IPO视角下研发支出在医疗健康行业的适用
作者：肖浩 宗扬 2022-05-13根据公开数据显示，2021年共计有89家中国生物医药企业在中国境内、中国香港及美国完成IPO。其中，中国境内上市57家，募集资金842.5亿元；中国香港上市24家，募资560.9亿港元；美国上市8家，募资10.7亿美元。在中国境内上市的57家中，上海证券交易所科创板34家，主板1家；深圳证券交易所18家，北京证券交易所4家。[1]
众所周知，医疗健康行业尤其是生物医药领域具有投入高、周期长、风险大的特点，企业往往需要经历长期持续的研发、临床试验，才能陆续有产品通过审核成功面市，昂贵且持续的研发流程导致企业产生大量的研发支出，对研发支出如何进行规范、科学、准确的会计处理会对医疗健康类企业的利润报表影响甚大。而利润指标是衡量企业经营成果和财务状况的重要尺度，也是审核部门的重点关注对象。在医疗健康行业企业IPO申报过程中，鉴于研发支出的资本化标准较为灵活，有可能成为调节利润的工具，因此关于研发支出费用化还是资本化的问题历来被监管机构重点关注。中国证券监督管理委员会（以下简称“证监会”）在以往审核制时代，对于此问题并未做出明确规定，但若排除企业研发支出资本化的因素后，即假设企业将研发支出全部费用化的以后不满足相应版块IPO发行的财务条件，一般会被认为构成IPO的实质性障碍。因此，绝大多数企业为了能够顺利过会，会从谨慎的角度出发，将研发支出全部费用化处理。继科创板和创业板陆续实行注册制以来，信息披露成为企业申报上市过程的核心，企业将研发支出费用化抑或资本化的处理受到了审核部门的重点关注。
根据同花顺iFinD数据显示，2021年中国境内上市的57家生物医药企业中，多数企业将研发支出直接费用化处理计入当期损益，也有少数企业将开发阶段的部分研发支出予以资本化，待符合相关确认条件后转为无形资产。本文将从研发支出的政策和监管要求切入，结合相关案例分析，探讨研发支出的费用化或资本化在医疗健康行业的使用情况。
一、准则规定和监管要求 研发费用即研究开发成本支出。企业研发费用，即原“技术开发费”，指企业在产品、技术、材料、工艺、标准的研究、开发过程中发生的各项费用。根据《财政部关于企业加强研发费用财务管理的若干意见》（以下简称“财企〔2007〕194号文件”）第一条的规定，企业研发费用主要构成如下表： 序号 具体费用名称 1 研发活动直接消耗的材料、燃料和动力费用 2 企业在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用 3 用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用 4 用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用 5 用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费,设备调整及检验费,样品、样机及一般测试手段购置费,试制产品的检验费等 6 研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费用 7 通过外包、合作研发等方式,委托其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用 8 与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、培养费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等 根据财政部《企业会计准则第6号——无形资产（2006）》第九条（以下简称《企业会计准则第6号》）的规定，企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。研究阶段的支出应当于发生时计入当期损益，开发阶段的支出同时满足以下五个条件的情况下才能确认为无形资产，如果未能同时满足的，企业在开发阶段的支出只能费用化，计入当期损益，从而对利润产生消极影响： 序号 可确认为无形资产的具体条件 1 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 2 具有完成该无形资产并使用或出售的意图 3 无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性 4 有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产 5 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量 对于企业而言，如果能将开发阶段的支出予以资本化处理，既可以增加公司的无形资产和技术实力，又不会影响当期利润。因此，该项会计准则的规定有效地促进了医疗健康企业加大研发投入，促进技术成果转化。当然，如何区分项目到底是研究阶段还是开发阶段；若处于开发阶段，是否同时满足5个资本化条件，对于企业来讲非常关键。 二、研发支出会计政策在上市医疗健康类企业的适用概况 公司名称 研发支出资本化与费用化会计政策 主营业务 昊海生科[1]（688366） 将内部研究开发项目的支出区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足《企业会计准则第6号》第九条规定的条件时，才能予以资本化，不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。 