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新法解读|《互联网诊疗管理办法(试行)》之核心内容及落地障碍

作者:虞正春、李芳 2018-09-206298
[摘要]近日,国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等三个文件的通知》(下称“通知”),具体包括《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务规范(试行)》。本文针对通知中的第一个文件,即《互联网诊疗管理办法(试行)》(以下简称“本办法”)相关条款予以解读,并就该办法落地时可能碰到的合规挑战以及实施所需的配套措施予以探讨。

近日,国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等三个文件的通知》(下称“通知”),具体包括《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务规范(试行)》。本文针对通知中的第一个文件,即《互联网诊疗管理办法(试行)》(以下简称“本办法”)相关条款予以解读,并就该办法落地时可能碰到的合规挑战以及实施所需的配套措施予以探讨。


一、本办法的核心条款解读


1、明确定义了“互联网诊疗”行为,对诊疗机构、医师、诊疗疾病范围及诊疗方式等作了具体规定。


本办法所称“互联网诊疗”是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。


2、对互联网诊疗活动主体进行准入制度管理


本办法第五条规定,互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。新申请设置的医疗机构应在申请中注明开展互联网诊疗活动相关情况;已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动的,也应当向发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请。


医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目相一致。未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目,医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。也即互联网诊断活动的科目范围不能超过其实体的诊疗科目范围。


本办法施行前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构,自本办法施行之日起30日内,按照本办法要求重新提出执业登记申请。


3、执业规则方面进行了比较详细的规定


本办法第十三条规定,“医疗机构开展互联网诊疗活动,应当具备满足互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统,并实施第三级信息安全等级保护。”根据《中华人民共和国网络安全法》及《信息安全等级保护管理办法》,信息系统运营、使用单位应依相关技术标准对信息系统进行保护,国家有关信息安全监管部门对其信息安全等级保护工作进行监督管理。信息安全共分五级保护,“第三级信息系统运营、使用单位应当依据国家有关管理规范和技术标准进行保护。国家信息安全监管部门对该级信息系统信息安全等级保护工作进行监督、检查。”“受理备案的公安机关应当对第三级、第四级信息系统的运营、使用单位的信息安全等级保护工作情况进行检查。对第三级信息系统每年至少检查一次。”对第三级以上信息系统应当选择符合一定要求的信息安全产品。医疗机构应按相关法律规定和监管要求的标准来妥善保管患者信息,不得非法买卖、泄露患者信息。 


互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询,应当对互联网诊疗的义务人员进行电子实名认证,鼓励人脸识别等加强医务人员管理。医师应具有3年以上独立临床工作经验,并经其执业注册的医疗机构同意。


当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时,医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊。


4、不得对首诊患者开展互联网诊疗活动


本办法第四章明确规定,“不得对首诊患者开展互联网诊断活动”,也即患者首次诊疗由实体医疗机构进行,复诊时才可通过互联网诊疗。根据国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉2018年9月14日专题新闻发布会的讲话,根据正在建立的区域信息平台,以及电子病历等信息来判断时初诊还是复诊病人。如果是一个初诊病人,查询不到任何病历资料的话,只能建议他去实体医疗机构就诊,建立了电子就诊记录以后,下一次如果是属于诊断明确的同样疾病在线复诊,那么医师可以提供相应的互联网诊疗。


5、互联网诊疗仅针对部分常见病、慢性病复诊


互联网诊断仅针对部分常见病、慢性疾病进行首诊之后的诊疗。 根据<国务院办公厅关于印发《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》的通知>,“本规划所称慢性病主要包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病和口腔疾病,以及内分泌、肾脏、骨骼、神经等疾病。”而部分常见病散见于一些具体病种的规定中。由此可见,本办法对互联网诊断的疾病种类范围在一定程度上进行了明确。


6、可在线开具处方


本办法颁布之前,能否通过互联网在线开具处方存有争议,本办法对此进行了明确。


本办法规定医疗机构开展互联网诊断应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定,不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。医师可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方,并且可委托符合条件的第三方机构配送。


之前的互联网医疗服务主要以咨询、挂号及支付为主,并未完全实现在互联网上对疾病的诊断治疗及处方药开具,本办法颁布后,可通过互联网开展对疾病的诊疗、远程手术,处方药开具配送,针对非首诊的常见病、慢性病,除面诊和需在实体机构检查环节以外的整个治疗活动,可谓全线打通,全业务流程互联网化,用户挂号、预约、查询、诊断、治疗、手术开方、取药等环节均可联网实现,实时可查,时间可控。


