在“一带一路”跨境投资的出海浪潮中，医药行业出海是其中不容忽视的中坚力量。医疗器械作为医药行业的核心子类，随着中国医疗器械产业技术升级和产能扩张，出海已成为企业突破国内竞争、寻找增量及实现规模扩张的重要战略方向。而东南亚地区凭借人口基数大、医疗健康需求持续增长、医疗基础设施建设加速推进等优势，正在成为中国医疗器械企业出海的核心目的地之一。

尽管东盟已出台《东盟医疗器械指令》（AMDD），致力于构建统一的医疗器械监管框架。然而，东南亚各国医疗监管体系存在差异，注册认证流程繁杂，外资准入与本地化要求各不相同，仍然给中国企业出海带来了诸多合规挑战与操作难题。

笔者作为深耕东南亚国家跨境投资与争议解决实务的专业律师，在陪伴中国医疗器械企业投资及布局东南亚的过程中，进一步总结中国医疗企业出海东南亚常见投资模式，梳理《东盟医疗器械指令》（AMDD）统一监管要点和注册认证要求，聚焦东南亚6个主要国家（泰国、越南、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚）的认证流程和常见申请失败理由，形成针对性的实务指引建议，对帮助中国医疗企业降低出海风险、提升合规效率、顺利开拓东南亚市场具有重要的现实意义。

成功的出海模式往往具备“阶段性适配，随市场转型”的特征，笔者从业务模式、资产轻重、本地化发展成熟度等方面将当前中国医疗器械企业出海东南亚地区的主流模式总结为以下六种：

（一）主流出海模式核心解析

1.贸易代理经销商模式：轻资产入门型

模式分析：这是多数中国医疗器械企业初期出海的主流模式。企业与东南亚目标国具备资质的经销商签订协议，借助其渠道资源、本地合规经验完成产品进口、注册与销售。由东南亚经销商负责当地市场销售；中国厂商聚焦产品供应，在市场准入、推广及售后服务等环节提供必要技术支持，经销商承担商务推广、供货及上市后不良事件监测等工作。

优势：前期投入低、准入门槛低，可快速试水市场；无需承担本地运营成本与人员管理压力。依托本地代理的合规资源，大幅降低注册认证与政策适配风险；通过本土经销、海外供应的方式，减少技术信息披露，在知识产权保护上更具优势。劣势：对渠道控制力弱，易受代理商议价能力制约；利润空间被压缩，且易出现渠道窜货问题。

2.当地组装/贴牌模式：中资产适配型

模式分析：当经销商模式不可行或非最优选时常用，适配场景包括：东南亚部分国家（如印度尼西亚）公立医院要求采购本地化产品、当地合作方拥有更具影响力的自有品牌、企业有意打造国际化品牌形象并计划转口销售等。企业通过在当地组装生产满足国产化率要求，或注册海外新品牌进行贴牌销售。

优势：可满足目标国本地化采购要求，突破市场准入壁垒；借助本地品牌影响力提升产品接受度，或通过自有海外品牌构建国际化形象。要点：核心在于供应链整合，需对当地生产企业的资质和能力开展充分尽职调查，确保产品符合国产化率及质量要求；相比经销商模式更容易知识产权侵权，因此更需注重知识产权和生产工艺保护，可通过核心部件国内生产、提前申请本地专利、签署保密及不竞争协议等方式规避风险。

3. 当地设厂或并购模式：重资产深耕型

模式分析：适配规模较大、有意在东南亚市场长期深耕的企业。主要分为两种路径：一是通过绿地投资在当地设厂，实现对供应链和销售渠道的全流程管理与自主决策；二是投资或收购当地成熟医疗器械企业（优先选择产品组合协同的企业），快速获取本地产品组合、销售渠道及客户资源，通过投后管理实现供应链整合与销量扩大。

优势：可全面掌控市场运营，精准匹配本地临床需求优化产品；通过并购快速弥补自身资源短板，加速市场渗透，形成长期竞争壁垒。要点：前期资源投入大、周期长，对企业的资金实力、跨文化管理能力及投后整合能力要求极高；需充分调研当地投资政策、工业配套及用工环境，规避政策变动与运营协同风险。

