2026年5月15日，对中国医药行业而言是一个具有里程碑意义的日子。

这一天，三个具有重大制度意义的文件同步施行：新修订的《药品管理法实施条例》（国务院令第828号）、《药品试验数据保护实施办法》（NMPA 2026年第47号公告）以及配套的《药品试验数据保护工作程序》（药审业〔2026〕158号）。加上此前已落地的药品专利纠纷早期解决机制《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（即“专利链接制度”）和专利权期限补偿制度（PTE），中国创新药行政保护制度已正式形成完整体系，和司法保护制度一起，构成创新药保护的三大支柱——试验数据保护、市场独占期、专利保护。

这一制度设立的意义在于：过去中国创新药企主要依靠司法手段保护，防止仿制药的竞争。主要体现为创新药的专利权和商业秘密受到侵犯时，创新药企向法院提起民事诉讼要求停止侵权、赔偿损失；或者提起刑事控告。司法手段的保护无疑是最根本有力的保护手段，但有被动性、滞后性、维权时间长的特点。创新药企发现侵权行为时，仿制药往往已上市销售；提起刑事控告，向法院起诉、申诉到执行，需要2-3年或更长的时间，而创新药的市场窗口期是有限的，创新药企数年、数十亿元的研发投入或将回收无望。而行政保护制度，有主动性、事前性、及时性的特点。试验数据保护、市场独占期、专利链接制度三项制度设计，是行政监管部门主动执法，是在原有药品行政监管制度外创设，在竞争对手申请药品上市许可时即不予许可。这体现了国家对于创新药企的支持。对于创新药企，如何合法有效保护已付出巨大人力、财力才获得上市许可的创新药品，争取创新药品的市场空间和时间是必须要考虑的核心问题。创新药企应在法律/制度允许的框架内，围绕试验数据保护、市场独占期、专利保护三个核心，运用行政保护、司法保护两种保护途径，构建多层级、立体化的竞争壁垒。

作者将从企业实务操作的角度出发，用两篇文章，逐章拆解试验数据保护制度、市场独占期制度、专利保护制度每一制度的法律原理、操作要点、时间节点和具体材料要求，为企业提供可执行的行动指南。

这是第一篇文章。

数据保护，英文简称RDP（Regulatory Data Protection，药品试验数据保护），是整个药品保护体系中基础性的制度安排。其核心制度考量为：创新药企投入数年时间、数亿乃至数十亿元资金完成的试验数据，不应被仿制药企业无偿引用以支持其上市申请。

1、《药品试验数据保护实施办法》数据保护制度拆解

根据2026年5月15日生效的《药品试验数据保护实施办法》（下称“《数据保护办法》”），数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可。

这项制度中，有几项关键性信息需要重点拆解：

（1）数据保护的对象

《数据保护办法》的数据保护对象与其征求意见稿《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（以下简称“《暂行办法》”）对数据保护对象的分类方法有着较大的不同。

《数据保护办法》的数据保护对象是以化学药品和生物制品维度区分的，中药不在试验数据保护制度的范畴之内，中药保护应按照《中药品种保护条例》及配套文件执行。

《暂行办法》的数据保护对象是以创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品维度区分的。显然，按照这个区分维度，中药、化学药品、生物制品，只要符合这五个区分维度标准，都应在适用范围内。

（2）数据保护的范围及要求

①数据的范围

与2018年出台的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》相比，本次保护的数据范围从原先的非临床和临床试验数据有所扩大，除了上述的两种数据外，药学资料，包括但不限于原料药/制剂研究、生产工艺、质量标准等内容也属于数据保护的范畴。一言以蔽之，药品数据保护范围的核心就是证明药品安全性、有效性和质量可控性而产生的原创性试验数据。

②数据需“自行取得”

而对于“原创性”的要求，《数据保护办法》则要求这些数据系申请人“自行取得”。所谓自行取得，包含以下三种取得方式：

A.申请人自行开展研究：企业自身组织开展的试验，数据所有权当然归属申请人；

B.委托开展研究：委托CRO、CDMO、CMO等临床试验机构开展的研究，约定数据所有权归申请人的，同样符合要求；

C.通过购买或获得独占授权方式取得的数据：从第三方购买或获得独占许可的数据，亦可纳入保护范围。

这意味着，除药企通过常规研发，包括自主研发以及委托医药外包服务组织研发的数据属于数据保护的范畴外，通过许可交易引入的产品，只要数据获取方式符合上述要求，同样可以申请数据保护。对于跨国药企和Biotech公司而言，在BD交易中，务必在协议中明确约定试验数据的权属和独占授权范围。

