×

打开微信,扫一扫二维码
订阅我们的微信公众号

首页 锦天城概况 专业领域 行业领域 专业人员 全球网络 新闻资讯 出版刊物 加入我们 联系我们 订阅下载 锦天城二十周年 CN EN JP
首页 > 出版刊物 > 专业文章 > 医疗器械企业科创板审核重点关注的法律问题

医疗器械企业科创板审核重点关注的法律问题

作者:曹岩 施宇光 2022-02-214133
[摘要]随着近年来医疗领域科学技术的进步,以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用,高端医疗器械的发展进入了一个新的阶段,影像设备、体外诊断和高值耗材等现代医疗器械技术对于疾病的预防、诊断与治疗都发挥了越来越重要的作用。也真是因此,高端医疗器械领域所具有的科创属性使得相关医疗器械企业成为科创板重点支持的方向。

随着近年来医疗领域科学技术的进步,以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用,高端医疗器械的发展进入了一个新的阶段,影像设备、体外诊断和高值耗材等现代医疗器械技术对于疾病的预防、诊断与治疗都发挥了越来越重要的作用。也真是因此,高端医疗器械领域所具有的科创属性使得相关医疗器械企业成为科创板重点支持的方向。


一、近年医疗器械行业主要相关法规政策


近年医疗器械行业主要相关行政法规、部委规章等文件

名称

发布部门

实施时间

相关内容

《医疗器械经营质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局

201412

规定了医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施。

《医疗器械生产质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局

20153

规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的规范准则。

《药品医疗器械飞行检查办法》

国家食品药品监督管理总局

20159

主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容

《医疗器械产品出口销售证明管理规定》

国家食品药品监督管理总局

20159

主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定

《医疗器械使用质量监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局

20162

主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容。

《医疗器械通用名称命名规则》

国家食品药品监督管理总局

20164

为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范。

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会

20166

主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范性等内容。

《医疗器械召回管理办法》

国家食品药品监督管理总局

20175

主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法。

《医疗器械标准管理办法》

国家食品药品监督管理总局

20177

主要为我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用。

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局

201711

规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。

医疗器械经营监督管理办法

国家食品药品监督管理总局

201711

主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容。

《医疗器械网络销售监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局

20183

主要规定了医疗器械网络销售网络交易服务相关规定和监督管理办法,保障公众用械安全。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会

20191

主要规定了医疗器械不良事件的报告、处理、定期风险评价、重点监测、风险控制和再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险

《医疗器械监督管理条例》

国务院

20216

主要规定了国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作;国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

《医疗器械注册与备案管理办法》

国家市场监督管理总局

202110

主要规定了医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则;国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度。

近年医疗器械行业其他公告、通知等重要文件

名称

发布部门

发布时间

相关内容

《中国制造2025

国务院

20155

提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》  

国务院

20163

鼓励国产医疗器械企业加强技术创新,提高核心竞争力。明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品,加快医疗器械转型升级

《医药工业发展规划指南》

工信部、发改委、科技部等6部委

201610

加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平……推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。

《“十三五”生物技术创新专项规划》

科技部

20175

研发新一代血管支架、神经修复导管、骨组织人工修复材料等产品,促进组织工程产品和生物3D打印产品的应用转化;探索瓣膜、肝、肾等组织和类器官的人工构建,促进相关产业的跨越式发展

《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》     

科技部办公厅      

20175

加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条……大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率,引领医学模式变革,推进我国医疗器械产业的跨越发展。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

国务院   

201710

促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》

国家药品监督管理局

20201

提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程。



二、医疗器械行业概况


相关数据显示,2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元,同比增长5.63%;而纵观国内,截至2020年,中国医疗器械市场规模约为7341亿元,同比增长18.3%,接近全球医疗器械增速的4倍,中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场[1]。近年来随着各类高新技术在该领域的广泛应用,我国医疗器械领域的发展也由此迈入了高质量发展新阶段。