医用可吸收生物材料的研发 金迪克[2]（688670） 划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准： 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。 开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。 内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段支出符合资本化的具体标准 内部研究开发项目开发阶段的支出，只有在同时满足《企业会计准则第6号》第九条规定的条件时，才能予以资本化。 本公司内部研究开发支出的资本化时点：研究阶段支出是指疫苗研发到三期临床总结报告前的所有支出；开发阶段支出是指疫苗研发完成Ⅲ期临床试验阶段（即取得Ⅲ期临床研究总结报告）后至取得生产批件之前的支出。 不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。 人用疫苗的科研、生产、经营、服务 睿昂基因[3]（688217） 内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。划分研究阶段和开发阶段的标准：为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，该阶段具有计划性和探索性等特点；在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。 内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。 内部研究开发项目开发阶段的支出，只有在同时满足《企业会计准则第6号》第九条规定的条件时，确认为无形资产，予以资本化，如不满足上述条件的，于发生时计入当期损益；无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。 体外诊断产品的研发、生产、销售及科研服务。 谊众药业[4]（688091） 将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益；在已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。 开发阶段的支出只有在同时满足《企业会计准则第6号》第九条规定的条件时，才能予以资本化。 新药在获得药品监管机构的新药批准文件时作为进入开发阶段的时点，同时满足上述五项条件时给予资本化。 创新药物及相关产品的开发。 威高骨科[5]（688161） 划分公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。 开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。 内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 4、开发阶段支出符合资本化的具体标准 内部研究开发项目开发阶段的支出，只有在同时满足《企业会计准则第6号》第九条规定的条件时，才能予以资本化，不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。 以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。 骨科医疗器械的研发、生产和销售。 三、医疗健康类企业首发申报中与研发支出相关的问询案例 (一) 典型案例之【康希诺 688185】:疫苗等生物制品类企业[7] 康希诺是一家以预防用生物制品为主营业务的医药研发企业，其研发管线中涵盖针对预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、新型冠状病毒病（COVID-19）、带状疱疹等疫苗产品，其中Ad5-EBOV、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）与PBPV属于一类生物制品。 资本化条件 具体标准 要求 1、完成该项目以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 （1）技术来源于公司搭建的多糖蛋白结合技术、蛋白结构设计和重组技术、腺病毒载体疫苗技术以及制剂技术四个核心技术平台，研发团队编制技术可行性报告及POC[MOU1] [Z2] [Z3] [1]概念验证，管理层审批通过立项报告书。 需满足其一 （2）需要其他外部授权技术的，在达到项目预定用途前能获取持续的技术授权，公司开发环境与开发人员并能熟练掌握，项目组编制技术可行性报告及POC概念验证，管理层审批通过立项报告书。 （3）技术能达到项目预定用途设定的各项条件。 2、管理层具有完成该项目并使用或出售疫苗产品的意图 （1）公司具有完成该项目并使用或出售疫苗产品的意图，并在立项报告书中进行明确。 