4.技术合作与合资建厂模式：深度绑定型

模式分析：企业通过技术授权、联合研发或与本地企业成立合资公司的方式，深度参与本地产业链布局，部分或全部实现产品本地化生产。对于高风险医疗器械或存在本地化生产要求的市场，该模式可有效突破监管壁垒。

优势：可享受本地生产带来的税收优惠、关税减免；深度绑定本地伙伴，降低政策变动风险；便于适配本地临床需求优化产品，提升市场接受度。劣势：资源投入大，合作周期长；需建立跨文化合作机制，面临股权分配、管理决策等协同风险；对企业的技术输出与生产管理能力要求较高。

5.跨境电商模式：数字化创新型

模式分析：借助东南亚本地主流电商平台（如Shopee、Lazada）或企业自建跨境电商平台，针对家庭用医疗器械、低风险耗材等品类开展线上销售，通过数字化营销触达终端消费者。实务案例显示，该模式在疫情后增速显著，尤其适配年轻消费群体主导的低风险医疗器械市场。

优势：渠道覆盖广，可快速触达多国市场；运营灵活，便于精准定位细分人群；数字化运营成本低于传统线下渠道，且数据可追溯。劣势：受平台规则约束强，合规要求严格（如产品资质展示、售后保障）；仅适配低风险、标准化产品，高风险医疗器械难以通过线上销售；面临物流配送、跨境支付等跨境运营难题。

6.自研品牌全球输出模式：从国有重资产向国际强品牌转型

模式分析：企业的自研品牌已经在全球享有知名度，以打造国际化知名品牌为核心，有足够的科研经费，能够自主完成或主导产品在目标国的生产研发与注册认证，通过建立本地销售团队、合作建立东南亚国际品牌体验中心等方式，直接掌控市场渠道与品牌推广，实现从“产品出海”到“品牌出海”的升级。

优势：品牌附加值高，利润空间大；直接掌握市场需求数据，便于快速迭代产品；建立长期品牌壁垒，增强市场竞争力。劣势：研发投入大、周期长，需承担建厂投产、注册认证、吸引国际高端研发人才、研发创新转化产品等高额固定成本，只有少数头部医疗器械企业具备打造国际品牌的实力和影响力；对企业的合规能力、跨文化运营能力、跨区域跨国别管理要求极高；面临品牌培育期的市场教育压力。

（一）核心目标与适用范围

《东盟医疗器械指令》 (ASEAN   Medical   Device   Directive, 简称“AMDD” ) 由东盟全体成员国签署，于2015年1月 1日开始正式实施至今。AMDD 共有24个章节，8个附录，围绕医疗器械的定义、上市原则、分类、注册要求、 技术文档、标签、上市后监管、临床试验等方面进行了规定。

《东盟医疗器械指令》（AMDD）的核心目标是通过建立统一的医疗器械监管标准和注册程序，消除区域内贸易壁垒，促进医疗器械在东盟成员国间的自由流通，同时保障区域内公众使用医疗器械的安全性和有效性。该指令适用于东盟所有成员国（泰国、越南、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚等），覆盖除体外诊断试剂（部分成员国后续补充纳入）外的各类医疗器械，明确将医疗器械按风险等级分为A、B、C、D四类，实行分级监管，为各成员国的医疗器械分类提供了统一基准。

（二）统一注册要点

1.统一风险分类标准：AMDD明确了A-D类医疗器械的划分依据，主要基于产品对人体潜在风险的高低，其中A类为低风险（如普通医用口罩、医用棉签），D类为高风险（如心脏起搏器、人工关节）。各成员国需依据此标准对医疗器械进行分类，确保分类口径一致。

（AMDD在东南亚国家的医疗器械分类及举例图）

2.通用技术文档要求：指令规定了医疗器械注册所需提交的通用技术文档（CTD）框架，包括产品描述、风险分析报告、设计验证与确认文件、质量体系证明、符合性声明等核心文件，要求各成员国以此为基础接收注册申请材料，减少企业因各国文档要求差异导致的重复准备工作。

