×

打开微信,扫一扫二维码
订阅我们的微信公众号

首页 锦天城概况 专业领域 行业领域 专业人员 全球网络 新闻资讯 出版刊物 加入我们 联系我们 订阅下载 锦天城二十周年 CN EN JP
首页 > 出版刊物 > 专业文章 > IPO视角下的医疗器械行业合规要点(一)

IPO视角下的医疗器械行业合规要点(一)

作者:肖浩 2021-07-141299
[摘要]当前,随着新冠肺炎疫情在全球范围内的持续性蔓延,医疗器械行业得以逆市爆发,成为近期资本市场竞相关注的焦点。

当前,随着新冠肺炎疫情在全球范围内的持续性蔓延,医疗器械行业得以逆市爆发,成为近期资本市场竞相关注的焦点。2020年以来,截至今年6月30日,已有34家医疗器械类企业实现在A股上市,首发募集资金合计逾329亿元,平均市盈率71.81倍[i]。为了获得多元的资金和政策支持、建立现代规范管理体系以及全方位提升企业核心竞争力,更多的医疗器械行业内企业(以下简称“拟上市企业”)正紧锣密鼓地筹备登陆资本市场。为了更好地让该类企业经营者们了解该类企业在我国A股上市的合规要点,本文拟对高值医用耗材、体外诊断试剂(IVD)、医疗设备三个细分领域分别进行简要分析和总结,以供参考。


一、 医疗器械行业简况


医疗器械行业是生物医药领域的重要组成部分,其下主要分高值医用耗材行业(骨科耗材、眼科耗材、血管介入)、体外诊断行业(生化、免疫、分子、POCT)和医疗设备(康复治疗、影响诊断)三大细分赛道。目前国内共有123家医疗器械企业在A股上市,其中主板(含沪市、深市)44家,科创板36家,创业板43家,各板块分布较为均匀。由于医疗器械同药品在产品特点、使用方式和目标群体等方面存在较大区别,因此其适用的监管政策及相应的监管体系也有相对独立性。


二、 医疗器械行业的监管体系


医疗器械行业法规体系以《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《管理条例》”)为核心,同时辅以规范医疗器械产品的注册与备案、医疗器械的临床试验、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、医疗器械的推广等全流程的相关法规,整体构成严密的监管体系。

 

名称

主要内容

最新修正

医疗器械监督管理条例

规范医疗器械产品的注册与备案、生产经营与使用、不良事件的处理与召回等

2020.12.21

医疗器械注册管理办法

规范医疗器械产品的注册与备案

2014.07.30

医疗器械临床试验质量管理规范

规范医疗器械的临床试验

2016.03.01

医疗器械生产监督管理办法

规范医疗器械的生产

2014.07.30

医疗器械经营监督管理办法

规范医疗器械的经营与使用

2014.07.30

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

规范医疗器械的推广

2019.12.24

创新医疗器械特别审查程序

规范创新医疗器械的管理

2018.11.02

关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见

规范中医医疗器械的管理

2018.08.30

表:现行有效的医疗器械行业重要法规


根据《管理条例》,该领域的监管以垂直管理为主,国家药监部门(即国家药品监督管理局及其派出机构,以下简称“NMPA”)及各地药监局共同遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,负责我国医疗器械的监督管理工作。第一类医疗器械产品的备案、第二类和第三类医疗器械产品的注册应由申请主体分别向所在地设区的市级药品监督管理的部门、省级药品监督管理部门以及国务院药品监督管理部门提交有关材料。


三、  医疗器械行业IPO审核的核心关注点


众所周知,拟上市企业的IPO审核有诸多关注点,除了实际控制人的认定、股权(包括员工激励)是否清晰、历史沿革中是否存在业务对赌和补偿、关联交易、同业竞争等传统核查重点之外,针对医疗器械行业,拟上市企业的知识产权方面的核查和问询力度明显高于其他行业,仅从法律层面来看,重点关注专利、核心技术的形成过程是否有合作研发、职务发明等情形,是否存在权属的潜在争议;非专利技术的保护措施以及侵权风险;核心技术人员的认定和稳定性问题等。同时,在业务合规性上的以下关注点,更是历来针对医疗器械行业IPO审核的重中之重:


(一)业务资质、产品注册及备案类别的合规性


《管理条例》明确规定对医疗器械实行分类管理,其中第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。因此,拟上市企业应当重点关注自身业务资质获取情况、证书是否在有效期内以及是否存在续期风险,同时注意相关产品申请注册及备案的类别是否准确,是否存在将类别较高的产品按照低类别申报注册的情况,是否按照产品注册证等相关证件批准的适用范围组织生产、经营与销售。

 

某公司创业板首轮问询函(已过会)[ii]

请发行人补充披露:发行人是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质、认证,发行人各产品是否取得了全部必需的批文或注册,是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范,发行人境外经营是否满足相应的资质、认证、标准规范等要求,是否均在有效期内且合法有效。

 

(二)下游客户的经营资质及产品使用单位的资质


拟上市企业应在与下游客户的合同中明确约定对其的资质要求条款,建立合作关系时查实其许可证明,在客户丧失资质时及时采取终止合作关系等应对方式。

 

