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新《食品安全法》专题系列之四:强化特殊食品的监管

作者:唐志华、朱敏 2015-05-043551
[摘要]本次修订顺应食品监管环境的新变化,针对婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品实行严格监督管理,并新增大量规定和制度。 2008年“三聚氰胺”事件之后,包括婴幼儿奶粉在内的婴幼儿食品问题成为食品安全领域的焦点。受该事件影响,2009年《食品安全法》的出台过于仓促,导致婴幼儿食品问题的相关立法略显粗糙。本次新《食品安全法》修订,对此进行了诸多的立法弥补。

本次修订顺应食品监管环境的新变化,针对婴幼儿配方食品、保健食品和特殊医学用途配方食品等特殊食品实行严格监督管理,并新增大量规定和制度。


2008年“三聚氰胺”事件之后,包括婴幼儿奶粉在内的婴幼儿食品问题成为食品安全领域的焦点。受该事件影响,2009年《食品安全法》的出台过于仓促,导致婴幼儿食品问题的相关立法略显粗糙。本次新《食品安全法》修订,对此进行了诸多的立法弥补。


新的立法规定包括:(1)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验;(2)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。按照国家食品药品监督管理总局的统计,目前我国婴幼儿配方乳粉的配方过多过滥,全国有近1900个配方,平均每个企业有20多个配方,远高于国外同类企业一般只有2至3个配方的情况。为保证这类特殊食品的安全,以及杜绝生产经营企业运用并无实质差异的不同配方进行变相营销,新法在草案三审时最终决定对婴幼儿配方乳粉的配方实行注册管理。(3)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。


针对保健食品领域非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等众多乱象,新法也针对性地进行了立法完善。(1)国家定期制定、调整并公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。(2)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家食品药品监督管理总局注册,其他向国务院或省级食品药品监督管理部门备案。这一规定将保健食品的管理方式从目前的全部注册改为注册和备案相结合。(3)保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,并声明“本品不能代替药物”;(4)保健食品广告也应当声明“本品不能代替药物”;广告内容应当经生产企业所在地省级食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。


特殊医学用途配方食品是适用于患有特定疾病人群的特殊食品,原《食品安全法》和新法修订草案送审稿对这类食品均未作规定。一直以来,我国对这类食品按药品实行注册管理,截至目前共批准69个肠内营养制剂的药品批准文号。2013年,国家卫计委颁布了特殊医学用途配方食品的国家标准,将其纳入食品范畴。


此次修法,国家卫计委提出,特殊医学用途配方食品按普通食品依标准管理即可。但国家食品药品监督管理总局提出,此类食品是为了满足特定疾病状态人群的特殊需要,不同于普通食品,安全性要求高,需要在医生指导下使用,建议在本法中明确对其继续实行注册管理,避免形成监管缺失。最后立法机关采纳了国家食品药品监督管理总局的建议。


新法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外,特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。


此外,对于保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品等特殊食品,新法规定这些特殊食品的生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。


但与药品和医疗器械的监管略有不同,国家并未就食品良好生产规范的要求出台单独的部门规章或规范性文件,并实施类似于药品GMP认证管理,而是通过发布相关食品安全国家标准(GB)的形式予以规范,如《保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)以及婴幼儿配方食品和乳粉的一系列食品安全国家标准。根据食品药品监督管理总局的要求,取消GMP认证管理的行政许可事项,而将相应规范要求内化到生产经营许可证的准入审批和动态监管环节中,应该是行政审批制度改革的必然趋势。随着新《食品安全法》的出台,监管部门也将修订或出台新的食品安全国家标准。