3.依赖路径（Reliance Pathway）机制：这是AMDD推动区域一体化的关键制度设计，允许成员国在审核医疗器械注册申请时，依赖其他东盟成员国已完成的技术审查结果，无需重复开展全面审查。目前，新加坡、泰国等成员国已率先实施该机制，为企业提供了注册审批捷径。

4.统一标签与说明书基本要求：指令明确了医疗器械标签和说明书需包含的核心信息（如产品名称、规格型号、制造商信息、风险警示、使用方法等），要求标签信息清晰、准确、易读，为各成员国制定本地标签要求提供了统一基础，同时允许成员国在此基础上补充本地语言等特殊要求。

（三）统一监管要求与法律适用

1.质量体系统一要求：AMDD认可ISO 13485质量管理体系认证作为医疗器械制造商的核心质量保障证明，要求各成员国在注册审核和生产监管中，将ISO 13485认证作为关键审核要点，推动区域内质量体系标准的统一。

2.上市后监测与不良事件报告制度：指令建立了统一的上市后监测框架，要求制造商建立产品上市后监测体系，及时收集和报告不良事件；各成员国需建立不良事件上报和处理机制，并实现区域内不良事件信息的共享与协同处置，提升产品全生命周期监管水平。

3.监管互认与协调机制：东盟成立了医疗器械监管协调小组，负责推动各成员国监管政策的协调与衔接，解决指令实施过程中的分歧；同时，推动各成员国监管机构之间的合作，包括联合审查、现场核查互认等，提升区域监管效率。

4.法律适用与实施要求：AMDD作为东盟区域层面的指令性文件，要求各成员国通过国内立法将其转化为本地法规予以实施，明确指令的法律效力和执行细则。各成员国需在规定期限内完成国内法规的修订与完善，确保与AMDD的要求保持一致。此外，指令明确了制造商、授权代表、进口商等相关主体的法律责任，对违反指令要求的行为制定了相应的处罚措施，包括罚款、产品召回、暂停或撤销注册证等。需要注意的是，各成员国在转化过程中，结合本地实际情况，可能会在具体实施细节上存在差异，企业需同时关注区域统一要求和本国特殊规定。

（四）对中国医疗企业的影响与应对建议

AMDD的实施为中国医疗企业出海东南亚提供了利好，统一的监管框架降低了企业跨成员国经营的合规成本，依赖路径机制缩短了注册审批周期。但同时，企业也需应对指令实施过程中各成员国的差异要求。建议企业：一是深入学习AMDD核心要求，以统一标准为基础准备注册材料，提高跨成员国申请的效率；二是优先利用依赖路径机制，选择监管体系成熟、审批效率高的成员国（如新加坡）率先完成注册，再辐射其他成员国；三是关注各成员国的国内转化法规，针对性适配本地特殊要求（如语言、标签细节等）。

（一）泰国

1.主管机构

泰国食品药品管理局（Thai FDA），下设医疗器械监管部门（MDCD）。无论是本地生产还是进口，都必须在进入市场前获得 Thai FDA 的批准。

2.近5年最新政策变化

2019年，修订《医疗器械法》（2562号），优化医疗器械注册审批流程，明确基于风险的分类监管要求；2023年，完善依赖路径（reliance program），允许B-D类医疗器械若已在新加坡获得注册，可申请该路径简化审批。