③对于“未披露”的要求

“未披露”不等于“完全未公开”。根据NMPA的政策解读，试验数据只要未被完整披露，整体即处于“未披露”状态。

在药品研发、注册的环节中，基于行业发展与公众知情权考量，部分试验数据、临床试验摘要或报告均有公开的必要。除此之外，部分临床试验的研发外包机构或合作医院基于论文写作需求，也会引用部分数据以佐证论文观点。在这种情况下，即使部分试验数据对外公开，只要作为整体的试验数据未被完整披露，仍属于“未披露”。

一般认为，只要已公开内容尚不能让后续申请人无需重复试验，即可以完整佐证药品安全、有效、质量可控，那么就可以认定为该试验数据“未披露”。反之，如果在学术文献中完整披露包括阳性及阴性数据、安全风险信号、质量控制记录等对药品审评具备不可替代的价值的完整数据，那么就不符合对于“未披露”的要求。

（3）数据保护的期限

与2018年的《暂行数据保护办法》相比，《数据保护办法》将数据保护最长期限由12年缩短为了6年，现行《数据保护办法》对化学药品/生物制品的数据保护期限如下：

同时需要注意，数据保护期限以适应症为单元分别计算，而非按药品品种整体统一计算；即同一个批准文号的药品，每个适应症按照注册类别分别给予数据保护期限。原因在于，临床试验是以适应症为单元独立开展的，每个适应症对应独立的临床试验数据，因此各适应症的数据保护期限独立起算、届满日亦不相同。

（4）国家药品监管局如何保护试验数据

国家药监局对数据保护的方式为，上述试验数据保护期内，未经数据持有人同意，如其他申请人依赖上文中的试验数据来申请上市或补充申请，国家药监局将直接不予许可。具体实施由国家药品监管局药品审评中心（CDE）负责。

对于此种方式的理解，最大的困难是对“依赖”的界定。根据NMPA的政策解读，是指其他申请人引用或参考已上市药品的试验数据来申请仿制药上市许可，而未重复开展相同试验的情况。即，“依赖”行为主要由两部分组成，一个为“引用”，一个为“参考”。

所谓“引用”，一般是指在注册申报资料中，直接将原研药的试验数据作为支持自身上市许可的证据，替代本应自行完成的试验，比如在申报资料中直接复制原研药的临床试验数据、统计报告、安全性分析等内容。对于该行为的认定一般没有太大的认知差异。

而对于“参考”虽然没有复制数据的行为，但是开展的试验的科学前提、对照基准或逻辑起点是原研药已被证明安全有效的数据。可见，相比“引用”，“参考”一词的词义范围更广，那么究竟何种程度的参照会构成药监局认定为对原研数据的“依赖”？

从《数据保护办法》出台前仿制药的上市情况来看，常规仿制药的审评逻辑是以原研药作为参照，通过生物等效性试验（BE试验），间接证明仿制药与原研药药学一致和疗效等同。而根据NMPA的政策解读，通过BE试验等采用与原研药作对照的方式证明仿制药具备安全性和有效性的方式被认定为“依赖”。可见，对于“参考”依赖的核心判断依据在于对于药品安全性和有效性相关试验的科学前提和结论逻辑是否是建立在原研数据已经证明安全有效的基础之上。¹

而对于在实践中如何保护试验数据不被其他仿制药依赖，《数据保护办法》通过声明加药监局评审的方法进行整体判断，即申请人在提交药品上市申请时需声明相关试验数据为自行取得，后续由药监局开展技术审评，如过程中发现该申请依赖了其他申请人受保护数据的，则不予许可该申请。但是需要考虑到，对申请人“未依赖”声明的实质审查相对难度较大，尤其是“参考”式的依赖，相应的查证也更加困难。考虑到药监局审评机构对申请人数据来源的了解不如原研药企业充分，而在现行框架下，《数据保护办法》也并未给出原研药企业直接参与审评过程的制度通道，故仿制药申请人实际“参考”依赖原研药数据提出上市申请，而审评机构未能通过技术审评发现“依赖”的情况也存在一定可能。²所以我们建议原研药企业在申报数据保护时，也同步建立常态化的监测机制。

2、新药企业如何获得《药品试验数据保护实施办法》下的数据保护权

（1）在申请药品上市时主动申请数据保护

数据保护制度采用“依申请启动”模式，如企业不主动申请，则不产生保护效力，且法规未设置申请逾期的补救机制。故创新药企业应当在提交上市注册申请的同时提出数据保护申请，在申请表中如实填写相关信息，明确数据保护的期限。

