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医疗医药企业IPO中的反垄断审核关注点及企业合规策略

作者:阙莉娜 宋怡 2022-09-262676

反垄断监管趋严,医疗医药领域系关注重点


2021年以来,随着市场监管总局对阿里巴巴、腾讯、顺丰等互联网平台巨头的一连串行政处罚、《关于平台经济领域的反垄断指南》《关于原料药领域的反垄断指南》的出台、国家反垄断局正式挂牌成立、《反垄断法》自2008年实施以来的首次修改,党中央、国务院无疑向社会释放出强烈的信号——当前及未来对于“强化反垄断和防止资本无序扩张”[1]工作的高度重视,“反垄断”也因此作为重要议题被不断推向热点。


医疗医药行业作为国家重点发展的行业,近年来是仅次于平台经济的反垄断执法重点关注领域。医疗医药企业因其“市场准入门槛高”、“产品替代性低”等特点,较其他行业更易形成垄断,因此频受监管部门的审查关注。拟IPO的医疗医药企业更因其经济体量更大、影响更广而在IPO过程中,频被问及反垄断相关问题。


本文将以IPO审核中监管机构针对医疗医药企业的问询问题作为主要案例样本,总结监管机构对反垄断合规的关注重点,梳理医疗医药企业面对IPO反垄断合规审查的特有风险,并提出对应的合规策略,协助企业在日常经营中及时识别风险,尽早规范,扫清上市法律障碍。


一、IPO中监管机构对反垄断合规的关注概要


近10年的医疗医药企业IPO案例显示,监管机构对拟IPO医疗医药企业问询的反垄断问题可归集为如下几个层面:


1、就关注对象而言——监管机构重点关注原料药企业(详见下图)的反垄断合规问题,如近期创业板过会的科源制药及北交所在审中的新赣江等,均被问及“是否存在《关于原料药领域的反垄断指南》等规定的排除、限制竞争等不当行为,反垄断相关监管规定对发行人原料药业务的主要影响”;


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医药产业链示意图[2]


2、就关注内容而言——监管机构主要关注两大块:第一,医疗医药企业的销售模式是否涉及垄断安排,即重点关注医疗医药企业与交易相对方的纵向交易是否涉及垄断安排;第二,企业披露的股权交易等是否涉及垄断,如收购第三方企业等。基于前述问询,监管机构最终导向的关注重点是:一旦触发反垄断调查或行政处罚,是否对企业的持续发展产生重大不利影响;


3、就关注的垄断行为而言——监管机构主要关注医疗医药企业的交易是否构成垄断协议是否滥用市场支配地位是否未履行经营者集中申报义务


结合上述三大垄断行为,我们将监管机构的问询内容分类列示如下:


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除上述三大垄断行为问询内容之外,监管机构在部分案例中也问及“公司所处行业是否具有一定行政垄断性或区域垄断性,预期行业政策是否对公司持续发展产生重大不利影响”(002880 卫光生物)、“涉及境外销售,外销地区是否对发行人产品进行反垄断调查影响发行人持续经营能力”(301258 富士莱)、“反垄断诉讼是否可能为发行人带来大额赔偿责任、限制产品销售、同类诉讼增加等影响”(在审中 先正达)、“是否存在被反垄断调查或给予行政处罚的风险”(已过会 新天地)等问题。


二、IPO审核中对反垄断事宜的主要问询问题


(一)是否构成垄断协议


1、监管机构对医疗医药企业纵向垄断协议的特别关注


垄断协议,系指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为,包括横向垄断协议和纵向垄断协议,其定义和所涉情形分别如下:


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横向与纵向垄断协议,又可进一步分别细分为价格垄断协议和非价格垄断协议。结合本文“一、综述监管机构IPO反垄断合规关注点”中列示案例,我们发现,监管机构在医疗医药企业IPO审核过程中,多关注纵向层面的垄断风险,不仅关注纵向价格限制措施,更关注纵向非价格限制措施。


但是,结合《反垄断法》及《禁止垄断协议暂行规定》列示的纵向垄断协议的具体表现形式,我们发现前述法律法规仅明确列示了“纵向价格垄断协议”的具体表现,而未列示“纵向非价格垄断协议”的表现形式。


这就引发了一个矛盾点——法律法规未明确列示“纵向非价格垄断协议”表现形式,而监管机构在实践中却更关注企业的交易是否构成“纵向非价格垄断协议”。如“浩欧博”案例中,监管机构关注“浩欧博对经销商指定终端销售医院”的行为是否构成纵向非价格垄断。


产生前述矛盾点存在两大原因:


第一,前文提到,纵向垄断协议实际可分为纵向价格垄断协议和纵向非价格垄断协议,而《反垄断法》及《禁止垄断协议暂行规定》仅规定了纵向价格垄断协议的具体情形,而未对纵向非价格垄断协议做列举性规定,仅用兜底条款——“国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议”对其予以覆盖。故而实践中,判断是否构成纵向垄断协议,涉及价格内容的,可对照法律法规列示的垄断情形进行判断,相对容易;但涉及非价格内容的,却仅能依据兜底条款对协议进行反垄断合规审查,具有较大的不确定性。


对于纵向非价格垄断协议无明确法律定义与指引规制的情况,学界对此有诸多讨论和建议,但迄今为止国家暂未对该问题进行直接立法明确,这也造成了在企业反垄断合规审查中监管机构的重点关注。


第二,医疗医药企业流转销售环节复杂,以药品销售为例,可能涉及代理商、经销商(包括总经销商、一级经销商、二级经销商)等多种类别的渠道商,部分药品还会涉及进口及进口分销等[3];同时,销售的交易安排也具备多样性(如“浩欧博”案例中浩欧博对经销商指定终端销售医院、“艾迪药业”案例中艾迪药业作为上游原料药供应商与下游制剂企业达成排他性的约定等等),出于对反垄断合规的重视,监管机构更倾向于从“实质重于形式”的层面,采取“合理分析原则”去对医疗医药企业的销售模式进行监督审查。


“法律法规对于纵向非价格垄断协议具体表现形式的留白”碰撞“医疗医药企业销售模式的多样性”,便造成了在IPO审核中,监管机构不仅关注医疗医药企业的纵向价格限制措施,更关注可能构成纵向非价格限制措施的企业交易安排。


2、构成纵向限制措施的表现形式


针对纵向价格限制措施,《反垄断法》及《禁止垄断协议暂行规定》已就其具体情形进行列示,此处不再赘述。


针对纵向非价格限制措施,鉴于《反垄断法》仅以兜底条款对其进行覆盖,无明确规定其表现形式,而监管机构IPO审核中又特别关注该问题,因而实务中对哪些行为可能构成纵向非价格限制措施的归纳总结便显得尤为重要。


截至目前,国家暂未在宏观层面对纵向非价格限制措施进行明确,且迄今为止还没有直接针对纵向非价格限制措施的行政执法案例。细分领域中,《关于原料药领域的反垄断指南》就原料药领域纵向非价格限制措施情形的认定给予了一定指引,提及了两类非价格限制措施,具体如下:


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除了地域限制和客户限制外,实践中也存在其他构成纵向非价格限制措施的表现情形[4],具体如下:


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3、IPO回复口径


虽然上文简单列述了构成纵向非价格限制措施的表现形式,但并不意味着企业交易模式只要满足上述情形之一便会被一锤定性为“存在垄断”。不过企业如存在上述情形,其受到反垄断问询关注的概率则会大大提升,因此如何把握判断交易安排是否构成垄断的尺度,并在IPO问询中进行合理性解释,是企业反垄断合规的重中之重。结合案例,我们理解在回复上市反馈意见/问询函关于是否构成垄断的核心在于,尽最大可能论证协议、决定或其他协同行为不存在“排除、限制竞争”的可能性。主要论证思路有如下几点:


(1)交易安排具备商业合理性;

(2)发行人与交易相对人的约定属于行业惯例;

(3)不具有排除、限制竞争效果,未限制第三方进入市场;

(4)符合安全港原则(如适用);

(5)如果协议/约定无效或者解除,对于发行人持续经营无影响;

(6)已建立完善的内控制度;

(7)历史上从未因违反反不正当竞争法和反垄断法规定而受到过处罚。


(二)是否滥用市场支配地位


1、医疗医药领域尤其是原料药领域滥用市场支配地位问题突出


滥用市场支配地位问题在医疗医药行业也是比较容易受到关注的问题,其本质是因为医疗医药行业因其较高的技术壁垒、国家对于医疗医药研发及生产各阶段的严格把控且投资周期长,容易造成细分市场中同业竞争者较少的情形,那么现存企业便更可能被认为取得“市场支配地位”。


该问题在原料药领域尤为常见,究其缘由主要有如下几点:


(1)原料药领域进入门槛高


我国对原料药采取严格的审批制度,审批周期长、要求高。据2021年国家发改委公布的数据显示,我国1500多种化学原料药中,50种原料药仅1家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅2家企业可以生产,40种原料药仅3家可以生产[5]。


(2)中小型原料药企业生存难


因原料药领域进入门槛高,企业前期投入资金量大,再加之近些年国家对于环保治理的重视,对高污染的原料药企业的严格管控,给中小型的原料药企业带来了较大的资金压力,继而造成了中小型原料药企业的生存难问题。


(3)利于原料药企业发展的卖方市场


据2021年国家发改委公布的数据显示,一种原料药所对应的下游制药企业的相关药品批文往往多达上百个,即因复杂各种因素影响,目前原料药企业与下游制药企业之间已形成“卖方市场”,卖方处于有利的市场地位,有权决定或主导交易的价格或其他条件。