医疗器械通常指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。伴随着我国鼓励创新医疗器械研发生产、进口替代政策的实施,国内自主创新的医疗器械产品将会加速涌现,实现从中低端市场向高端市场的不断突破。以影像设备、体外诊断和高值耗材为主的具有一定科创属性的高端医疗器械领域也将成为行业研究和发展的重点。

科创板对拟上市企业科创属性及高新技术的关注与医疗器械企业的特点不谋而合。根据上海证券交易所官网公示信息,截至2022年2月11日,共有科创板上市企业403家,其中医药健康类企业55家。随着安翰科技、贝斯达、赛诺医疗、南微医学、心脉医疗、热景生物、佰仁医疗等一批知名的医疗器械企业近年来陆续登陆科创板,使得医疗器械板块成为科创板的重要板块。


三、医疗器械企业科创板审核聚焦的法律问题


(1)  医疗器械企业业务资质问题


近年来我国对医疗器械生产企业的业务资质监管日趋严格,因此医疗器械企业的业务资质合规性问题成为科创板审核的重点。


【案例】


科创板申报企业安必平在科创板审核过程中,上交所要求其说明:发行人从事的全部业务是否均已取得法律法规规定的全部资质、审批或备案,相关程序是否合法合规,是否存在后续被要求整改或处罚等影响业务持续经营的风险。


【案例分析】


根据《医疗器械监督管理条例》第六条、第十三条的规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。具体第一类、第二类、第三类医疗器械的划分详见《医疗器械分类目录》。其中:

  • 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  • 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  • 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


由此可见,我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。如果相关企业存在生产第二类、第三类医疗器械的情况,应确认是否已经按规定办理取得《医疗器械生产许可证》;而若存在生产第一类医疗器械的情况,则应确认是否已经按规定办理取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。


此外,根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。


医疗器械注册证具有一定的时限性,需要定期进行延续注册,因此建议相关企业建立好关于医疗器械注册资质延期注册申请的内部规范。此外,当已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时,相关企业作为注册人还应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果企业未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准,可能导致企业部分产品停止生产销售,企业经营及财务状况将受到不利影响,以至于在科创板审核过程中出现实质障碍。


(2)  医疗器械企业经销商/代理商问题


代理商模式是目前医疗器械经营的常见模式,因此相关拟上市企业代理商/经销商资质问题在科创板审核过程中也常被关注。


【案例】


科创板申报企业澳华内镜在报告期内通过经销模式和代销模式形成的收入占公司产品销售收入的比重较高。在科创板审核过程中,被要求说明:(1)发行人是否具备开展生产经营所需的全部资质,相关资质取得过程是否合法合规;(2)发行人的经销商是否具备相应资质。


【案例分析】


根据《医疗器械监督管理条例》第四十条至第四十二条的规定,从事医疗器械经营活动,应有与经营范围相适应的场所和贮存条件、质量管理制度和质量管理机构或人员。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交资料;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。因此,医疗器械企业若在经营销售过程中使用经销模式/代销模式,则相关代理商/经销商亦需要资质。


建议使用经销模式和代销模式的相关医疗器械拟上市企业建立《销售工作管理规范》等相关内控管理制度,规定签约经销商/代理商应当需具备开展相关业务的经营资质;并在与经销商/代理商签署的经销协议、建立客户关系前,对其是否具备相关经营资质进行审核;将经销商/代理商具备有效期内医疗器械经营许可证(或备案凭证)等资质证明文件作为企业与其合作的前提。另外建议除常用经销商/代理商以外,事先建立好替代销售路径,避免因为经销商/代销商突发的经营资质等经营问题影响到医疗器械企业自身的销售及收入。


此外,若相关企业经营活动包含境外销售,涉及与境外当地经销商合作的,则相关产品在进入国际市场之前需要取得进口国医疗器械监督管理机构认证。不同国家、地区的法律法规对于制造商或经销商的监管和资质要求各有不同。相关企业在产品进入国际市场之前应当根据不同国家或地区对于医疗器械产品的监管政策或惯例完成相应的认证,或配合经销商申请相关进口国的资质。