药审中心按照《数据保护办法》的相关要求，在审评过程中对药品试验数据申请进行审查。符合要求的，提出给予保护期限的建议，并明确数据保护期限。不符合要求的，提出不给予数据保护的建议。对于批准上市时给予数据保护的品种，药审中心在药品试验数据保护品种专栏公开注册批准文件中批准的数据保护相关内容。公开的内容仅包含名称、批准文号、规格、上市许可持有人、保护期限及截止日等信息，不会披露数据的实质内容。

（2）做好数据保密

数据保护的法定前提是试验数据处于“未披露”状态。若企业自身导致数据泄露，保护基础即告丧失。以下措施建议逐项落实：

第一，协议层面。与CRO、临床试验机构、研究者的合作协议中必须设置完善的保密条款，明确数据权属、保密期限和违约责任。特别要注意CRO同时服务多家企业，尤其是竞品企业时的信息隔离要求，在合同中明确要求CRO建立物理隔离和信息隔离制度。

第二，访问控制。对试验方案和中期数据实施分层访问管控核心原始数据仅限必要人员接触，中期分析报告的知悉范围应严格控制。建议建立电子化的权限管理系统，确保每一次数据访问都有可追溯的操作记录。

第三，学术发表管控。临床试验的研究者通常有发表学术论文的需求。企业应在研究协议中保留对涉及试验数据的学术论文的审阅权和延迟发表权，防止意外泄露关键数据细节。

第四，人员管理。核心研发人员的流动是数据泄露的高风险环节。建议在劳动合同和离职协议中明确保密义务和竞业限制条款，离职时做好数据交接和权限回收。

第五，技术存证。采用技术手段对原始试验数据加盖时间戳，既满足CDE对数据真实性的审查要求，又能在日后发生争议时作为权利归属的辅助证据。

3、运用好试验数据保护、商业秘密保护两套保护体系保护药品试验数据

其一为试验数据保护体系，即以《数据保护办法》为核心的数据保护制度。该体系由药监部门依职权运行，在仿制药申报环节直接“不予许可”，属事前防御型保护，按照相关规则，企业一般无需另行举证侵权即可获得制度屏障；

其二为商业秘密保护体系，即以《反不正当竞争法》商业秘密条款及《刑法》侵犯商业秘密罪为核心的救济路径。试验数据本身即符合商业秘密的构成要件，即便脱离数据保护制度的框架，企业仍可独立主张行政保护、民事赔偿乃至推动刑事追责，属事后救济型保护。

两套体系法律依据不同、启动方式各异、功能各有侧重：试验数据保护制度解决的是仿制药“能不能获批”的问题，商业秘密保护制度解决的是侵权人“是否停止侵权和赔偿、是否担刑责”的问题。二者并行不悖、相互补强，共同构成试验数据的完整保护闭环。以下我们将分别展开两者的论述。

体系一：数据保护制度下的行政保护

企业在申报上市时同步申请数据保护并获批后，在保护期内如其他申请人依赖受保护数据申报上市，药监部门将不予许可，这正是《数据保护办法》通过行政保护安排赋予的最直接的保护方式。但如上文所言，因仿制药企业可能尝试各种路径规避保护，审评机构也有未发现仿制药企业“依赖”的可能。

此外，2018年的《暂行保护办法》规定药品评审中心在收到数据保护期内的同品种药品注册申请后，应当于30日内通知数据权利保护人，数据权利保护人亦可在收到通知的30日内提出异议。但是《数据保护办法》中删除了相应规定。这意味着原研企业不能期待监管部门“主动告知”仿制药申报动态，而必须建立自主监测体系，运用法律工具维护自身权益。基于此，我们建议企业采用以下“两步走”模式，建立事前防御堡垒：

第一步：主动监测

创新药企业可以通过以下方式就自身数据是否被“依赖”开展监测：

①通过CDE“受理品种信息”栏目，按药品通用名定期检索同品种仿制药的申报情况；

②借助第三方商业数据库（如摩熵医药等）设置竞品监测提醒，针对性监测竞品药申报情况；

③间接推断数据依赖路径

虽企业可以通过“受理品种信息”以及第三方数据库查询到竞品药物申报情况，但是公开受理信息不显示仿制药是否“依赖”创新药数据，故企业需要通过查询试验信息逆向判断：

登录药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn）或BE试验备案平台，检索该仿制药企业是否备案了生物等效性试验（BE试验）或完整的I/II/Ⅲ期临床试验。

