×

打开微信,扫一扫二维码
订阅我们的微信公众号

首页 锦天城概况 专业领域 行业领域 专业人员 全球网络 新闻资讯 出版刊物 加入我们 联系我们 订阅下载 锦天城二十周年 CN EN JP
首页 > 出版刊物 > 法律观察 > 国家药监局就《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等征求意见

国家药监局就《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等征求意见

 2022-07-09107
[摘要]7月1日,国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》4个标准的征求意见稿,公开征求意见至2022年7月30日。

7月1日,国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》(下称“基本数据集”)《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》4个标准的征求意见稿,公开征求意见至2022年7月30日。

《基本数据集》明确,本文件适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设,包括进口、境内第一、二、三类医疗器械。

 

(本文来源:2022年7月1日 国家药品监督管理局)