2013年国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，第一次明确远程医疗的范围，即远程影像诊断、远程会诊、远程监护指导、远程手术指导、远程教育等。

2014年原国家卫计委发布《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》[2]（以下简称“《远程医疗意见》”）第一次对“远程医疗”作出定义，并进一步明确了远程医疗服务项目的范围。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。同年7月，国家卫健委、国家中医药管理局发布三个配套文件：《互联网医院管理办法（试行）》、《互联网诊疗管理办法（试行）》及《远程医疗服务管理规范（试行）》（以下简称“《远程医疗规范》”）。

根据《远程医疗规范》，远程医疗服务包括：

1、邀请方医疗机构直接向受邀方医疗机构发出邀请，受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。

2、邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。

（一）远程手术的定义及技术现状

远程手术是指医生与患者位于相距较远的地理位置，医生借助手术机器人、网络技术及虚拟现实技术等为患者开展手术的新兴医疗方式[3]。其利用远程医疗的优势和先进的网络技术，使医生可以为远在外地的患者实时进行手术，改善了偏远地区医生短缺的现状，消除了地理障碍。

2001年8月9日，我国首次利用机器人进行远程脑外科手术[4]。2019年3月中国人民解放军总医院完成全国首例5G远程脑外科手术——帕金森病“脑起搏器”植入手术[5]；同年4月广东省人民医院与广东高州市人民医院完成全国首例AI+5G心脏手术[6]；2020年中国医科大学附属第一医院完成了一例利用5G远程操控骨科手术机器人辅助经皮微创椎弓根螺钉置入、骨折复位内固定手术[7]。

（二）远程手术的政策法规现状

远程手术作为一种新兴手术模式，减少了患者异地求医的难度、缓解地区之间的医疗水平差异、在紧急时刻获得高级别医师的技术支持[8]。近年来，5G技术的快速发展和医疗水平的提高使得远程手术技术得到飞跃进步，但同远程手术快速发展不同，有关远程手术配套法律和制度保障并不完善。

2021年发布的《医师法》仅提出“支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作”的倡导性意见。2014年发布的《远程医疗意见》也仅将远程医疗服务项目局限为远程病理诊断、远程医学影像（含影像、超声、核医学、心电图、肌电图、脑电图等）诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生计生行政部门规定的其他项目，而远程手术不属于《远程医疗意见》规定的远程医疗服务项目。

从法律和制度的数量上看，截止2022年8月，与远程手术相关的法律数量为0部，行政法规0部，部门规章3部，地方规范性文件20部。但上述制度仅为原则性发展方向指导意见，针对远程手术的实际问题仍缺乏相应的政策规定。从法律位阶来看，与远程手术相关的制度主要是各级地方政府和卫生主管部门发布的制度性文件，且地方规范性文件只能在地方开展，不具备通用性，位阶较高的法律和行政法规仍然缺失。部分政策名称及主要内容如下：

根据医师是否为在其执业医疗机构的患者实施远程手术，可以将远程手术分为两个类型：第一类，医师为在其执业的医疗机构就诊的患者实施远程手术，基于远程手术设备实现医师与患者不在同一空间中开展医疗行为；第二类，医师为在其他医疗机构就诊的患者实施远程手术，不仅医生与患者不在同一空间中，且存在第三方医疗机构及其医师的参与到该医疗行为中。

无论是第一种还是第二种远程手术，因为都不属于《远程医疗意见》及其他现行法律法规或规范性文件明确规定的远程医疗服务范围，所以在现阶段开展远程手术存在医疗执业的合规风险。

基于现有法律法规关于远程医疗的要求，并结合《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》及《远程医疗规范》规定，为降低或控制实施远程手术的合规风险，至少满足以下要求：

（一）医疗机构合规

实施远程手术的医疗机构不仅应当满足《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的基本要求，还应当满足《远程医疗规范》对医疗机构实施远程医疗的要求，包括：1、有卫生健康行政部门（含中医药主管部门）批准、与所开展远程医疗服务相应的诊疗科目；2、有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员；3、有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施。

（二）人员资质合规

《医师法》规定，医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。多点执业的医师应当按照《医师法》、《医师执业注册管理办法》的要求，对主要执业机构应当申请注册，对拟执业的其他机构应当申请备案；跨执业地点的，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请增加注册。

《远程医疗规范》规定，患者应当至少有一名执业医师（可多点执业）陪同；若患者在基层医疗卫生机构就诊，可以由执业助理医师或乡村医生陪同。受邀方至少有1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师（可多点执业）为患者提供远程医疗服务。

第二类远程手术是由受邀方医疗机构医师为邀请方患者进行手术，受邀方和邀请方医疗机构往往跨越不同省份，因此受邀方医师在进行远程手术前可能涉及需向主管卫生部门申请增加注册。

（三）医疗器械、网络设备合规

《远程医疗规范》对远程医疗设备设施从音像文字、电源及服务网络三个方面作出规定。而提供远程手术的设备一般由配套的网络传输、接收、显示等设备及软件组成。远程手术中的信息技术设备包含医学图像和数据处理功能，属于医疗器械的范畴。该信息技术设备作为医疗器械应进行审批（注册）还是备案，则取决于该设备被划分为第几类医疗器械[9]。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、三类医疗器械实行产品注册管理。[10]远程手术涉及的设备对图像处理、网络稳定性、传输效果等要求较高，不排除将其作为第二类医疗器械进行监管的可能。

根据《远程手术分级》[11]，真正意义上的远程手术应当包含两个基本的组成部分：手术机器人系统和远程通信网络。其中，临床应用的手术机器人系统分为两种类型：一种是半自动化手术机器人系统，另一种是主从式手术机器人系统。主从式手术机器人系统的信号传输时延应低于200ms，异地外科专家才能够安全进行手术。而网络时延主要取决于传输距离和数据传输所经过的物理链路，受到经过的路由器个数和各路由器的处理时间的影响。由于网络存在共享性和竞争性，路由器处理时间和处理任务是变化的，且不同时刻数据包在路由器上的等待时间和处理时间也是变化的，会产生数据包乱序、延迟等问题。[12]

因此，远程手术对医疗设备、网络等有更严格的要求。医疗机构及其工作人员在进行远程手术前应检查手术相关的机器设备，保证设备正常运行，保证手术中的通信网络通畅。若手术过程中发生突发事件，应及时启用备用方案，保证手术的正常进行。

（四）网络安全合规与个人信息保护

《互联网医院管理办法（试行）》将互联网医院信息系统按照国家有关法律法规和规定，实施第三级信息安全等级保护。《网络安全等级保护条例（征求意见稿）》针对第三级网络的数据和信息安全保护做出规定。由于远程手术对设备设施、信息系统、技术人员及信息安全系统更为严格，因此远程手术至少实施第三级信息安全等级保护。

在远程医疗的背景下，邀请方、受邀方医务人员及第三方平台工作人员均有可能接触患者的隐私信息，而患者的信息通过网络进行传输，由于网络信息存在复制成本低、扩散控制难度大的特点，更加容易造成远程医疗患者的隐私泄漏。

医疗机构及医务人员在对患者进行远程手术时，应当向患者告知收集、使用患者个人信息的目的、方式和范围并取得患者明示同意。同时医疗机构可根据法律、行政法规的规定，制定相关信息安全管理保护制度，对患者个人信息的收集、存储、传输、处理、发布等制定全流程系统性保障的制度，对患者隐私数据的脱敏、匿名保护、信息录入、加密存储、访问控制、发布审核、数据流通等环节进行有效保护。