如果某仿制药企业在申报前申报BE试验或在上市前未申报临床试验，却在数据保护期内提交了上市申请，则存在嫌疑其“依赖”受保护数据（或申报了自行取得数据但缺乏试验痕迹）。

反之，若企业备案并完成了完整的临床试验，则大概率属于“自行取得”路径。

第二步：及时向药监部门反映线索

如果创新药企业在持续监测的过程中发现了其申报BE试验或未申报临床试验，而其于CDE官网“审评任务公示”中的“审评状态”并非因药品试验数据保护而“中止审评”，且创新药企业存在依据认为其受保护数据被未经授权使用的，创新药企业可以通过行政途径保障自身的正当权益：：

根据药品评审中心官网（https://www.cde.org.cn/）“申请人之窗”中的“沟通交流”环节，向药品评审中心递交相应线索，提请有关部门注意。

但是需要注意，目前药品评审中心并没有专门针对数据保护的投诉机制，虽2018年的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》专门规定了对于数据保护权利人的通知机制及异议提出机制，但是该机制在正式办法中并未保留。现有的“沟通交流”是目前基于数据保护制度向药监部门反映线索，阻止仿制药基于保护数据上市的维权途径，收到线索后，药审中心依据《数据保护办法》行使职权，其处理结果为是否准予相关药品上市许可。但如企业希望追究侵权方的侵权责任，要求制止其使用、披露数据，或要求其赔偿损失等，则需诉诸下述商业秘密保护体系。

体系二：商业秘密保护体系的救济途径

药品试验数据同时符合《反不正当竞争法》第十条规定的商业秘密三大构成要件——秘密性（不为公众所知悉）、价值性（具有商业价值）、保密性（权利人采取相应保密措施），因此即使脱离数据保护制度的框架，企业仍可独立依据商业秘密保护体系寻求救济。该体系项下，企业可以根据具体情况选择行政、民事、刑事三条路径，三者可以并行推进、相互补强。

①行政途径：向市场监督管理部门投诉

根据《反不正当竞争法》及《商业秘密保护规定》，权利人可以向县级以上市场监督管理部门举报、投诉侵犯商业秘密的行为，请求行政机关查处。市场监管部门经查证认定侵权行为成立的，可以责令停止违法行为，没收违法所得，并处罚款。行政投诉的优势在于程序相对快捷、查处力度较强，能够在较短时间内制止侵权行为的持续，企业可以将其作为民事、刑事程序之外的重要补充手段。

如在昆山某生物技术有限公司侵犯商业秘密案中，南通某核酸技术研究院新药发现部副主任、高通量筛选平台负责人陈某与昆山某生物技术有限公司合作开发抗乙肝病毒药物项目。为完成该项目，陈某违反保密义务，擅自使用权利人独有的生物筛选技术，获取生物筛选费用39.85万元；即便在陈某明确告知其已因涉嫌侵犯商业秘密被公安机关调查后，昆山某生物技术有限公司仍继续使用该技术。经鉴定，权利人主张的技术密点属于“不为公众所知悉的技术信息”，且与当事人项目合同中的相关技术信息构成实质相同。最终，南通市如东县市场监督管理局认定该公司的行为违反《反不正当竞争法》第九条第三款（第三人明知或应知商业秘密来源违法仍获取、使用），责令其停止违法行为，并处罚款20万元。

②民事救济

当试验数据被非法获取、使用或披露时，企业可依据《反不正当竞争法》提起民事诉讼，要求停止侵权并赔偿损失。

如在礼来中国公司诉黄孟炜侵害技术秘密纠纷案中，被告黄孟炜担任礼来中国公司化学主任研究员期间，从公司服务器下载了21个核心机密商业文件，存储至个人移动硬盘和手提电脑中。这些文件涉及礼来公司为开发治疗糖尿病及癌症药物所做的关于GPR受体、MetAP2和DPP4拮抗物的研究，包括多项化合物的化学结构、生物靶点、活性信息、未来研究提议等内容。

法院认定，上述信息属于新药研发初始阶段不可或缺的化合物遴选与活性筛选数据，虽处于研发早期，但有助于选择正确研发路线、确立竞争优势，具有潜在商业价值；同时，礼来公司采取了限定知悉人员范围、文件加密、标注保密标志、监控阅看及下载情况、签订保密协议、进行保密培训等多种保密手段，符合保密性要求。最终，法院确认该21个信息文件构成《反不正当竞争法》保护的技术秘密，判令被告停止侵权。

