「化粧品生産品質管理規則」
概 要
国家薬品監督管理局は1月6日、化粧品の製造品質管理を規範化するため、「化粧品生産品質管理規則」を公布した。この規則は、2022年7月1日から施行される。
「規則」では、組織と人に関して、化粧品の生産活動に従事する化粧品登録者、届出者、製造請負企業に対し、生産する化粧品の品種、数量、製造許可項目等に相応しい組織機構を構築し、品質管理、製造等の部門の職務及び権限を明確にし、生産する化粧品の品種、数量、製造許可項目等に相応しい技術者や検査員を配置しなければならないと定めている。
企業は、化粧品の品質安全管理制度を構築し、企業の法定代表者（又は主な責任者、以下同様）、品質安全管理者、品質管理部門責任者、製造部門責任者、及びその他化粧品の品質安全に関する部署の職務を明確にしなければならない。各部署の人員は、部署の職務要求に従い、化粧品の品質安全に関する責任を各自遂行しなければならない。更に法定代表者は、化粧品の品質安全業務に対し全面的に責任を負い、必要な資源を提供し、品質方針を合理的に定めて組織的に実施し、品質目標の達成を保証しなければならない。
