由于，一般港股拟上市公司在香港联交所上市发行时需要引入境外投资者。因此，人体干细胞、基因诊断与治疗企业在拟定港股上市方案时需要深入了解该行业的外商投资产业政策。人体干细胞、基因诊断与治疗行业目前适用的外商投资产业规则主要内容如下：

（一）《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2024年版）（国家发展和改革委员会 商务部令第23号）

我国对外商投资实行准入前国民待遇和执行《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（以下简称《负面清单》）相结合的管理制度。《负面清单》统一列出股权要求、高管要求等外商投资准入方面的特别管理措施，明确禁止和限制外商投资领域。《负面清单》之外的领域，按照内外资一致原则实施管理。境内外投资者统一适用《负面清单》的有关规定。

《负面清单》自2018年6月首次发布以来，清单条目在多次修订中持续缩减，但对部分特定战略性或敏感性行业仍审慎监管。最新版《外商投资准入特别管理措施（2024年版）》第17条规定外资“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”（以下简称“禁止性业务”）。因此，根据《负面清单》规定，从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用的境内企业，无法直接接受外商投资。

（二）《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》（国办发〔2024〕9号）

国务院办公厅于2024年2月28日印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》（以下简称《行动方案》）明确提出开展放宽科技创新领域外商投资准入试点，允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业，在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点。

（三）《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）

上海市于2024年7月15日发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《上海意见》），明确提出在上海自贸试验区（含临港新片区）选择符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点。《上海意见》还从产业发展的整体生态上提供强有力支持，例如通过优化研发用物品进口流程、扩大进出境特殊物品联合监管范围等措施，为生物科技公司的日常研发与运营提供便利。上海试点政策并非孤立的准入开放，而是与一系列产业扶持措施相结合，旨在打造对全球顶尖生物科技公司具有强大吸引力的综合性发展高地。

（四）《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号）

2024年9月7日，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《试点通知》）规定，自《试点通知》印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区以及海南自由贸易港（以下统称“试点自贸区”），允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。

对于从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用业务的企业来说，《试点通知》具有里程碑意义，这意味着国家在特定区域内直接解除了《负面清单》中“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的限制。更重要的是，《试点通知》对开放的深度和广度作出了关键性的澄清：一方面，明确开放覆盖了从研发到商业化的全链条，即“以用于产品注册上市和生产”，彻底打消了企业关于试点是否仅限于早期研发阶段的顾虑；另一方面，也是最具商业价值的一点，《试点通知》强调“所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用”。这一条款至关重要，其虽然要求企业必须在试点自贸区内开展研发和生产，但企业的最终产品却是面向全国市场的，从而保障了企业商业模式的完整性和巨大的市场潜力。当然，《试点通知》也强调企业必须遵守人类遗传资源管理、药品注册、伦理审查等一系列现行法律法规。

外商投资监管政策一直是影响人体干细胞、基因诊断与治疗企业赴港上市路径选择的关键因素。随着开放试点政策的出台，相关企业的上市路径逐步由VIE架构转换至H股或股权控制型红筹架构。

（一）采用VIE架构港股间接上市

《负面清单》将人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用列为禁止外商投资领域，要求任何从事相关业务的境内公司，其股权结构中不能出现外资成分。而H股或股权控制型红筹架构上市意味着从事相关业务的境内公司将引入境外投资者成为其直接或者间接股东，因此，对于这些身处外资“禁区”的企业而言，VIE架构成为其港股上市过程中不得不选择的“绕行”方案。

VIE架构的核心设计在于，境内创始人和股东在境外（如开曼群岛）设立特殊目的公司（SPV）作为上市主体，上市主体通过在境内设立的外商独资企业（WFOE），与从事受限业务的境内运营实体签订一系列控制协议，从而实现对境内运营实体的控制。通过这种方式，境外上市主体得以合并境内运营实体的财务报表，并向境外投资者展示其对境内业务的控制权和经济利益，从而在法律形式上实现将持有受限业务的境内运营实体与境外资本的股权隔离，以符合外商投资监管红线要求。

然而，VIE架构的合规性始终存在一定的不确定性，其依赖合同安排而非股权控制的本质，在强监管的生物科技领域，为公司长远发展埋下了潜在的隐患。通过VIE架构赴境外上市的企业在中国证监会备案环节往往面临审核周期长、审核口径严格的现实情况，其能否通过备案以及何时能够取得备案批文均存在较大不确定性。

