《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布
2025年10月9日，国务院总理签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。
《条例》共7章58条，明确生物医学新技术临床研究需经非临床研究证明安全有效，三级甲等医疗机构方可实施，并且须通过学术及伦理审查并备案。临床转化应用需卫生健康部门审查批准，优先审批急需技术。医疗机构开展应用须具备规定条件并报告应用情况。条例规定了严格的风险控制、知情同意、受试者权益保护及信息保存要求，并设定高额罚款、执业禁令等法律责任。
（本文来源：中国政府网）