3.申请注册认证的流程（供参考，以官方实时更新为准）

1.确定产品风险分类（A/B/C/D类）；

2.准备对应类别所需的完整文件资料；

3.向Thai FDA一站式服务中心（OSSC）提交申请和所需文件；

4.医疗器械部门审核文件，若需补充信息，企业需在10天内提交

5.对于B-D类产品，提交至委员会审议（低风险A类产品无需此步骤），必要时由特定专家审查；

6.审核通过后，发放相应的医疗器械许可证卡（A类为清单准入凭证，B/C类为注册凭证，D类为许可凭证）；

7.获得注册后，每次进口需向当局申请进口许可（LPI）。

4.常见失败原因（例如）

•技术文档不完整，尤其是设计验证与确认文件缺失或不规范。

•未提供符合要求的GMP或ISO13485质量体系证书。

•标签信息不符合AMDD附件7要求及泰国本地语言要求。

•风险分析报告未充分识别产品潜在风险或未提出有效的风险控制措施。

•授权代表的授权书不符合法定格式要求。

（二）越南

1.主管机构

越南医疗器械建造司（Infrastructure and Medical Device Administration, IMDA），前身为DMEC。

2.近5年最新政策变化

2021年发布条例98/2021/ND-CP，明确医疗器械注册分类及审批要求；2023年发布条例07/2023/ND-CP，进一步细化注册文件要求及审核标准；2024年1月2日发布NO04/QD-BYT，指定合格评定机构（CAB）负责评估尚未被参考国家批准的CSDT。

3.申请注册认证的流程（供参考，以官方实时更新为准）

1.完成产品风险分类判定；

2.准备符合要求的全套注册文件，确保文档符合CSDT模板；

3.A/B类产品通过网络向省级卫生部门提交申请；C/D类产品通过网络向IMDA提交申请；

4.若产品CSDT未被参考国家批准，由指定CAB进行评估；

5.监管部门审核文件并开展必要的技术审查；

6.审核通过后，发放医疗器械注册证（无有效期限制）。

4.常见失败原因（例如）

•未使用越南语撰写产品标签和说明书。

•CSDT文档不符合附件4规定的通用提交档案模板要求。

•高风险产品未提供充分的临床试验数据或替代证明材料。

•未在规定时间内响应监管部门的补充文件要求。

•质量体系证书过期或不符合ISO13485标准。

（三）马来西亚

1.主管机构

马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA），隶属于马来西亚卫生部。

2.近5年最新政策变化

2023年11月，马来西亚MDA与中国NMPA签署谅解备忘录，启动医疗器监管互认计划；2025年7月30日，该互认计划正式实施，马来西亚IVD设备可通过中国“绿色通道”，中国设备可通过马来西亚Verification Pathway快速获批，大幅缩短审批周期。

3.申请注册认证的流程（供参考，以官方实时更新为准）

1.确定产品风险分类（A/B/C/D类）；

2.进口商获取医疗器械交易许可（Establishment Licensing）；

3.准备对应类别所需文件，若为NMPA注册产品，可准备快速通道申请材料；

4.A类医疗器械直接向MDA申请；B/C/D类医疗器械在向MDA申请前先向地方评审中心申请；

5.提交申请材料，若申请快速通道则通过Verification Pathway提交；

6.监管部门开展文件审核和技术评估；

7.审核通过后，发放注册证（有效期5年，可转让）。

4.常见失败原因（例如）

•进口商未取得有效的Establishment Licensing即提交申请。

•2/3/4类产品缺失设计开发和验证总结文件。

•风险分析报告未充分论证产品的风险/获益比。

•申请快速通道的产品未提供完整的NMPA注册证明文件。

•产品说明书未准确反映产品的预期用途和安全使用要求。

（四）菲律宾

1.主管机构

菲律宾食品和药物管理局（FDA），隶属于菲律宾卫生部（DOH），下设医疗器材管理与放射卫生研究中心（CDRRHR）。

2.近5年最新政策变化

2020年，修订医疗器械注册管理办法，将注册程序分为CMDN（通知程序）和CMDR（注册程序），明确不同程序的适用范围；2022年，强化IVD产品的注册监管，要求所有IVD产品通过CPR程序注册，细化临床试验数据要求。

