国家药监局宣布化学药品和生物制品全面实施eCTD申报
2026年1月14日，国家药监局发布《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）》，自2026年3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报。
根据《公告》，化学药品、化学原料药和生物制品的临床试验申请、上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请及仿制药一致性评价可按eCTD方式申报，申报资料须符合修订后的eCTD技术文件要求。修订后的eCTD技术文件由药审中心另行发布，同时废止2021年第119号公告中《eCTD技术规范V1.0》等文件。自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的上市许可申请纳入受理靠前服务，在受理审查环节单独排队，3日内完成受理审查。
（本文来源：国家药品监督管理局）