（二）采用H股方式港股直接上市

随着《行动方案》及后续《试点通知》的相继出台，人体干细胞、基因诊断与治疗行业的外商投资政策环境发生重大转变。该等文件通过“自贸区试点”的方式，为人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业引入外商投资开辟了“绿色通道”。企业可通过将受限业务主体设立或迁移至北京、上海、广东或海南的自贸试验区（港）并获得试点资格，从而实现在境内运营主体层面直接引入外商投资。这一政策变化为从事人体干细胞、基因诊断与治疗的企业赴港上市提供了新路径，使得选择VIE架构赴港上市的必要性大幅降低。

H股架构下，上市主体即为在中国内地注册成立的股份有限公司，将其发行的境外上市外资股（即H股）在香港联交所挂牌交易。而股权控制型红筹架构下，自然人或企业在开曼群岛、BVI、香港等离岸中心设立上市主体，境外上市主体通过股权收购方式100%控股境内业务运营主体，从而直接将境内公司权益纳入合并报表。

无论是H股还是股权控制型红筹架构下，公司均可以在试点自贸区内运营人体干细胞、基因诊断与治疗业务且合法接受外商投资，法律主体地位清晰、股权结构简单明了，不存在复杂的控制协议安排，监管认可度更高。因此，在目前港股上市审核环境下，相较于VIE控制架构，H股或股权控制型红筹架构是更容易得到境内证券监管机构认可的上市路径。

人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业香港上市路径从VIE架构向H股或股权控制型红筹架构的演变，背后很大的驱动力之一，正是前文所述的外商投资准入相关政策环境的调整。这并非单纯是公司主动偏好的转变，而是在当前监管环境下为寻求更具确定性更快速通过中国证监会备案的合规路径而作出的理性抉择。据此，公司不再需要借助复杂的VIE协议控制，而是可以让境内运营主体直接作为引入外商投资的平台。

（三）已搭建VIE架构的企业如何选择香港上市路径

鉴于VIE架构企业在港股上市过程中面临中国证监会备案周期长、审查严格，以及审核结果具有较大不确定性的风险，因此，建议已经搭建VIE架构的人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业，可以结合自身实际情况，考虑拆除VIE红筹架构并将禁止性业务置于试点自贸区（港）内开展，选择以H股方式赴港股上市。当然，公司也可以选择只拆除VIE协议控制架构，保留境外红筹结构，并将禁止性业务迁移到试点自贸区（港）内。只不过相较于H股结构，中国证监会对境外红筹结构的备案审核也相对更为谨慎。

人体干细胞、基因诊断与治疗行业外商投资自贸区试点政策的出台，为人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业直接港股上市提供了可能性。在实际操作中，公司应如何重组现有业务，精准地嵌入这一政策框架，以构建一个既符合境内监管要求、又能被中国证监会和香港联交所接受的上市主体架构，这通常需要企业在筹划上市初期进行一系列复杂而合规的内部重组工作。

（一）港股上市前业务重组的路径选择与分析

1.在试点自贸区（港）内新设子公司从事人体干细胞、基因诊断与治疗业务

对于那些主体注册在试点自贸区（港）外，但部分核心业务或研发管线涉及禁止性业务的人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业，可选择的业务重组路径之一是在试点自贸区（港）内新设一家全资或控股子公司，并将所有涉及外资准入限制的业务、资产、人员及相关资质完整地“剥离”并注入这家新设的子公司（以下简称“自贸区子公司”）。通过这一安排，母公司既能在不影响业务持续开展的情况下接受外商投资，也能相对简便地维持原有工商登记、税务登记关系的稳定。

新设子公司路径之下，有几个核心环节需要特别关注：第一，业务剥离的彻底性：必须确保试点自贸区外的经营主体不再保留任何与禁止性业务相关的活动，即禁止性业务的研究开发、实验和生产都已转入试点自贸区内开展，从而避免因剥离不彻底而引发合规瑕疵。第二，业务重组所需时间对IPO进程的影响：除工商变更登记、业务与资产的实质性迁移所需时间外，对IPO时间表产生更大影响的是试点自贸区子公司业务开展所需履行的审批或认证手续。提前与相关主管部门沟通，选择符合《药品生产质量管理规范》（GMP）标准的场地，都将有利于缩短业务重组所需时间。