3.申请注册认证的流程（供参考，以官方实时更新为准）

1.进行产品风险分类，确定适用的注册程序（CMDN/CMDR/CPR）；

2.准备全套注册申请文件，确保符合FDA规定的格式和内容要求；

3.向FDA的医疗器材管理与放射卫生研究中心（CDRRHR）提交申请；

4.FDA开展文件审核，必要时进行现场核查或产品抽样检测；

5.对于需临床试验的产品，审核临床试验方案并监督试验实施；

6.审核通过后，发放注册证（有效期5年，可转让）；

7.注册证持证人任命进口商和经销商，开展产品销售。

4.常见失败原因（例如）

•混淆注册程序，将应走CMDR程序的B/C/D类产品按CMDN程序申请。

•IVD产品未通过CPR程序单独注册，与常规医疗器械混同申请。

•产品标签和说明书未使用菲律宾本地语言。

•临床试验报告数据不完整或不符合伦理要求。

•未提交有效的上市后监测计划。

（五）新加坡

1.主管机构

新加坡卫生科学局（HSA），系卫生部（MoH）下的法定机构。

2.近5年最新政策变化

2020年，优化医疗器械注册线上办理系统，所有注册和变更通过HSA的医疗器械信息和通信系统（MEDICS）完成；2022年，推出加速路径审批政策，针对创新医疗器械和急需医疗器械简化审批流程、缩短审批时间；2023年，进一步完善与东盟其他国家的监管协调机制，认可部分东盟国家的技术审查结果。

3.申请注册认证的流程（供参考，以官方实时更新为准）

1.确定产品风险分类，A类产品准备列入数据库材料，B/C/D类产品确定是否适用加速路径；

2.准备对应类别所需的完整文件资料；

3.通过HSA的MEDICS线上系统提交申请材料；

4.HSA开展文件审核和技术评估，若申请加速路径则启动优先审核；

5.对于需临床试验的产品，审核临床试验方案并进行监督；

6.审核通过后，B/C/D类产品获得注册证（有效期12个月，通过GIRO续期，可转让）；A类产品完成数据库列入；

7.本地注册证持证人任命进口商和经销商。

4.常见失败原因（例如）

•技术文档中设计验证与确认数据不充分，无法证明产品性能符合要求。

•未通过MEDICS系统线上提交申请，采用线下方式导致申请无效。

•申请加速路径的产品未满足创新或急需的认定条件。

•风险分析报告未覆盖产品全生命周期的潜在风险。

•产品标签信息缺失HSA要求的关键内容（如产品分类、警示信息等）。

（六）印度尼西亚

1.主管机构

印度尼西亚卫生部（Ministry of Health, MOH），下设国家药品和食品控制局（NADFC）

2.近5年最新政策变化

2020年，强化医疗器械进口监管，要求所有进口商必须持有医疗器械经销许可或证书（IDAK/MDDL或SDAK/MDDC）；2022年，优化注册审批流程，推行A-D类医疗器械在线注册平台申请；2024年，出台数据安全相关法规，要求医疗器械产品的用户数据和临床数据在印尼本地存储。

3.申请注册认证的流程（供参考，以官方实时更新为准）

1.确定产品风险分类（A/B/C/D类，含IVD及家庭卫生用品分类）；

2.进口商获取医疗器械经销许可或证书（IDAK/MDDL或SDAK/MDDC）；

3.准备全套注册文件，确保标签和说明书包含印尼语；

4.通过在线医疗器械注册平台提交申请材料；

5.MOH下设NADFC开展文件审核和必要的技术审查；

6.审核通过后，发放注册证（有效期2-5年，取决于生产商授权书有效期，不可转让，需重新申请）。

4.常见失败原因（例如）

•进口商未取得有效的IDAK/MDDL或SDAK/MDDC经销许可。

•产品标签和说明书未使用印尼语。

•D类产品未提供符合要求的临床试验报告。

•未通过在线注册平台提交申请，仍采用传统线下方式。

•技术文档中缺失关键的性能测试数据或灭菌证明（如适用）。

展望未来，东南亚医疗大健康市场正迎来历史性发展机遇与巨变：人口红利持续释放、医疗基础设施加速升级、区域一体化进程深化，为中国医疗器械企业构筑了前所未有的增长蓝海。然而，政局动荡、电诈余波未息、监管碎片化、文化适配壁垒与合规风险叠加，使出海之路充满荆棘。企业唯有以"行稳致远"为发展圭臬，依托专业法律与合规服务精准破局，在深耕本地化运营中规避风险陷阱，在合规框架内优化供应链布局，方能将市场机遇转化为可持续竞争力，在全球化浪潮中有一席之地。