需满足 3、能够证明该项目将如何产生经济利益，包括能够证明该项目生产工艺所生产的疫苗产品具有市场推广能力 （1）公司在立项阶段对该项目自身或生产的疫苗产品在未来的市场需求、市场竞争情况、未来市场占有率等进行调研，并在研发过程中根据产品市场整体发展趋势、该产品的竞争力等因素进行综合评估，通过未来销售情况预测以确认该项目自身存在市场或运用项目生产工艺所生产的疫苗产品存在市场。 需满足 （2）公司具有对该项目自身或生产的疫苗产品进行市场推广的能力，判断有能力满足销售所需的行政许可、招投标资格、销售渠道等条件。 需满足 4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该项目的开发，并有能力使用或出售该疫苗产品 （1）研发团队出具该项目的技术可行性报告，以确认公司现有4大技术平台以及现有专利或非专利技术足以支持该项目的开发，并对可给予的技术支持进行持续评估。 需满足 （2）公司有充足现金流或有能力融资以完成该项目的后期开发，相关预算通过管理层审批。 需满足 （3）公司有其他完成该项目开发并使用或出售的其他资源。 需满足 5、归属于该项目开发阶段的支出能够可靠地计量 （1）公司建立相对完善的内部控制体系并对相关支出进行可靠计量。 需满足 可比上市公司康泰生物、沃森生物、智飞生物的资本化政策具体如下： 公司名称 研究阶段和开发阶段划分标准 智飞生物 划分研发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：研究阶段支出是指疫苗研发进入III期临床试验阶段前的所有支出；开发阶段支出是指疫苗研发进入III期临床试验阶段后的可直接归属的支出，进入III期临床试验以有关管理部门的批准文件为准。 康泰生物 自主研发项目划分为研究阶段和开发阶段的具体标准：将疫苗是否取得申报生产药品注册申请受理通知书作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点。 沃森生物 有关研究与开发支出实施政策为：将具有创新性的药品项目（疫苗、单抗药物）是否取得临床总结报告作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点；将仿制药品项目（疫苗、单抗药物）是否取得临床批件作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点。 由此可见，可比公司中，康泰生物以取得申报生产药品注册申请受理通知书、智飞生物以疫苗研发进入三期临床作为资本化起点比康希诺的资本化时点更为谨慎；沃森生物将具有创新性的药品项目（疫苗、单抗药物）是否取得临床总结报告作为开发阶段时点相比康希诺一类生物制品（全球创新疫苗）以药品监管机构的新药批准文件作为时点、将仿制药品项目（疫苗、单抗药物）是否取得临床批件作为划分开发阶段时点相比康希诺非一类生物制品（非全球创新疫苗）以开展临床试验作为时点亦更为靠前。 微芯生物是一家专门从事研发、生产原创新分子实体药物的公司，在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域开发出一系列包括西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼和CS12192在内的多个原创新药产品线。 阶段 具体标准 研究阶段 公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过，终点为取得药品上市前最后一次临床试验批件。项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段 公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为在药品上市前取得最后一次临床试验批件，终点为研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件等。公司进入开发阶段的项目支出，满足资本化条件的，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，在项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算并开始摊销。 在具体判断研发支出资本化时，微芯生物取得III期注册性临床试验批件（最后一期）；或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展II期注册性临床试验（最后一期）；或取得II/III期联合批件且有足够外部证据证明实质开展III期注册性临床试验（最后一期）的，在同时满足确认为无形资产的五个条件情况下进行资本化。对于不符合上述条件的（如取得II/III期联合批件并拟开展II/III期临床试验）则全部费用化。资本化开发支出按成本减去减值准备在资产负债表内列示。 资本化条件 微芯生物情况 是否满足 完成该项目以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 公司通过构建早期评价平台技术体系，对新合成化合物的分子药理和毒理进行分析、评价和预测，并通过与已知药物/化合物进行比较，挑选出综合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，一定程度上降低后期研发的风险；由董事会对项目立项决议批准后向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交申请以进行临床试验，并且，公司取得药品上市前最后一次临床试验批件，意味着相关项目有效性及安全性具有一定保障，公司完成该等新药项目在技术上具有可行性。 