2026年5月1日，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。截至9月末，国内已有累计¹，全国临床研究备案累计突破100项²；另一边，靠“抗衰针”“干细胞美容”活在灰色地带的机构，正在加速退场。

从发起一项生物医学新技术的临床研究，到真正靠技术收费变现，中间隔着备案、伦理、数据、责任、知识产权等重重关口。生物医学新技术从立项启动到最终实现商业化，发起人和三甲医院各自要跨过哪些法律风险，以及怎么应对？

2016年魏则西事件之后，细胞治疗被全面收归，仅可开展科研性质临床研究，不得收费、不得转化。此后近十年，行业形成了奇特的二元结构：正规机构在机构+项目双备案的高门槛下谨慎前行³，灰色机构借临床研究之名行商业化之实——这就是业内熟知的以研代商。

818号令之前，细胞治疗类临床研究主要依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》实行机构、项目双备案；2024年10月起，医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trial，以下简称IIT）适用《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号，2024年10月1日施行，以下简称《IIT管理办法》）。

818 号令首次以行政法规层级，为生物医学新技术搭建起独立监管框架，确立临床研究实行备案制、临床转化应用实行审批制。在该条例出台前，生物医学新技术尚未形成与药品、医疗器械并行的法定监管路径，相关探索仅依托部门规章开展；818 号令落地后，这一技术赛道才有了完整、高位阶的制度保障与独立商业化路径。监管的取向不是简单的堵，而是分类和高质量定向精准发展：将具备先进性的生物医学技术挑选出来，并给出商业化路径、合规要求和法律制度保障。严监管，是为了让真正合规的新技术有更宽大的发展空间。

第一，不是所有的生物医学技术都属于“生物医学新技术”。只有同时满足定义以及目录双重要件——符合《条例》第三条定义的医学专业手段⁴并列入国家卫健委《生物医学新技术临床研究备案指导清单》——才进入818号令的轨道。监管精准划线：划掉的从来不是生物医学技术本身，而是不具备真正先进性的技术。

第二，从临床研究到商业化运用，隔着两道硬门槛：三甲医院（多中心）的临床研究＋国家卫健委的审批。技术须在多中心独立实施、遵守操作规范并取得一致结论⁵，再由发起机构向国家卫健委提出转化申请，经批准后方可依规收费⁶。换句话说，《条例》用制度保障了真技术的筛选过程——能走到收费这一步的，正是经过这套制度筛选出来的真技术。

近年细胞与基因治疗（CGT）行业需求端的支撑非常明确：

· 截至2025年底，国内当年新增注册细胞医疗相关企业达3.06万家⁷；

· 2025年中国干细胞市场规模约266.4亿元，其中采集制备与存储近160亿元、占比约六成⁸；

· 国内干细胞存储率不足3%，与发达国家15%—20%相差五倍以上⁹；

· 截至2026年9月，818号令项下临床研究备案累计突破100项，累计110余家三甲医院设立细胞治疗中心；海南博鳌乐城先行区已有29项新技术获批转化收费¹⁰。

CGT等新技术的需求是真实且大量的，但需求不等于灰色地带的通行证。备案、伦理、审批，每一道程序都在做同一件事——筛选：只有真正的先进技术才过得了筛，靠概念包装等灰色操作的技术，过不了。也正因如此，真正先进的技术一旦通过审批，其商业价值才会真正凸显出来。

更关键的是，这个先进技术目录是动态调整的。按照法规，如果已有药品研发成功、或同类技术已被转化应用，该项技术就可能从《备案指导清单》中调出¹¹，窗口期可能是限时的。这意味着：每一项经审批转化的技术，其含金量和市场价值都极高，它是过了筛的稀缺标的。

严监管没有消灭需求，只是把灰色生意搬到阳光下。行业将进入合规即实力的洗牌期，谁先把合规做扎实，谁就拿到下一轮的门票。

很多人以为818号令管了所有研究者发起的研究（IIT），这是常见误解。一般的医学技术研究，继续适用《IIT管理办法》。818号令只管一类特殊对象——生物医学新技术：以健康判断、预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理作用于人体细胞、分子水平，且在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施¹²，并须列入国务院卫生健康部门发布的《生物医学新技术临床研究备案指导清单》。