③刑事救济

当侵权行为达到“情节严重”的程度时，民事赔偿不足以震慑，企业可向公安机关报案，追究侵权人的刑事责任。根据《刑法》第二百一十九条，侵犯商业秘密罪的行为方式包括以盗窃、利诱、胁迫或其他不正当手段获取商业秘密，以及披露、使用或允许他人使用前述手段获取的商业秘密。

如在吴广侵犯商业秘密案中，被告人吴广利用在上海药明康德公司担任合成研究员的工作便利，先后数次采用拆换其他研究人员办公用保密电脑硬盘的方法，窃取药明康德为辉瑞公司研发的89个新型化合物结构式及其合成信息。2011年3月至6月，吴广为“虚假宣传个人研发能力”，将上述89个化合物结构式在SciFinder、ACDFind数据库及公司网站上公开披露。

经鉴定，除1个结构式外，其余88个结构式与辉瑞公司的相应结构式具有同一性，且符合“不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性”的商业秘密要件。经审计，辉瑞公司就该88个结构式支出的研发费用已达260余万元。最终，浦东新区人民法院以侵犯商业秘密罪判处吴广有期徒刑三年六个月，并处罚金人民币十万元。

在实务中，如企业发现数据泄露后，应当第一时间通过公证、时间戳等方式固定网页、邮件、服务器日志等证据，防止侵权人销毁痕迹。除此之外，民事救济与刑事救济并非二选一的关系，而是可以并行推进、相互补强，刑事程序中公安机关的侦查权可以帮助企业调取企业内部难以获取的证据，比如侵权人的银行流水、服务器后台数据等，为后续民事索赔提供支撑。

与数据保护制度同时规定于2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的是市场独占制度，与数据保护不同，市场独占期则具有更强的排他效力。在独占期内，药监部门直接不批准同品种上市，无论仿制药企业是否自行取得了试验数据。监管部门实质上授予权利人一项排他性市场准入权利，仿制药在独占期内连申请排队上市的资格都不具备。

两者的核心差异可以概括如下：数据保护规制的是数据的引用行为，市场独占期规制的是上市许可的审批结果。对于罕见病创新药而言，专利保护、数据保护、市场独占期三重叠加，意味着原研企业可以在最长时间内独享整个市场。

1、市场独占制度的保护对象及期限

中国目前有三类市场独占期，适用对象和保护期各不相同：

2、企业需关注重点

（1）罕见病用药：独占期以“供应保障”为对价

2026年5月15日起施行的《药品管理法实施条例》（国务院令第828号）首次明确，符合条件的罕见病治疗药品可以获得最长7年的市场独占期。但有一个刚性前提：药品上市许可持有人必须承诺保障药品供应。

该承诺意味着，如果企业药品发生断供，独占期将被直接终止。对罕见病药企而言，这意味着供应链的稳定性被提升至与知识产权同等重要的地位。在申请独占期之前，企业须先行评估：原料供应是否多元？产能是否充足？冷链物流能否覆盖全国？一旦做出承诺，断供的后果不仅是声誉受损，而是直接失去7年的市场壁垒。

（2）儿童用药：新增适应症的延伸保护

儿童用药市场独占期是企业容易忽视的保护工具。根据实施条例和八部门《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施实施意见》（2026年5月7日），以下三类儿童用药均可申请最长2年的市场独占期：①儿童用药品新品种；②采用新剂型或新规格的儿童用药品；③增加儿童适应症的药品。

其中最值得企业关注的是第三种情形：增加儿童适应症。这意味着，一个已在面向成人用药的市场上市多年的药品，只要企业完成了儿科临床试验并获得新增儿童适应症的批准，亦可获得2年的市场独占期。即使该药品的成人制剂专利已经过期，儿童适应症版本的药品依然可以独占市场。

（3）首仿药独占期：将与后续文章中的专利链接制度部分详解

3、配套细则待出台，持续关注NMPA动态

截至目前，罕见病用药和儿童用药市场独占期的具体申请流程、材料清单、审批程序等配套细则尚未出台。《实施条例》第21条仅作了原则性规定，明确“具体条件和办法由国务院药品监督管理部门制定”。

企业需要持续关注NMPA后续发布的配套文件，尤其是：供应保障承诺的具体格式和内容要求、独占期的起算规则、与数据保护期的并行计算方式等。在细则出台前，建议企业先行做好内部准备：梳理产品线中符合罕见病/儿童用药条件的品种，评估供应链稳定性，准备儿科临床数据，以便细则出台后第一时间提交申请。