满足 管理层具有完成该项目并使用或出售疫苗产品的意图 公司为新药研发、生产和销售企业，董事会及科学委员会在审批科研项目时，通过审查项目立项计划书，研究科研项目在技术及经济上的可行性，综合考虑社会效益以降低药物研发风险，并以最终实现包括候选药物的上市及对外专利授权许可以产生经济利益为目标。 满足 能够证明该项目将如何产生经济利益，包括能够证明该项目生产工艺所生产的疫苗产品具有市场推广能力 公司为新药研发、生产和销售企业，董事会及科学委员会在审批科研项目时，通过审查项目立项计划书，研究科研项目在技术及经济上的可行性，综合考虑社会效益以降低药物研发风险，并以最终实现包括候选药物的上市及对外专利授权许可以产生经济利益为目标。 满足 有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该项目的开发，并有能力使用或出售该疫苗产品 公司自成立以来，已获得59项国内外发明专利授权，累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、7项国家高技术研究发展（863）计划、1项国家科技型中小企业技术创新基金、1项中国科学院战略性先导科技专项、5项广东省科技计划和17项深圳市科技计划资金资助；针对研发项目组建了专门的临床试验团队、工艺研究团队，并在微芯药业及成都微芯建设符合GMP要求的生产线；截至2018年12月31日，公司共有员工371人，其中：研发人员104人，生产及销售人员分别为117人和95人，拥有相应的研发、生产及产品推广能力；此外，公司自成立以来通过股权融资和银行贷款等方式筹集资金以支持公司研发投入活动及业务发展。 综上，公司拥有足够的技术、财务资源以及其他资源支持完成该等新药研发项目。 满足 归属于该项目开发阶段的支出能够可靠地计量 公司严格遵守《企业会计准则》规定，开发支出按具体项目准确核算，该等项目研发主要为研发人员的薪酬、试验检测费等，按照公司研发控制体系和会计核算体系，可以进行可靠计量和独立核算，归属于该等新药研发项目开发阶段的支出能够可靠计量。为确保进行可靠计量和独立核算，公司根据研发项目的形式，在研发项目立项后按照项目分别设置辅助账，分别记录各个项目的研发支出，并按各类研发项目开发阶段的支出类别归类。 满足 可比上市公司贝达药业、信力泰、康弘药业的资本化政策具体如下： 公司名称 研究阶段和开发阶段划分标准 贝达药业 对于1、2类新药，自开始至开展实质性III期临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性III期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段。 对于3类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。 对于4类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发生的支出均予以费用化。 对于生物类仿制药（单抗药物），自开始至取得临床试验批件的期间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶段。 信立泰 企业内部研究开发项目在取得药物临床批文前所处阶段均界定为研究阶段，项目在研究阶段的支出于发生时计入当期损益。 企业内部研究开发项目在取得临床批文后至获得生产批文为止所处的阶段均为开发阶段，项目在开发阶段的支出滿足无形资产确认条件的确认为无形资产，其他于发生时计入当期损益。 由上表可知，微芯生物与同行业可比上市公司均是根据自身药品开发的技术特征和开发经验等确定研发支出资本化的时点。微芯生物根据自身实际情况以取得药品上市前最后一次临床试验批件作为资本化时点，与部分同行业可比上市公司以取得临床试验批件或进入III期临床试验作为资本化时点相比，微芯生物的会计处理相对谨慎。 (三) 经典案例之【赛伦生物（688163）】：抗蛇毒血清生产研发企业 赛伦生物是一家专业从事抗血清抗毒素产品研发、生产和销售业务的生物医药企业。公司的主要产品为抗蛇毒血清系列产品（以下简称“抗蛇毒血清”）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)、抗狂犬病血清等。值得一提的是，赛伦生物于2019年5月9日第一次申报科创板，后又于2019年11月11日主动撤回，上交所终止审核；2020年11月9日，赛伦生物第二次申报通过科创板上市委审核，成功注册发行上市。我们对比了赛伦生物两次申报文件中关于研发支出资本化的内容： 阶段 具体标准 研究阶段 研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。 内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段 （1）生物制品新药研发项目，需要经过I、II、III期临床试验的，取得临床批件并进入III期临床试验前为研究阶段；药品研发进入III期临床试验后为开发阶段；通过不分期的验证性临床后即可申报生产的新药研发，在取得临床批件后进入开发阶段。 （2）对于工艺改进类的药品研发项目，完成中试生产且中试生产产品达到预计质量标准后进入开发阶段。开发阶段之前的支出全部费用化，计入当期损益；进入开发阶段以后的支出符合可直接归属于该技术的必要支出均予以资本化（包括试验费支出、检验费支出、技术转让款等），不符合资本化条件的计入当期损益。 其在上市申报过程中被要求披露：……（1）结合内部研究开发活动的实际情况、研发周期、同行业可比公司研发费用的确认依据及核算方法，披露研发费用资本化会计政策变更的具体原因，会计政策调整是否遵循了正常研发活动的周期及行业管理，是否一贯运用；…… 公司名称 研发支出资本化会计政策 天坛生物 取得国家药监局《临床试验批件》之后至获得新药证书之前：管理根据《企业会计准则》相关进行判断； 获得新药证书后开发阶段发生的资本化支出转为无形资产。 卫光生物 取得“临床试验批件”“药瓶注册批件”或者获得国际药品管理机构的批准等作为资本化时点 人福医药 二期临床试验已经完成，且取得三期临床批件作为资本化时点 智飞生物 研发进入III期临床试验阶段作为资本化时点 由此可见，该细分领域主要上市公司的研发费用资本化时点未形成行业内的统一标准，企业主要基于《企业会计准则》的相关要求，同时结合自身研发活动的实际情况选择相应标准。在上述披露的会计政策中，选择临床三期作为资本化时点更接近研发阶段后期，属于较为谨慎的会计处理方法。 赛伦生物从加强流通渠道建设，调整销售推广计划等方面进行回复，以论证该产品不存在研发失败情形，也即相应的资本化是妥当的。 (四) 经典案例之【爱博诺德（688050）】：眼科医疗器械的研发生产企业[13] 阶段 具体标准 研究阶段 为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。 研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。 开发阶段 在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段为开发阶段。 开发阶段的支出同时满足《企业会计准则第6号》第九条规定条件的，相关支出予以资本化，并计入开发支出，待开发阶段完成后，该部分资本化支出转入无形资产，并按照其预计使用寿命采用直线法分期平均摊销；不能满足上述条件的开发阶段的支出计入当期损益。 结合医疗器械行业特性及本集团研发经验，本集团在研产品成功完成首例临床入组并使用后开始资本化，计入开发支出；在申请并取得医疗器械注册证后结束资本化，相关开发支出转入无形资产。无需临床试验的研发项目，全部计入当期损益。 无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。 其在上市申报过程中被要求披露：……（1）结合内部研究开发活动的实际情况、医疗器械行业通常的研发节点和周期、可比公司研发费用资本化的具体节点等，披露研发费用资本化会计政策及资本化节点是否与可比公司存在差异，资本化节点是否遵循了正常研发活动及行业惯例； 序号 研发阶段 主要内容 1 立项 市场销售部根据市场调研或分析、研发部根据技术革新需要提出《项目建议书》并进行可行性分析，形成项目任务书。 2 设计和开发的输入 根据顾客或市场的需求与期望、法规标准需求、风险相关需求以及其他必要的需求规范，编制项目的设计开发方案 3 设计和开发的输出 根据设计开发方案确定产品设计和工艺设计，准备进行正式的设计验证 4 设计和开发的验证 进行设计验证，验证设计开发的输出是否满足设计输入的要求，验证的方法除权威检测机构检测验证外，也可以包括：由变换方法进行计算、新设计的结果与已证实的结果进行比较。 5 设计和开发的确认及转化 进行临床评价和设计确认及转换，确保设计和开发的输出满足顾客预期的使用要求、设计和开发的输出适于生产。临床阶段，企业与国家认可的临床试验机构进行合作，并由临床试验机构的专家、教授等召开试用相关产品的伦理会，获取伦理委员会批件、临床试验备案文件（如需）后开展临床试验活动 6 上市前准备 进行产品注册、产品上市策划和生产准备 其同行业可比上市研发支出资本化具体节点如下： 公司名称 资本化具体节点 昊海生物 不适用 欧普康视 不适用 心脉医疗 产品完成首例人体临床植入时进行资本化 赛诺医疗 需要临床试验的研发项目：不需要临床批件情况下以主中心医院伦理委员会通过并取得伦理批件为资本化时点；需要临床批件情况下以取得临床批件为资本化时点。不需要临床试验的研发项目，以第三方检测机构检测合格并取得《检测报告》为资本化时点 凯利泰 产品研发项目进入产品设计与开发阶段 冠昊生物 以符合《医疗器械临床试验规定》规定的医疗器械临床试验条件，并取得医院第一例临床注册开展通知书及CRF表（病例报告表）封面复印件作为项目费用资本化依据 万孚生物 开发阶段书面资料表现为取得临床医院出具的临床实验报告注明的第一例临床实验开始时间 在研产品成功完成首例临床入组并使用后开始资本化，公司获取的内外部证据有：医院伦理委员会审批表、临床试验研究合同、首例临床试验受试者信息表、临床验证总结报告、产品注册证（如获批）等。 四、小结与建议 （一）准确识别研发支出性质，合理归集研发支出类目 医疗健康行业企业的研发费用高，研发投入大，一般也意味着企业的科技创新意愿强烈，以期未来能形成较强的核心竞争力。