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药品广告发布指引

作者:全开明、刘铭龙 2019-09-031998
[摘要]2019年12月1日新《药品管理法》开始正式生效,在新《药品管理法》中对药品广告有新的修订,并完善了现有法律体系中关于药品广告发布的规则体系。在新《药品管理法》即将生效之际,笔者梳理当前我国法律体系中关于药品广告发布等相关规定,以希为药品广告的合规发布提供有效指引。

2019年12月1日新《药品管理法》开始正式生效,在新《药品管理法》中对药品广告有新的修订,并完善了现有法律体系中关于药品广告发布的规则体系。在新《药品管理法》即将生效之际,笔者梳理当前我国法律体系中关于药品广告发布等相关规定,以希为药品广告的合规发布提供有效指引。


一、药品广告的审批机关


中华人民共和国药品管理法(2015修订)

第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

《药品广告审查办法》(2018年修订)

第十二条规定:“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”

 

中华人民共和国药品管理法(2019修订)

第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。


中华人民共和国广告法(2018修正)

第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

第四十七条广告主申请广告审查,应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。

广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定,并应当将审查批准文件抄送同级市场监督管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。

 


1、药品广告审批机关调整的基本背景


《药品管理法》(2019修订)第八十九条规定:“药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。”而《药品管理法》(2015修订)第五十九条规定:“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”。二者的核心区别在于“广告主所在地”和“企业所在地”。这个重大变化符合目前的监管趋势。在《药品管理法》(2015年修订)规定的监管体制下,企业所在地的监管部门有权对药品广告开展审查批准,药品广告取得批准文号后即可在全国范围内发布。该种监管体制的弊端在于不能完全规避地方保护之嫌,药品生产企业与当地监管部门往往关系密切,且其未必掌握企业广告发布的真实情况,导致药品广告的发布审查与广告监管出现脱节,有失公平,不符合“谁审批、谁监管”的大趋势,更不符合市场经济规律。《药品管理法》(2019年修订)对药品广告的充分监管能避免监管机构权责不清,在行政监管上是一大进步,符合目前对药品广告从严监管的立法趋势,但对于药品广告发布者而言则极可能导致其发布药品广告的成本增加,尽管该种成本是国家加强对药品广告监管、规范医药市场秩序所必须付出的代价。


 2、药品广告审查机构的确定


《药品管理法》(2019修订)仅对药品广告的审查机关做了原则性的规定,关于审查机关的详细规定可参见《药品广告审查办法》(2018年修订)第四条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关”,以及第五条:“国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。”


《药品广告审查办法》(2018年修订)系2007年颁布,而根据2018年3月18日十三届全国人大一次会议审议通过的国务院机构改革方案,国家食品药品监督管理局已并入国家市场监督管理总局,因此现行的药品广告监督管理工作由县级以上市场监督管理局承担。


比较《药品广告审查办法》(2018年修订)规定,原先异地发布药品广告只需要在发布前到发布地药品广告审查机关办理备案,根据目前的法律规定,对药品广告取消了备案制,药品广告须到广告主所在地申请批准文号,药品企业所在省份审核的结果不必然使药品广告具备在全国范围内发布的效力,这也是加强了监管,能够针对不同地域的现状开展有针对性地监管。


二、药品广告广告主的认定


《广告法》第二条规定:“本法所称广告主,是指为推销商品或者服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。”据此,为推销药品或服务而发布广告的药品生产者、经营者应被认定为广告主。值得一提的是,《药品管理法》专门引入了“药品上市许可持有人”这一概念。《药品管理法》第三十条规定:“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等;药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。……药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。” 第三十二条规定:“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。”第三十四条规定:“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。”


由上述规定可见,《药品管理法》规定的“药品上市许可持有人”的范畴是比传统的“药品生产者”“药品经营者”更为广泛的,一些不实际生产药品的研究机构也可能成为药品的广告主(例如各种生物科技公司),同样要受到《广告法》等法律法规对药品广告的规制;另一方面,被委托销售的药品经营企业更具发布广告的需求,也必然成为药品广告的规制主体。可见《药品管理法》实际上扩大了药品广告广告主的外延范畴。


此外,国家工商行政管理总局《关于药品生产者或者代理商以药店名义发布广告可否认定药店为广告主并予以处罚问题的答复》(工商广字[2000]第165号)中认定:“药品生产者或代理商出资统一印制违法印刷品广告,广告内容主要介绍和推销药品生产者生产或代理商代理的药品,如果仅在印刷品广告中标明‘经销单位:xxx药店’,并没有宣传该药店其他服务项目,故不应将销售该药品的药店认定为广告主进行处罚。违法印刷品广告的广告主(违法行为人)应是出资统一印制违法印刷品广告的药品生产者或代理商。”因此一般的药品销售者(例如各药房网点)的日常销售活动不应被纳入药品广告的规制范畴,但仍然受到《广告法》对一般广告的规制。


