医薬品試験データの保護については、現在、原則的な規定のみが存在している。具体的な規則を明確にするため、国家薬品監督管理局は2026年5月15日、「医薬品試験データ保護実施弁法」（国家薬品監督管理局公告2026年第47号、以下「弁法」という。同日より施行）を公布した。弁法は計15条からなり、その主な内容は以下の通りである。

一、保護の対象となるデータ

化学医薬品、予防用及び治療用生物学的製剤が国内で初めて上市される際、申請者が自ら取得^*し、かつ未開示の試験データ^**は、保護の対象となる（第3条）。また、新たな適応症又は新たな対象患者群に関する臨床試験データについても、申請者は別途、新たなデータ保護を申請することができる（第7条）

* 自ら取得：自ら研究を実施、研究を委託、又は購入、独占的許諾の取得を通じてデータを取得することを指す（国家薬監局 『「医薬品試験データ保護実施弁法」政策解説』）

** 未開示：当該データが中国国内において初めて医薬品上市許可申請に使用された際、申請資料としてまだ公開されていないことを指す（第4条）。

企業は、「自ら取得」及び「未開示」の事実を証明できるよう、原試験データ、倫理審査承認書、委託契約書等の資料を適切に保管しなければならない。

二、保護期間（第5条～第8条）

■革新薬、海外で既に上市され中国国内では未上市の先発薬：6年

■改良型新薬、海外で既に上市され中国国内では未上市の改良型新薬：4年

■最初のジェネリック医薬品（上記の先発薬に対するもの）：3年

■中国国内で既に上市されている先発薬の一般ジェネリック医薬品：データ保護は付与されない

三、申請手続きと保護効果

申請者は、医薬品上市許可申請を提出する際、同時にデータ保護申請を行う必要がある（第9条）。事後の申請追加は認められないため、内部の期限管理に十分注意すること。

データ保護期間中、医薬品上市許可保持者の同意を得ずに、他の主体が保護対象のデータに依拠して医薬品上市許可又は補充申請を行った場合、国家薬品監督管理局は許可を行わない（第5条第5項）。

機能面から見ると、本制度は日本の再審査期間制度に類似している（いずれも後発医薬品が先発医薬品のデータに依存することを制限している）。両者の主な違いは、中国の保護期間が比較的短く（最長6年）、保護対象が未公開の試験データのみであるのに対し、日本の再審査期間は通常8年であり、保護対象は再審査期間中に収集された全データである点にある。