「化粧品副作用監視管理弁法」
概 要
国家薬品監督管理局は2月21日、化粧品の副作用の監視業務を規範化するため、「化粧品副作用監視管理弁法」を公布した。この規則は、2022年10月1日から施行される。
今回公布された「弁法」は、計7章47条から成り、総則、職責と義務、副作用の報告、副作用の分析及び評価、副作用の調査、監督管理、及び附則が含まれる。
「弁法」では、次のことを定めている。副作用の報告について、化粧品の副作用の疑いがあれば即座に報告する原則を厳守し、化粧品の使用と関連のある人体損害の疑いがある場合は、全て報告しなければならない。化粧品登録者、届出者は、発見又は知悉した化粧品の副作用への分析と評価の他、必要な場合は製品の原材料、配合成分、製造技術、生産品質管理、保管・輸送等、副作用の原因を任意で検査しなければならない。
さらに「弁法」では、次のことを定めている。登録者、届出者が化粧品の副作用を判定中に発見した問題について、製品に品質上の欠陥又はその他の問題があるため、人体の健康を害した可能性があることがわかった場合、直ちに製造を中止し、流通販売している化粧品をリコールし、化粧品の経営者及び消費者にその営業、使用を中止するよう通知しなければならない。中国国内の責任者は、国外の化粧品登録者、届出者がリスクを抑えるための措置を取るために積極的に協力しなければならない。