若企业在付出高额研发支出成本的同时，不合理地扩大研发支出资本化范围，企业与此相关的信息披露就可能失真，将会误导投资人的投资决策，甚至即便成功上市，后续也可能面临因无形资产摊销或减值导致的财务暴雷，损害投资者利益，违背以信息披露为核心的资本市场改革。因此医疗健康行业企业应本着诚信原则，合法合规合理地选择对研发支出的会计处理。 拟申报IPO的医疗健康行业企业在做好研发活动内部管理的同时，建议提高规范意识，积极配合保荐机构、律师事务所、会计师事务所等中介机构针对研发活动的尽职调查工作。具体如下： 注释 [1] 2021年中国生物医药企业IPO盘点，https://www.sohu.com/a/538260199_121123529，最后访问：2022年4月22日 [2] 于2019年10月30日成功科创板挂牌上市，是第一家A+H股的民营医药企业，锦天城作为发行人律师为本次发行提供了全程法律服务。 [3] 于2021年8月2日成功科创板挂牌上市，锦天城作为发行人律师为本次发行提供了全程法律服务。 [4] 于2021年5月17日成功科创板挂牌上市，锦天城作为发行人律师为本次发行提供了全程法律服务。 [5] 于2021年9月9日成功科创板挂牌上市，锦天城作为发行人律师为本次发行提供了全程法律服务。 [6] 于2021年6月30日成功科创板挂牌上市，锦天城作为保荐机构律师为本次发行提供了全程法律服务。 [7] 本部分内容参照康希诺《招股说明书》及回复意见， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=343&anchor_type=0，最后访问：2022年4月22日。 [8] 据康希诺上市申报审核问询文件，一类生物制品系根据《药品注册管理办法》（2007）规定的预防用生物制品1类（指未在国内外上市销售的疫苗）以及治疗用生物制品1类（指未在国内外上市销售的生物制品），即国内外均未上市的创新疫苗或其他生物制品。非一类生物制品系除一类生物制品以外的其他注册类别生物制品。 [9] 是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行（通常它们被放在II期研究中）。 [10] 本部分内容参照微芯生物《招股说明书》（注册稿）及回复意见， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=38&anchor_type=0，最后访问：2022年4月22日。 [11] 本部分内容参照赛伦生物第一次申报《招股说明书》（申报稿）及回复意见， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=156&anchor_type=0，最后访问：2022年4月22日。 [12] 本部分内容参照赛伦生物第二次申报《招股说明书》（注册稿）及回复意见， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=759&anchor_type=0，最后访问：2022年4月22日。 [13] 本部分内容参照爱博诺德《招股说明书》（注册稿）及回复意见， http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=302&anchor_type=0，最后访问：2022年4月22日。
在《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（一）》第14问以及《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》第31问（以下统称《审核问答》）中均对申报上市企业存在研发支出资本化情况下的信息披露要求以及中介机构核查方式做出具体要求：
（一）研发支出资本化的会计处理要求发行人内部研究开发项目的支出，应按照《企业会计准则 ——基本准则》《企业会计准则第6号》等相关规定进行确认和计量。在初始确认和计量时，发行人应结合研发支出资本化相关内控制度的健全性和有效性，对照会计准则规定的相关条件，逐条具体分析进行资本化的开发支出是否同时满足上述条件。在后续计量时，相关无形资产的预计使用寿命和摊销方法应符合会计准则规定，按规定进行减值测试并足额计提减值准备。
（二）发行人信息披露要求发行人应在招股说明书中披露：
1、与资本化相关研发项目的研究内容、进度、成果、完成时间（或预计完成时间）、经济利益产生方式（或预计产生方式）、当期和累计资本化金额、主要支出构成，以及资本化的起始时点和确定依据等内容；2、与研发支出资本化相关的无形资产的预计使用寿命、摊销方法、减值等情况，并说明是否符合相关规定。发行人还应结合研发项目推进和研究成果运用时可能发生的内外部不利变化、与研发支出资本化相关的无形资产规模等因素，充分披露相关无形资产的减值风险及其对公司未来业绩可能产生的不利影响。
（三）中介机构核查要求保荐机构及申报会计师应关注以下事项，并对发行人研发支出资本化相关会计处理的合规性、谨慎性和一贯性发表核查意见：
