国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
[摘要]国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，自发布之日起实施。
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
该指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。重点核查内容为：质量管理体系原则、机构与人员、厂房、设施和设备、文件管理、设计开发、采购、生产、质量控制、委托生产、产品真实性等。
（本文来源：2022年9月29日 中华人民共和国中央人民政府）