(3)  医疗器械企业商业贿赂问题


由于医疗行业的特殊性,相关企业商业贿赂风险已成为一个备受关注的问题。商业贿赂是严重的违法行为,即使是在因个人因素导致相关风险发生时,具体责任的认定和划分很大程度上取决于司法机关的审查结果,一旦企业牵涉其中构成单位犯罪,则可能被追究刑事责任,将对企业生产经营产生重大不利影响。


【案例】


科创板申报企业亚辉龙招股说明书披露,发行人销售费用金额包含折旧摊销费、推广展览费、业务招待费等。在科创板审核过程中,被要求说明:核查公司销售费用支出的合法合规性,说明核查方法、核查范围及核查比例……对发行人是否存在商业贿赂、利益输送等行为发表明确意见。


【案例分析】


根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,商业贿赂,是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。其中,财物是指现金和实物, 包括经营者为销售或者购买商品,假借促销费、 宣传费、 赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义,或者以报销各种费用等方式,给付对方单位或者个人的财物。其他手段,是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。


由于可能存在部分销售人员在推广产品过程中给予医院负责人、采购人员、医师等有关人员好处费、销售回扣等商业贿赂费用;而部分企业在面临相关问题时亦会采取寻找第三方公司为企业的销售费用开具发票的方式,试图从形式上规范相关费用支出。因此,在医疗器械企业科创板上市审核过程中,各式各样的销售费用会是一个关注的问询点。


建议相关拟上市企业制定费用支付管理内控制度并严格执行,以防范和避免商业贿赂发生的风险。在企业需要支付相关推广费等销售费用时,应当由内控部门人员对相关证明资料进行审核,以确定相关费用的真实性:是否符合市场惯例、是否金额过大;审批人员根据提交的材料对费用进行逐级审核,以确保销售费用支出的准确、合规。在科创板审核过程中,相关市场推广费等费用的银行账单等凭证资料将是商业贿赂问题的核查重点,因此建议在企业日常经营过程中对相关费用的审批流程、相关费用的凭证资料留存严格把关,并对相关费用开支的真实性以及合理性进行内部核实,避免出现不合理、不合规的疑似商业贿赂费用,以免对将来科创板审核过程造成实质障碍。


(4)  医疗器械企业产品质量问题


医疗器械企业产品的质量关系到使用人的生命健康安全问题,若未来相关企业产品出现质量问题,患者在使用后发生意外事故提出索赔或与发行人发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件,将可能会对企业的财务、声誉和经营造成不利影响。


【案例】


科创板申报企业三友医疗在科创板审核过程中,被要求说明:报告期内接受飞行检查的情况……报告期内发行人是否存在质量事故或纠纷,是否发生公司产品召回事件,是否曾接受主管部门检查并发现问题……公司质量控制制度是否健全并有效实施,是否符合相关法律法规。


【案例分析】


医疗器械企业产品须接受主管部门不预先告知的飞行检查。根据《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,飞行检查坚持“四不一直” 的工作原则,即事先不通知企业,不透露检查信息,不听取企业汇报,不安排接待,直奔现场检查。


医疗器械行业的飞行检查主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》和其生产产品适用的附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等相关法律法规及规定进行,对于飞行检查中发现不符合要求的情形,主管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。


飞行检查中发现的不合格项通常可以依性质分为产品缺陷问题以及质量体系工作瑕疵。若相关企业在飞行检查中被发现产品产品缺陷问题则可能进一步导致行政处罚、对企业生产经营构成重大不利影响;而针对飞行检查中发现的质量体系工作瑕疵等一般缺陷问题,建议相关企业及时将检查中发现的不合格项均整改完毕,根据整改情况向检查部门提交整改报告并经检查部门验收、取得检查部门的认可、留存相关报告。


建议相关拟上市医疗器械企业除主管部门的检查以外,更要在企业内部建立覆盖采购、生产、销售和售后等各个环节的全过程质量管控体系:在采购环节上,严格按照公司的质量要求实施供应商筛选和动态管理,并对采购的物资进行仔细的质量检验,杜绝不良原材料进入生产过程;在生产环节上,建立高质量的生产线,实时监控生产过程中的每一个环节,并对产成品进行检验,防止不合格品的流出,严防产品质量事故的发生。