综合上述原因,原料药企业更易取得“市场支配地位”,便也更容易被关注是否存在滥用市场支配地位的行为。


2、两步走判断企业是否滥用市场支配地位


结合本文“一、综述监管机构IPO反垄断合规关注点”中列示案例,就是否滥用市场支配地位问题,监管机构关注重点在于两点:


第一,经营者是否拥有市场支配地位


市场支配地位,是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件[6],或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位[7]。根据《反垄断法》第二十三条、第二十四条规定,具体依据如下因素进行判断:


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第二,经营者是否存在滥用市场支配地位的行为


如认定经营者具备市场支配地位,则可进一步去判断经营者是否存在滥用市场支配地位的行为,根据《反垄断法》第二十二条规定,具体行为如下:


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3、IPO回复口径


在回复监管机构对于企业是否存在滥用市场支配地位的问询时,企业一般遵从上述“两步走原则”进行解释。在具体解释中,还有如下几点建议可供借鉴:


(1)准确界定相关市场(包括相关商品市场、相关地域市场)。界定相关市场时,可以基于的特征、用途、价格等因素进行需求替代分析,必要时进行供给替代分析。在相关市场界定存在不确定性时,可以采取“假定垄断者测试”(Small but Significant and Non-transitory Increase in Price)的办法来界定相关市场,借助经济学工具分析所获取的相关数据,确定假定垄断者可以将价格维持在高于竞争价格水平的最小商品集合和地域范围[8],即借助“假定垄断者测试”法以界定相关商品市场与相关地域市场。简化而言,系指一个被假定的垄断者,在持续一段时间进行“小幅,但有意义的,且非临时性的涨价”,如果买方转向了其他替代品,那么替代品与诉争产品则属于同一市场有竞争关系,反之则不属于[9];


(2)依据《禁止滥用市场支配地位行为规定(征求意见稿)》中提出的细化要求逐项分析产品在相关市场的市场份额及相关市场的竞争状况、发行人是否具有控制销售市场或者原材料采购市场的能力、发行人的财力和技术条件、其他经营者对发行人在交易上的依赖程度、其他经营者进入相关市场的难易程度等;


(3)论证发行人定价或其他交易行为符合商业逻辑,合理解释发行人定价与市场公开报价之间的差异(如有)、发行人交易行为与市场惯常交易行为之间的差异(如有);


(4)论证发行人已建立完善的内控制度,且历史上从未因违反反不正当竞争法和反垄断法规定而受到过处罚。


(三)是否未履行经营者集中申报义务


结合本文“一、监管机构IPO反垄断合规关注点”中列示案例,监管机构关注拟IPO企业是否构成经营者集中、是否履行申报程序,是对该企业历史沿革中因股权收购或其它取得控制权的交易而形成的垄断风险的关注。根据案例,企业在面临监管机构问询时,均能明确表述其已履行经营者集中申报义务或明确说明其依据相关法律法规无需履行经营者集中申报义务。


由此可知,拟IPO企业应当事先自查,关注拟议交易是否触发经营者集中申报义务,以便应对未来监管机构的审查。而自查其是否触发经营者集中申报义务,一般通过如下步骤:


第一,判断控制权是否变化


根据《反垄断法》的规定,经营者集中是指:


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结合上述经营者集中的具体情形,我们在实务中通常会将“经营者是否通过交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响,使得控制权发生变化”作为判断构成经营者集中的唯一依据。


第二,判断营业额是否达标


如构成经营者集中,再判断是否需要履行经营者集中申报程序,而“参与集中的所有经营者营业额达到国务院规定的申报标准”,是经营者需要事先向国务院反垄断执法机构进行经营者集中申报的唯一标准。根据现行有效的《国务院关于经营者集中申报标准的规定(2018修订)》,营业额标准如下(满足其一即可):


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需要提示的是,国家市场监督管理总局于2022年6月27日发布关于公开征求《国务院关于经营者集中申报标准的规定(修订草案征求意见稿)》意见的公告,其中提高了触发申报的营业额门槛,如届时草案通过并生效,应当依据如下标准执行:


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综上,判断是否需要经营者集中申报,主要考虑两点,一为控制权是否变化,二为营业额是否达标,前述两点如均满足且不存在《反垄断法》第二十七条等规定的豁免申报情形时,则企业应及时申报,以免监管部门的处罚以及未来IPO进程中受到证交所或者证监会的问询。


除此之外,经营者集中申报所涉问题繁多,例如《反垄断法》项下判断“控制权”的标准与《公司法》或《证券法》项下的标准有所区别、申报时点与交割时点的确定、涉及境外交易的申报、新设合营企业触发申报义务等等,在本文中不过多展开。


