『輸出薬品生産監督管理規定（意見募集稿）』
[要約]輸出医薬品生産監督管理の強化
「薬品生産監督管理弁法」は市場監督管理総局によって公布され、医薬品生産監督管理の基本的な規範であり、医薬品生産の全過程に対する監督・管理を要求した。これには、生産許可、品質保証体系、薬品生産質量管理規範（GMP）の遵守などが含まれる。輸出医薬品の生産監督・管理を強化するために、国家薬品監督管理局総合司は2024年8月1日に「輸出薬品生産監督管理規定（意見募集稿）」を発表した。意見募集稿は6章42条で構成され、主な内容は以下の通りである。
■輸出医薬品の定義、生産企業の責任並びに監督管理部門の役割及びサービス事項を明確化した。
■輸出医薬品の基本要求を規定し、生産場所、コンプライアンスの順守、生産ラインの共用、包装ラベル、流通品質管理及びアーカイブの作成などが含まれる。
■輸出証明書類の管理を明確にした。適用範囲、手続きを行う当局及びプロセス、有効性の要求などが含まれる。
■輸出証明書類の規定に従わずに輸出医薬品を生産する行為や、外国からの委託生産を受け入れる行為に対する具体な要求を明示した。
監督管理措置を詳細に規定した。監督検査、リスク管理及び企業の報告義務などが含まれる。輸出医薬品の生産品質及び管理レベルを確保する。
