使竞争者数量少、竞争不够充分。

2、原料厂商支配力强。据我国发展改革委价监竞争局副局长李青介绍说，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。[2]

3、制剂企业对原料药企业的依赖性强。实践中，由于下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂，制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，从而对其形成高度依赖性。在原料药企业大幅涨价、停止供货或限制供货时，制剂企业只能被动接受。

第二、原料药垄断的类型及对应案例

我国《反垄断法》第三条规定的垄断行为包括经营者达成垄断协议和滥用市场支配地位两方面，其中经营者达成的垄断协议又可以分为横向垄断协议和纵向垄断协议。横向垄断协议是指具有竞争关系的经营者之间达成的具有排除、限制竞争效果的协议、决定或协同行为；纵向垄断协议则是发生在经营者与交易相对人之间达成的具有排除、限制竞争效果的协议、决定或协同行为。我国反垄断法规定的这三种垄断行为同样也适用于原料药行业。

2018年7月发生的冰醋酸案就是典型的横向垄断协议案，冰醋酸市场的三家生产企业多次交流市场行情、交换产量销量信息、讨论共同涨价事宜，从而达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议，最终被没收违法所得及罚款共计1,283.38万元。此案也是反垄断法实施10年来，我国在原料药领域反垄断案件开出的最大一笔罚单。[3]

典型的纵向垄断协议案是盐酸异丙嗪案。2011年，山东顺通和山东华新分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订《产品代理销售协议书》，垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售，致使多家复方利血平生产企业无法承受，被迫于2011年7月全面停产，最终涉案企业被罚款共计660万元，另没收违法所得共计42.96万元。[4]

滥用市场支配地位的典型案例是扑尔敏原料药垄断案。河南九势制药股份有限公司是国内最大的扑尔敏原料药生产企业，湖南尔康医药经营有限公司自2018年来拥有扑尔敏原料药唯一进口代理资质。在湖南尔康主导下，两家涉案企业密切联系，相互配合，实施了滥用市场支配地位行为，包括：以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药、向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料等，严重违反了《反垄断法》有关规定，最终市场监管总局对两家涉案企业罚没共计1,243.14万元，处罚比例达到了8%，8%也是目前为止反垄断执法机关公布的执法案例中最高的处罚比例。[5]

第三、被调查企业的应对措施

针对原料药领域的垄断频发问题，政府也予以了高度的重视，对药品价格的管理工作表现为由对药品价格的管制转变为对药品价格的监管，药品行业垄断行为也成为反垄断执法机构重点审查目标。鉴于目前如火如荼的反垄断执法态势，无论是外资企业、内资企业乃至国有企业都面临着前所未有的反垄断合规挑战。对此，相关企业需要积极采取措施，预防和控制反垄断风险，具体包括：

1、进行反垄断内部审计，必要时聘请反垄断专业人士协助进行全面的反垄断风险排查、评估，对高管及员工进行反垄断法培训，加强企业反垄断合规和守法意识。

2、对于已发现涉嫌违法行为的企业，在咨询专业意见的基础上，建议尽早向反垄断执法机构主动报告情况，并适时采取整改措施。如对涉嫌固定和维持转售价格的销售政策和销售协议进行整改，对与同行协调定价和串通报价等行为予以纠正等。

3、如果遭遇反垄断执法机构的突击检查，相关企业应该沉着应对，依法维护自身权益，并结合企业涉案的具体情形进行积极的抗辩。

4、经营者在与竞争者的沟通交流中，理应谨言慎行。如：尽可能避免参加任何竞争者之间交流价格、产量等敏感信息的会议；对竞争者在会议中提出的任何违法安排明确表示反对；要求会议记录人将离席或反对意见明确且完整地记载在会议记录上等。

第四、未来趋势及律师在反垄断中的作用

早在今年年初，发改委就公布了2019年的执法重点，其中就包括医药行业。药品行业垄断行为成为反垄断执法机构重点审查目标，原料药行业成为市场监管总局及部分地方市场监管局2019年的执法重点领域[6]。此外，近两年来，反垄断执法机关对原料药企业的处罚次数明显增多，连续开出数张原料药反垄断罚单，同时加大了处罚力度。因此，在违法成本日益增加、执法日益严厉的大背景下，我们建议相关企业根据《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（《指南》）规定进行自我评估，结合现有执法案例，审视当前商业模式中有无涉嫌触碰《反垄断法》红线的内容，并进行适时调整。同时，原料药生产企业，尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下，在从事如下行为时需格外谨慎：

1、超出合理幅度的涨价；

2、与经销商之间达成独家经销或独家代理协议；

3、与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。

最后，应注意到律师在反垄断调查中发挥的重要作用，具体体现在：

1、为客户提供相关行为的合法性分析，判断是否构成垄断协议行为或滥用市场支配地位行为；

2、根据具体案件情况协助客户提出关于垄断协议和滥用市场支配地位行政调查的应对策略；

3、对客户的商业合同、竞争策略、分销渠道和销售模式提供反垄断法合规评估；

4、协助客户取得垄断协议的豁免；

5、协助客户争取中止调查，包括对经营策略的修改；

6、协助客户争取宽大处理；

7、帮助客户草拟应对反垄断调查的常用文件；

8、代理客户进行听证、反垄断行政复议、行政诉讼。

真正具备反垄断法律、经济知识，熟悉中国制度环境并具有国际视野的反垄断律师，可在反垄断调查中发挥极其重要的作用。 让我们共同努力为中国反垄断事业作贡献。

[1]【经参调查】《9.4元暴涨到349.9元！百种药价为何“火箭式”上涨？》经济参考报 2019年5月24日。

[2] 中国新闻网 32 来源：法制日报

[3] 国家市场监督管理总局官网

[4] http://finance.591hx.com 2011年11月16日 14:02:12 大河网-大河报

[5] 国家市场监督管理总局官网

[6] 澎湃新闻2019-03-28《反垄断执法如何加大惩处力度？以医药行业和消费领域为例》