1、研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否与研发活动的流程相联系，是否遵循了正常研发活动的周期及行业惯例，并一贯运用，研究阶段与开发阶段划分的依据是否完整、准确披露；2、研发支出资本化的条件是否均已满足，是否具有内外部证据支持。重点从技术上的可行性，预期产生经济利益的方式，技术、财务资源和其他资源的支持等方面进行关注；3、研发支出的成本费用归集范围是否恰当，研发支出的发生是否真实，是否与相关研发活动切实相关，是否存在为申请高新技术企业认定及企业所得税费用加计扣除目的虚增研发支出的情形；4、研发支出资本化的会计处理与可比公司是否存在重大差异。
从上述《审核问答》要求可以看出，监管部门除了关注研发支出资本化是否符合会计准则以外，同时还要求中介机构对研发支出归集及资本化的真实性、恰当性、关联性、可比性及后续影响等方面进行详细核查及披露。
康希诺划分开发阶段支出的具体标准为：一类生物制品[8]，在获得药品监管机构的新药批准文件时作为进入开发阶段的时点，满足上述五项条件时予以资本化。非一类生物制品，在实质开展III期临床试验时作为进入开发阶段的时点，若满足《企业会计准则第6号》第九条之规定，则予以资本化。不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。以前期间已计入损益的开发支出不在以后期间重新确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定用途之日起转为无形资产。
其在上市申报过程中被要求披露：……（2）在到达一类生物制品和非一类生物制品的资本化时点后，判断是否符合五个条件的具体标准；（3）发行人报告期各期的资本化率以及与同行业康泰生物、沃森生物和智飞生物的对比情况。
根据康希诺《招股说明书》及问询回复，其主要产品研发支出资本化具体标准如下：
(二) 经典案例之【微芯生物 688321】：新药研发类企业[10]
微芯生物划分研究阶段和开发阶段的具体标准为：
其在上市申报过程中被要求披露：……（1）说明将“取得药品上市前最后一次临床试验批件至研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件的费用予以资本化”的会计政策是否符合企业会计准则相关要求；发行人研发支出资本化的会计政策是否与同行业可比公司存在重大不一致，如有，请说明原因……
根据微芯生物《招股说明书》及问询回复，其主要产品研发支出资本化具体情况如下：
1、第一次申报[11]
赛伦生物划分研究阶段和开发阶段的具体标准为：
根据赛伦生物《招股说明书》及问询回复，在行业内不存在生产同样产品的可比公司，选取生物医药行业中产品为血液制品的主要上市公司的研发费用确认依据汇总如下：
赛伦生物及其保荐机构在该轮的问询回复显示，2015年4月赛伦生物取得抗狂犬病血清药品补充生产批件后，将其工艺改进过程中的费用支出资本化为相应无形资产，但该等产品未能实现规模化销售。对此，审核部门问询如下：
“分析取得证书后是否实现了预计销售目标，发行人药品生产注册证或产品研发投入等无形资产是否需要计提相关减值准备，生产对应产品的厂房、生产线或设备是否需要计提减值准备；抗狂犬病血清未能实现规模销售，未来发行人准备采取哪些切实可行的计划提升销售，是否实质上表明该产品已经研发失败。”
2、第二次申报[12]
赛伦生物划分研究阶段和开发阶段的具体标准与第一次申报并不存在明显差异。不过，其认为前文所述抗狂犬病血清有关产品的因实际销售情况远低于预期，不符合资本化条件，将已被资本化的研发的相关支出进行会计差错更正，把该等成本一次性摊销计入当期费用。
爱博诺德的产品主要为角膜塑形镜和人工晶状体等，覆盖手术和视光两大领域，针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。其中手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品为角膜塑形镜，以及围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。
爱博诺德划分研究阶段和开发阶段，以及开发阶段研发支出资本化的具体标准为：
……（2）在研产品成功完成首例临床入组并使用后的具体依据，是否获得手术单据或医院签章文件等内外部证据，并请将资本化一系列单据作为问询函回复附件予以提交。……
根据爱博诺德《招股说明书》及问询回复，公司根据国家对医疗器械研发和审批的有关标准和规定将研发项目划分为7个阶段进行管理，具体如下：
（二）完善研发活动内部控制，规范研发支出会计处理
1、企业应当按照企业会计准则的要求，明确研发支出资本化或费用化的标准和节点，建立科学标准的财务管理制度；2、建立并完善研发活动相关的内控制度及执行监督，包括立项与成果评审，研发过程规范，临床试验，报批上市等，以保证有据可查。
（三）充分披露公司研发模式，做足研发投入核查工作
1、 在招股说明书中真实、准确、完整地披露自身的业务模式、生产流程、所在行业的技术水平和市场竞争态势以及在供应链中的地位等基础信息，作为判断会计处理合法性以及合理性的重要依据；2、 与中介机构建立起充分互信和畅通的沟通机制，在阐释研发支出资本化的合理性过程中，向中介结构以及在招股说明书中如实披露其产品研发周期、研发过程的关键节点等信息，充分考量产品研发进度不及预期甚至研发失败、新产品商业化不达预期等或有风险；3、 重点关注、参考同行业可比上市公司的研发费用资本化政策及资本化率，尽量避免存在或发生较大差异的情形；若该等差异的存在确实有其客观原因和合理性，则需要结合行业特点、研发模式、管线进展等方面进行充分的论证和分析。