产品质量问题是医疗行业的红线,如果相关企业质量管理体系的建设不能与行业发展相适应,或在质量控制环节出现失误,将可能导致产品出现质量问题或发生医疗事故,从而对企业的市场声誉造成不利影响,甚至可能使企业面临医疗诉讼、失去市场准入许可,对科创板审核造成严重的不利影响。


(5)  医疗器械企业环境保护问题


环境保护问题一直以来是制造行业、医疗行业离不开的问题。医疗器械行业即属于制造行业、亦属于医疗行业,因此相关企业在经营生产过程中的环境保护问题更会在科创板审核中会被高度关注。


【案例】


科创板申报企业凯因科技招股说明书披露,企业生产经营中会产生一定环境污染物。在科创板审核过程中被要求补充说明:(1)报告期内主要污染物的排放量、环保设施的实际运行情况、环保投入与排污量的匹配情况;(2)危险废物的处理情况,委托处理单位的资质情况……就公司的生产经营和拟投资项目是否符合国家环境保护的有关规定进行核查,并发表明确意见。


【案例分析】


环境保护方面存在的核查重点包括:(1)企业投资项目的环境影响评价、环评验收的取得情况;(2)企业排污:一般排污许可证取得及续期情况及环保部门检查情况;(3)固体废物、特殊废物的存放与处置情况(包括委托处理单位的情况)等。


  • 根据《中华人民共和国环境影响评价法》第十六条,国家根据建设项目对环境的影响程度,对建设项目的环境影响评价实行分类管理。建设单位应当按照下列规定组织编制环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表(以下统称环境影响评价文件):(一)可能造成重大环境影响的,应当编制环境影响报告书,对产生的环境影响进行全面评价;(二)可能造成轻度环境影响的,应当编制环境影响报告表,对产生的环境影响进行分析或者专项评价;(三)对环境影响很小、不需要进行环境影响评价的,应当填报环境影响登记表。


因此,对于报告期内发行人建设项目的环境影响评价应当齐全,办理建设项目环境影响评价并取得相关环保部门对企业环境影响评价的批复。


  • 根据《危险废物贮存污染控制标准》等法规要求,固废处理应当分类后放置专门指定堆放点,委托拥有相应资质的固废处理企业进行处理处置。

  • 根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第三十六条规定,产生工业固体废物的单位应当建立健全工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度,建立工业固体废物管理台账,如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息,实现工业固体废物可追溯、可查询,并采取防治工业固体废物污染环境的措施。禁止向生活垃圾收集设施中投放工业固体废物。

  • 根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第三十七条规定,产生工业固体废物的单位委托他人运输、利用、处置工业固体废物的,应当对受托方的主体资格和技术能力进行核实,依法签订书面合同,在合同中约定污染防治要求。


因此,相关拟上市企业对于生产经营过程中产生的危险废物、污染物处理方面应当保持合规,建立工业固体废物管理台账、标准格式的《危险废物转移联单》、《危险废物管理计划》进行记录,就危险废物及污染物的处理建议委托有持有《危险废物经营许可证》资质的专业供应商处理,且依法签订书面合同,在合同中约定污染防治要求,并将危险废物处理情况进行申报登记备案,避免因为环境保护方面的问题和瑕疵而影响企业科创板申报进程。


医疗器械企业在科创板中占据了一席之地,随着我国医疗器械行业技术创新加强,核心竞争力提高的发展趋势,在科创板上市的医疗器械企业数量也保持着增长。本文结合相关案例,就科创板审核委员会在问询函中针对相关企业提到的问题等进行整理、分析,供读者参考。建议相关拟上市企业在正式申报前对医疗器械企业在科创板审核常见问题预先做好企业合规制度的建立,并对需要说明、披露的问题提前做好准备工作,帮助相关企业顺利通过审核。


注释:

[1] 相关数据来源:长三角医疗器械高质量发展高峰论坛数据,见

http://dzb.whb.cn/2021-06-22/6/detail-727520.html