三、拟IPO医疗医药企业的合规策略


在反垄断监管趋严的背景下,拟IPO企业应充分重视反垄断合规,积极采取措施,预防和控制反垄断风险。结合前文分析的IPO问询关注点及医疗医药企业的回复思路,本文提出以下几点企业合规策略。


(一)构建反垄断合规风险识别体系


1、提前评估、判断协议是否构成垄断协议


企业在与同行业企业交流沟通或与上下游企业进行业务来往时,就拟签署的协议或拟实施的交易安排,如存在构成本文提到的“垄断协议”特别是“纵向非价格垄断协议”的可能性的,应当及时向企业合规部门或合规负责人咨询、审批或报备,相关负责人需要提前评估、判断协议是否构成垄断协议或包含违反反垄断法的安排。如企业内部把握不准,应当尽早咨询专业律师。


2、定期评估、提前识别,避免被认定为滥用市场支配地位


企业应当定期自行评估所经营的医疗医药产品或服务所处的相关市场的竞争情况和自身市场份额,具体可参考本文“两步走判断企业是否滥用市场支配地位”的方法。若结合相关因素被认定或推定具有市场支配地位,企业应当对自身经营策略给予充分关注,不得无正当理由设置“不合理”、“不符合商业逻辑”、“不符合市场惯例”的交易条件,避免被认定为滥用市场支配地位。


3、关注拟议交易是否触发经营者集中申报义务


企业拟通过交易取得对其他经营者的控制权时,应当主动评估该等交易是否属于经营者集中,是否触发经营者集中申报义务。经营者集中达到国务院规定的申报标准的,应当事先向国务院反垄断执法机构申报,未申报的不得实施集中。建议企业拟实施收购兼并等行为时,应及时与专业律师沟通,评估相关交易是否需要进行经营者集中申报,避免因未及时实行经营者集中申报而受到监管机构问询关注。


4、及时识别其他反垄断合规风险


企业应提高反垄断合规意识,避免在生产经营过程中触碰反垄断红线。定期对企业的商业模式和经营活动进行梳理和自查,评估是否面临反垄断合规风险,一旦发现风险,应立即停止相关行为并予以纠正,避免引发进一步的风险。


(二)构建反垄断合规管理保障体系


1、构建专业合规团队


鼓励医疗医药企业建立专业化、高素质的合规管理队伍,根据业务规模、合规风险水平等因素配备合规管理人员,提升队伍能力水平。


2、定期组织合规培训


企业合规团队应主动学习《反垄断法》《经营者反垄断合规指南》《关于原料药领域的反垄断指南》《医药行业合规管理规范》及其他规范性文件,关注医疗医药领域执法案例,定期组织企业内部学习,帮助和督促员工了解并遵守反垄断法相关规定,增强员工的反垄断合规意识。


3、建立反垄断合规管理制度


企业需要根据《反垄断法》《经营者反垄断合规指南》《关于原料药领域的反垄断指南》《医药行业合规管理规范》及其他规范性文件就反垄断合规建立相应的合规管理制度,涵盖内部决策审批流程和办事指南,明确合规部门或合规负责人参与企业经营决策和业务运营的事项范围和处理流程,以确切落实企业内部反垄断合规风险的把控。


结语


在反垄断监管趋严的背景下,为避免因反垄断合规问题而延缓甚至阻碍企业上市进程,企业应当尽早关注反垄断议题,了解作为医疗医药企业的“易踩雷点”,提前构建相对完善的反垄断合规管理体系,理清上市之路上的法律障碍。


注释

[1] 参见国家反垄断局:《中国反垄断执法年度报告(2021)》

[2] 依据粤开证券、前瞻产业研究院相关图表与信息绘制

[3] 参见岑兆琦,许啸宇,黄锦翔:《论医药行业典型反垄断风险及其应对(下)》

[4] 参见郭琰:《关于纵向限制措施的反垄断合规思考与若干合规建议》

[5] 参见新京报:《天药股份因原料药垄断拟被罚四千万,背后原因是批文稀缺?》

[6] 根据市场监管总局2022年6月27日发布的《禁止滥用市场支配地位行为规定(征求意见稿)》,其他交易条件是指除商品价格、数量之外能够对市场交易产生实质影响的其他因素,包括商品品种、商品品质、付款条件、交付方式、售后服务、交易选择、技术约束等。

[7] 根据市场监管总局2022年6月27日发布的《禁止滥用市场支配地位行为规定(征求意见稿)》,能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场,包括排除其他经营者进入相关市场,或者延缓其他经营者在合理时间内进入相关市场,或者导致其他经营者虽能够进入该相关市场但进入成本大幅提高,无法与现有经营者开展有效竞争等情形。

[8] 参见国务院反垄断委员会:《关于相关市场界定的指南》

[9] 参见孟雁北:《反垄断法(第二版)》,第77页