国家药监局发布指导原则规范药品注册研发生产主体合规管理
2月5日，国家药监局药审中心网站公布《关于发布<药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）>的通告》。
《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》旨在引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控，更好地顺应药品审评审批制度改革和产业发展的形势，主要明确了药品研制活动的合规管理要求、药品注册申请合规信息的收集和提交、药品监管机构对合规信息的管理与审查。
（本文来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