三、药品广告的内容合规


中华人民共和国药品管理法(2015修订)

第六十条药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

中华人民共和国药品管理法(2019修订)

第九十条药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

中华人民共和国广告法(2018修正)

第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:

(一)表示功效、安全性的断言或者保证;

(二)说明治愈率或者有效率;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

(四)利用广告代言人作推荐、证明;

(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。


在药品广告的内容上,《药品管理法》(2019年修订)与以往相比更新了如下特殊规定:


一是《药品管理法》(2019年修订)第九十条规定:“药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容;药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;非药品广告不得有涉及药品的宣传。”相比《药品管理法》(2015年修订),直接排除了药品广告中对“含有表示功效、安全性的断言或者保证”宣传规定,从而成为文义明确的、强制性的规范。结合《广告法》的宣传内容,对药品广告的宣传内容有进一步的细化,可以预见,未来监管机构对药品广告用语的要求将更为规范严格。


二是进一步扩大了“名义或者形象作推荐、证明”内容的主体范围,原来仅仅是针对“……专家、学者、医师、患者的形象或名义”,规定内容比较狭隘,现行规定则是囊括了所有相对应的主体,同时列举了“科研单位、药师”等专有名词,通过这种兜底规定,进一步扩大了对药品广告的监管范围。对药品广告的广告主、广告经营者而言,从列举性规定到开放性规定的转变也增加了其潜在的违规风险,从法律解释角度看,赋予监管部门更多自由裁量的空间,需要广告主、广告经营者在发布广告的过程中更严格地遵守法律法规的要求。


三是删除了“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”的规定。该处改动进一步扩大了药品广告的宣传范围,那是不是说可以按照其他商品一样随意做广告呢?这倒不是。一是医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。二是前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。从这种角度来看,还是保持了《药品管理法》与《广告法》的统一,从立法规范性来讲,较为合理。值得注意药品广告主、广告经营者注意的是,医疗制剂、麻醉药品等药品属于药品广告强制排除的范围,“只问种类,不看程度”,绝对排除对其进行广告宣传的可能;处方药则属于相对排除范围,只要严格遵循《广告法》等法律法规对处方药广告发布范围、发布内容的要求,对处方药进行广告宣传并不会导致行政处罚。


四是药品广告合规还需要遵循《药品广告审查发布标准》。该标准对药品广告还有更加细致的规定,药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;(六)含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;(七)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;(八)含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;(九)通过宣传某些成分的作用,扩大宣传药品说明书之外的功效,误导消费者的;(十)其他不科学的用语或者表示,如 ‘最新技术’、‘最高科学’、‘最先进制法’等。”可见药品广告的监管体系包括《药品管理法》《药品广告审查办法》等法律法规的特殊规制和《广告法》的一般规制,系“多管齐下”,药品广告广告主、广告经营者在拟定广告用语时应当完整考虑不同法律法规的不同要求,避免“一着不慎满盘皆输”,遭受重大行政处罚以及信用风险。


四、药品广告的审批规则


药品广告属于特殊性质的广告,受到比一般广告更为严格的限制,在监管程序上的表现即是药品广告需要取得批准文号后方能发布。药品广告广告主申请广告文号有如下要求:


1、批准文号的申请主体


《药品广告审查办法》(2018年修订)第六条规定:“药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。” 第七条规定:“申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出;申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。”由上述规定可见,药品经营企业虽然具有成为药品广告广告主的资格,但该种资格受到药品生产企业的制约;发布药品生产企业不在我国境内的药品的广告,则应以在我国境内的进口药品代理机构代替药品生产企业在广告监管中的权利地位。


2、批准文号的申请材料


《药品广告审查办法》(2018年修订)第八条规定:“申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件,具体文件列表如下:


1

申请人的《营业执照》复印件;

2

申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 

3

申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

4

代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

5

药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

6

非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

7

申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

8

广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。


3、对违法使用药品批准证明文件的法律规制


《药品广告审查办法》(2018年修订)第十九条:“有下列情形之一的,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号:(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;(二)药品批准证明文件被撤销、注销的;(三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。”


对篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。


对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。


对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。


申请药品广告批准文件是决定药品广告能否最终推向市场的决定性程序,药品广告广告主、广告经营者除了要注意使广告内容符合《广告法》《药品管理法》等广告监管法律法规的特别规定和一般规定外,还要在申请批准文件时如实陈述,遵循相关规定,否则不但违法的药品广告投入市场宣传,将对自身药品经营产生重大不利影响。