国家药监局拟加强委托生产药品上市许可持有人监管
[摘要]5月24日，国家药监局网站公布《公开征求<关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）>意见》，意见反馈截止时间为6月23日。
5月24日，国家药监局网站公布《公开征求<关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）>意见》，意见反馈截止时间为6月23日。
《通知》要求严格委托生产的许可管理，强化委托生产的质量管理，强化对委托生产持有人的监督检查。《通知》要求各省级药监部门对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备情况、质量管理体系建设情况和对受托生产的管理情况等内容。《通知》一并明确，持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员等，应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，并对制剂产品的出厂放行前检验加强管理等。
（本文来源：国家药品监督管理局）