某公司科创板首轮问询函(已上市):

请发行人说明:发行人的产品是否存在依照规定禁止向非医疗机构销售的情况,报告期内发行人是否存在违反规定将相关产品向非医疗机构销售的情况;区分发行人销售对象类型说明各类销售对象是否具备相应资质。

 

(三)产品质量


产品质量问题既关乎患者群体的生命健康,同时也是企业的生命线。拟上市企业在严把产品质量关的同时,应建立产品质量的追溯管理机制及产品销售相关内控制度的有效性,以降低被监管部门处罚、因质量问题大批量退换货等有可能实质阻碍上市的情形发生的风险。

 

某公司创业板首轮问询函(已过会):

请发行人说明:报告期内发行人的产品是否存在质量事故或纠纷,是否发生产品召回事件,是否存在导致医疗事故或医疗纠纷的情况,是否存在纠纷或潜在纠纷,如是,请披露对发行人生产经营的具体影响,并作有针对性的充分风险提示。


(四)销售合规性


因生物医药行业是商业贿赂等不正当竞争违规行为的高发领域,故销售的合规性与否是几乎所有谋求在A股上市的医疗器械企业绕不开的话题,在上市过程中无疑会被重点关注。结合问询实例,我们认为若拟上市公司报告期内的销售费用率、销售人员平均工资及奖金、业务宣传费/活动费等指标与同行业可比已上市公司之间存在显著差异,或者近年来出现过企业员工或经销商因商业贿赂行为被行业惩戒、行政处罚或刑事追究的情形,都应当引起高度重视。

 

某公司科创板首轮问询函(已上市):

请发行人披露:(1)发行人对相关涉案人员的处置情况;(2)报告期内发行人及其经销商在业务经营过程中,是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形;(3)发行人或其员工、经销商或其员工是否存在因商业贿赂行为被立案调查、处罚或媒体报道的情况,发行人是否制定有关防范商业贿赂的内部管理制度,相关制度是否健全并得到有效执行;(4)报告期内是否存在其他医务工作人员因收受发行人或其员工、经销商或其员工商业贿赂被立案调查、处罚或媒体报道的情况,如有,请详细披露具体情况。

 

某公司主板问询函(已被否):

报告期内,发行人的销售费用率分别为29.25%、29.56%、30.53%,远高于行业可比公司。请发行人代表说明:(1)销售费用率远高于行业可比公司的原因及合理性;(2)销售人员工资增幅大于收入增幅的原因;销售人员能提供高质量专业服务的可行性和合理性,单位销售薪酬高于同行业水平的合理性;(3)销售人员人均工资远高于发行人平均职工薪酬的原因及合理性;是否存在商业贿赂,是否存在变向通过经销商资金回转实现销售等情况;(4)报告期内业务宣传费、业务活动费的主要支付内容,发行人及关联方是否与支付对象存在关联关系,是否存在通过业务宣传费、业务活动费进行商业贿赂或不当利益输送的情况;(5)发行人实控人大额现金收支的合理性,是否存在直接、间接与发行人、发行人经销商、供应商、终端医院及其他关联方存在交易或往来的情形,是否存在商业贿赂行为。请保荐代表人说明核查依据、过程,并发表明确核查意见。

 

通过公开的问询及回复材料显示,各拟上市企业以及辅导的中介机构在被问及是否存在商业贿赂情形时,可重点从公司的内部控制、主要客户的供应商选择制度、有权机关出具的证明、公司报告期内是否存在因商业贿赂缴纳罚款或罚金的情形、监察或检察机关出具的有关档案查询结果、公司关联人出具的文件或访谈确认、其他佐证材料等方面予以合理论证。因此我们认为,无论上市与否,从业企业都应当增强合规风控意识,建立完善的合规及反商业贿赂、反不正当竞争的内部管理机制,严守法律底线,同时与客户及供应商签订相关反商业贿赂协议,并加强对从业人员的合规教育,确保合规经营,避免出现企业或从业人员因为不正当竞争行为而被行政处罚甚至被追究刑事责任的情况。


(五)商业秘密


由于医疗器械尤其是高端医疗器械具有高研发投入、长研发周期、多学科交叉等特点,故其知识产权(尤其是专有技术)密集,保护难度较大。商业秘密作为一种知识产权,是拟上市企业在日趋激烈的市场竞争中维护自身合法权益的核心资产。实践中,因商业秘密的特点及保护机制与传统的专利有较大差别,企业对此即使非常重视也难以做到得心应手。我们试以案例切入,简要分析企业在上市过程中如何以保护商业秘密为抓手,进而构建全面的核心资产保护体系。


某公司科创板问询函(已注册):

根据招股书披露及举报信反映,发行人与A公司存在知识产权的系列诉讼及争议。请发行人说明:(1)上述与xxxx诉讼或专利争议的最新进展情况;(2)发行人是否已如实完整披露与xxxx的全部诉讼或争议情况;(3)详细分析上述争议对发行人生产经营的影响,包括但不限于涉诉知识产权或非专利技术情况、对应产品情况、所占营业收入的比例情况、在研产品使用上述涉诉知识产权的情况等,上述诉讼或争议是否对发行人生产经营造成重大不利影响,是否构成本次发行人的实质障碍。