二、本办法落地可能面临的两个合规监管问题


1、实际操作中对常见病界限不明确


针对慢性病,<国务院办公厅关于印发《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》的通知>有相关规定界定其范围,而常见病范围未见官方界定,实际操作中不同主体可能存在认知上的差异,本办法规定互联网诊断范围系部分常见病、慢性疾病,但如果因认知上的差异,对一些疾病的诊疗是否超出互联网诊疗常见病范围,难以界定。尤其在涉及医患纠纷时,对于超出常见病范围的,是否会遭到监管机关的行政处罚,以及处罚的幅度如何,办法中未有进一步的明确。因此可能导致一些医疗机构在涉及此类诊疗活动时,将无所适从。


2、网络环境中医生的优劣评价可能面临不正当竞争


在众多医师中,患者如何挑选出合适的诊疗医师?因受制于互联网的固有特性及信息对称难等因素,患者可能会依赖于口碑、网络点评等因素去选择医师为自己进行互联网诊疗,医师如何提高自己被患者选中的概率,不排除会借助于水军刷好评、竞价排名等不正当竞争方式,目前相关配套的监管法律法规及实践中审判思路指向均不明朗。执法时,网络上的证据可能会被违法者随时撤回,网络环境下证据的采集、保全也有一定难度。这些配套监管法律法规的缺失,可能导致一些医疗机构或平台采取一些不合规操作,增加交易成功概率,这将严重损害患者利益。


三、配套改革亟待落地


1、配套的价格政策及医保体系亟需制定


2018年9月14日,国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉在接受第一财经提问时表示:“对于一些符合规定的互联网诊疗行为要制定相应的医保和价格政策,不管是属于基本医疗的范畴,还是属于市场定价的范畴,首先得有收费项目。如果属于基本医疗服务的范畴,医保要给予报销;不属于基本医疗服务的范畴,那么由患者负担。因为不是所有的互联网诊疗行为都属于基本医疗的范畴,所以也不一定都要纳入医保报销的范围”。因医疗服务的定价及医保支付标准的确定均由新组建的国家医疗保障局负责,因此本办法的最终落地还有赖于国家医疗保障局的相关配套文件的制定。


据医药云端工作室所得信息,目前宁波互联网诊疗可医保支付。但目前大多数地区未有互联网诊断的价格政策及医保配套规定,这意味着患者需要自行负担相关互联网诊疗费用,亟需国家医疗保障部门制定配套制度体系,以使本办法的实施真正造福于民。


2、配套网络资源搭建有待尽快完善


根据本办法规定,实施互联网医院准入前,省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台,与互联网医院信息平台对接,实现实时监管。该条款意味着即便互联网医院的相关资源全部到位,如果其所在省级互联网医疗服务监管平台未搭建完善,尚不能审批互联网医疗机构,也不能真正启动互联网诊疗。故,亟需各省互联网医疗服务监管平台尽早搭建完毕才能确保各地互联网诊疗真正落地。


3、医师资源平衡方面的配置方案以及医院制度有待尽快落地


患者生病后都想找最好的医生看,都想追求更好的治疗结果,同等价位下患者更希望更优质的医师诊疗。目前我国医师资源相对短缺,各级医院医患资源也不平衡,比如北京、上海一些三甲医院的优质医师之前仅应对本院患者工作量已经力不从心,在互联网诊疗落地后,一些外地患者可能更愿意找这些优质的医师诊疗,而不愿意找当地医师诊疗,势必导致医疗资源配置不平衡的矛盾更尖锐。


不同医师的区分度如何在诊疗价格上体现,是一定程度上自主定价还是相关部门统一定价?医师如何安排并平衡线下实体医疗机构诊疗与互联网诊疗时间上的安排?针对个别医师,实体医疗机构诊疗和互联网诊疗侧重点上有所区分定位还是医师可自由分配线下线上诊疗时间?上班时间和下班时间内分别如何安排互联网诊疗?以上安排由其所在医疗机构统一统筹安排还是医生自由把握?包括互联网诊疗时的医患纠纷投诉及解决机制等问题,也需相关部门及医疗机构制定配套的规定及制度予以规范管理。


总之,本办法的颁布为互联网诊断提供了明确的合规依据,相应的监管条款也有利于保证互联网诊疗活动规范进行,进而保护患者利益。但一些细节层面的问题以及尚未到位的资源配置问题亟待主管部门进一步解决,以促使本办法尽快实施,造福于民。



附:互联网诊疗所涉主要法律文件列举如下:


序号

法律文件

生效时间

1

中华人民共和国执业医师法

1999.05.01

2

《互联网药品交易服务审批暂行规定》

2005.12.01

3

《处方管理办法》 

2007.05.01

4

《信息安全等级保护管理办法》

2007.06.22

5

《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》

2013.10.29

6

《医疗机构病历管理规定(2013版)》

2014.01.01

7

《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》

2014.08.21

8

《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》

2015.07.01

9

国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见

2015.09.08

10

《医疗机构管理条例》

2016.02.06

11

<国务院办公厅关于印发《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》的通知>

2017.01.22

12

《医疗机构管理条例实施细则》

2017.04.01

13

《中华人民共和国网络安全法》

2017.06.01