2.公司整体迁址至试点自贸区（港）内以从事人体干细胞、基因诊断与治疗业务

与新设子公司并将禁止性业务剥离、注入的路径不同，另一条可选择的业务重组路径是企业整体将其注册地址及主要经营地（连同禁止性业务的研究开发、实验和生产）直接迁移至试点自贸区（港）内。该方案尤其适用于那些涉及禁止性业务的资产、人员、协议以及审批文件等不适合向其他主体转移的企业。通过整体迁移的方式，企业可以在符合外商投资限制政策的前提下，维持已有生产要素、协议与审批文件的延续性。

选择整体迁址路径，企业除了需要考虑业务重组所需时间对IPO进程的影响之外，还需要额外考虑企业能否实际完成从原注册地迁出的问题。如果企业历史上存在基于地方政府等相关主体招商引资的需要，就维持注册地与主要经营地不变事宜作出了书面承诺，或企业对于所在地税收贡献较大等情况，则建议企业在选择该路径前优先与当地相关主体开展充分沟通以判断迁址方案的可行性。

（二）业务重组中的核心问题解析

1.公司内部对于新设子公司或迁址的审批

业务重组首先是一项重大的公司内部行为，其启动和执行必须遵循公司章程及股东协议所设定的治理程序。这是一个不容忽视的前置环节。对于拟上市企业，任何程序上的瑕疵都可能为后续的上市进程埋下隐患。因此，公司在启动重组方案前，必须提前梳理所有已签署的法律文件，精准研判相关事项的内部审批权限，与股东充分沟通并履行必备的内外部审批程序。

2.公司工商登记经营范围的调整

在试点自贸区（港）内新设子公司或公司整体迁址至试点自贸区（港）内的，均应在申请工商设立（变更）登记的同时，依据试点政策直接将相关业务写入经营范围，如“人体干细胞技术开发和应用”（条目代码：M3045）、“人体基因诊断与治疗技术开发”（条目代码：M3046），为承接和开展相关禁止性业务提供明确的法律基础。

3.正在开展的临床试验申办者变更

公司采用新设子公司方案进行重组时，将涉及已有生产要素、协议与审批文件的转移，其中一个无法回避的核心操作难题是临床试验申办者的变更。当原业务主体将其正在进行的核心研发管线转移至新设的自贸区子公司时，该临床试验的法律责任主体（即申办者），也必须相应地由原业务主体变更为自贸区子公司。

在实操层面，核心障碍在于现行有效的《药品注册管理办法》对此并未提供明确的操作指引，仅原则性规定“申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务”，却未设定具体的变更申请流程或官方程序。因此，企业在实施之前需要咨询国家药品监督管理局的意见，以明确具体操作方式。

此外还需注意，临床试验中需获得伦理委员会的同意，且可能涉及与临床研究机构、合同研究组织（CRO）或临床试验现场管理组织（SMO）等签署协议的变更。因此，公司应提前就申办者变更事宜与各方充分沟通，并根据其要求办理相应手续，确保整个过程平稳过渡、无缝衔接。

4.业务与资产的迁移

业务重组的另一项核心任务，是实现法律主体变更与生产要素迁移的协同适配，完成业务的研究开发、实验和生产的完整迁移。具体所需的手续类型及耗费的时间，将根据待迁入项目的性质、规模的不同而存在较大差异。这也是整个重组乃至于IPO时间表中一个较大的不确定事项。

从政策壁垒到试点破局，人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业的港股上市路径始终与外商投资监管政策的演进同频共振。过去受限于《负面清单》禁止性条款，企业只能依赖VIE架构“绕行”港股上市。随着《行动方案》《试点通知》等政策落地，试点自贸区（港）作为“试验田”，相较于VIE协议控制架构，H股或股权控制型红筹架构成为目前港股上市审核环境中更容易得到中国证监会认可的上市新路径。

对企业而言，抓住政策机遇需做好两步关键动作：一是结合自身业务特点选择重组路径，过程中需平衡重组效率对IPO时间表的影响与监管政策对重组提出的合规要求；二是紧盯重组中的核心合规点，无论是内部审批、工商经营范围调整，还是临床试验申办者变更、业务资产完整迁移，每一步都需贴合政策要求，提前与主管部门、合作方充分沟通，规避潜在风险。

未来，随着试点政策的深化与资本市场互联互通的加强，合规化、透明化的上市路径将为更多人体干细胞、基因诊断与治疗行业企业打开融资空间。而企业能否顺利“登陆”港股，关键仍在于对政策的精准把握与对合规细节的严格落实——这既是对企业战略决策能力的考验，也是其在资本市场行稳致远的基石。