在以上案例中,截至上会,该某公司与A公司的互诉纠纷有8起,涉及7起知识产权诉讼和1起商业诋毁诉讼,系列案件由A公司率先发难,随后该某公司开展反击,双方攻守兼备、有来有往,互诉的知识产权类型数量、案件复杂程度均创造了科创板开市以来的新记录。最终,在该某公司上会前,人民法院判决被告A公司停止侵害该某公司子公司的技术秘密,同时赔偿经济损失100万元及合理维权支出30万元。


从刑事角度上讲,随着《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释(三)》和《刑法修正案(十一)》的陆续出台,商业秘密罪的入罪门槛和损失认定方法更加明晰,行为人从“结果犯”变为“情节犯”,一方面提醒企业不要有侥幸心理,应牢固树立不侵犯他人商业秘密的底线意识;另一方面也说明在必要情形下现有法律体系对于知识产权的保护力度或违法成本已然提升到了追究刑事责任的高度。


综上,针对商业秘密领域,我们建议拟上市企业在谋划上市的同时甚至提前至产品线立项之时,即开展相关布局,从企业竞争、研发技术、市场经营(如供应商和渠道商的选取、维护)策略、知识产权组合策略等方面入手,结合专利与商业秘密保护机制的特点,做好与传统专利、商标等保护措施之间相互配合协同的规划;同时,企业应与员工、合作方等主体构建多方的、规范的保密机制和生态,这样才能在即使面临诉讼或其他司法程序时,做到“攻守兼备”而立于不败,在遭受侵权时,综合利用多种手段切实维护自身合法权益,避免由此造成对于上市的实质性障碍,甚或演化成一场生存危机。


四、  医用耗材行业重要关注点及应对


(一)行业概况


医用耗材,是指在临床诊断、检测、护理和修复过程中使用的医用材料,其中高值医用耗材主要是相对低值耗材而言的,一般是指对安全非常重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械,目前包括血管介入、骨科耗材、眼科耗材、其他脏器介入替代等医用材料。


(二)行业政策及相应的审核重点关注事项


1.两票制

2016年12月,国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,以解决医用耗材流通链条导致产品价格虚高、质量追溯难等一系列问题。

从各部门或地区已发布的相关政策文件来看,我国医疗器械领域“两票制”政策尚在逐步落地推进阶段。“两票制”的推广和应用将推动企业由传统经销模式向配送和直销模式转变,给依赖传统经销模式的医疗器械行业带来诸多挑战。根据有关资料,医用耗材国采的开先河之举即冠脉支架的首次全国性集采中选结果显示,2020年集采与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%,进口产品平均降价95%,降价幅度不可谓不大,在一定程度上影响了企业的利润率和盈利水平。因此,有关“两票制”问题在医疗器械企业IPO申报过程中被审核机构重点问询,结合问询实例,我们认为,拟上市医疗器械企业应当关注以下事项:

(1)密切关注医疗器械采购推行“两票制”的现状及未来趋势,明确拟上市企业所在省份是否已推行或明确推行“两票制”,是否在“两票制”外采取其他改革措施;

(2)若“两票制”未来全面推行,应综合评估和考察该等变化对拟上市企业业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、营销方式、营销团队、回款周期、应收账款管理、税负、募投项目实施等方面可能产生的影响,提前做好相关应对措施,以确保“两票制”的全面推行不会对拟上市企业的持续经营能力带来重大不利影响。


2.带量采购

目前部分高值耗材领域呈现临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重等棘手问题,对此,2019年7月,国务院办公厅引发《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,明确所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。2021年6月4日,国家医保局等八部委联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,在高值医用耗材领域进一步落实和推广带量采购政策。

带量采购的逐步推行,可能会对相关企业的经营利润和持续经营能力带来重大挑战。结合问询实例,我们认为,拟上市企业应关注以下事项:

(1)密切关注结合全国范围内已实施带量采购的省份和品种,分析拟上市企业产品被实施带量采购政策的可能性,是否影响主要创收产品或主要经营地域,产品是否为临床使用量较大的高值耗材品种,各地区的收入分布情况。

(2)对于尚未实施带量采购的地区,了解主要销售地域高值耗材带量采购的实施及进展情况,了解政策执行时间表,拟上市企业中标的能力。

(3)对于已公布实施方案,正在开展招标工作的地区,应评估拟上市企业进入遴选名单的可能性,进一步衡量带量采购对拟上市企业的影响。

(4)对于已经中标的拟上市企业,应当关注中标价格相比原有价格的下降幅度,采购量相比原采购量的上涨幅度,是否能够实现“以价换量”,收集相关数据,并评估对拟上市企业持续经营能力带来的影响。



[i] 截至2021年6月30日,数据来源:WIND数据库

[ii] 上市动态截至2021年6月30日,下同