CDE关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告
[摘要]为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
《指导原则》主要适用于 BsAb 类抗肿瘤药物，旨在为BsAb 类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的 BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发，也可参考本指导原则。
《指导原则》仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施临床试验 时 ， 请 同 时 参 考 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 （ Good Clinical Practice，GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。
（本文来源：2022年11月14日 国家药品监督管理局药品审评中心）