也就是说，“定义+目录”双重要件同时满足，才进入818号令的轨道。本文探讨的正是这一类。

按照《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》，目前列入目录的新技术主要分为五类：一是基因治疗新技术，包括病毒载体、非病毒载体、类病毒载体、无载体等；二是细胞及其衍生物治疗新技术，包括多能干细胞、组织干细胞、体细胞、细胞组分及衍生物、抗原特异性免疫细胞激活、生殖细胞与胚胎等；三是组织器官治疗新技术，包括组织工程、异种移植等；四是微生物治疗新技术，包括溶瘤微生物、噬菌体、菌群移植等；五是脑机接口新技术，包括侵入式与非侵入式两类。¹³凡列入目录且符合定义者，均属818号令的调整对象，并循备案、审批路径推进商业化。

临床研究发起机构要参照《备案指导清单》和《界定指导原则》自行判断技术属性（技术轨还是药品轨/器械轨）。实践中，实施机构（三甲医院）对是否同意按生物医学新技术路径申报，有相当大的裁量权——因为双审由医院组织。界定错了，轻则备案受阻，重则整条商业路径推倒重来。路径选择的功课，应扎实地做在前面。

（一）生物医学新技术的相关参与方

818号令下涉及如下主要参与方：国务院卫生健康部门（负责监管、备案与转化审批）、临床研究发起机构（须为境内法人，出方案、出经费，并承担受试者损害的原则性治疗费用）、临床研究机构（须为三级甲等医疗机构，按备案方案实施并组织双审）以及受试者。各方之间的主要关系如图1所示。临床发起机构和临床研究结构可以是同一机构，也就是三甲医院自身也可以做发起机构；此外临床研究机构可以是多家。

图1  818号令下相关各方结构关系图

（二）生物医学新技术商业化三个阶段

生物医学新技术商业化可大致分作以下几个阶段：临床前研究（发起试验前）→ 临床研究（试验阶段）→ 临床转化应用（商业化）。发起人、实施机构、监管各就各位，每个阶段的关键节点都对应具体的法律义务，临床前研究由发起机构主导完成，临床研究由三甲医院来实施，国家卫健委备案是临床研究启动的法定前置节点，审批同意则是临床研究成果转化为常规临床应用的法定前置程序，主要如图2所示。

图2  生物医学新技术商业化三阶段流程

三个阶段各有其法定入口与不可逾越的红线：临床前阶段决定“能不能进临床”，临床研究阶段决定“过程是否全程合规”，转化应用阶段决定“能否合法收费”。

（一）临床前阶段

1. 路径选择是前置必要准备。参照指导清单自主界定，并提前预判：技术未来大概率走技术轨还是药品轨？若最终要申报IND，研究从第一天起就应按GCP标准管理数据。界定为生物医学新技术的，其临床研究数据用于支持本路径的转化应用，不等于自动获得NMPA上市许可。

2. 非临床研究必须充分。临床研究发起机构应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究，并拿出证明该技术安全、有效的充分证据¹⁴。未经非临床研究证明安全有效就开展临床研究，可能面临最高500万元罚款，或者违法所得至高10倍的罚款¹⁵。处罚风险要当作成本提前计入。

3. 不触碰禁止类技术。法律明令禁止、存在重大伦理问题（如代孕相关、以克隆人为目的等）的技术，任何环节都碰不得，违者最高可罚1000万元¹⁶。临床前就把伦理边界审清楚，比事后补救便宜得多。

（二）临床研究阶段之发起人

这一阶段发起人的核心角色是出钱、出方案、担责任。

1. 先备案，后启动。项目须先经临床研究机构学术委员会、伦理委员会双审通过，再由临床研究机构自双审通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，备案后方可开展临床研究。临床研究机构未依照规定备案擅自开展、逾期不补正的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，处最高100万元罚款，研究机构禁止从事生物医学新技术临床研究2年，对负有责任的领导人员和责任人员处5万下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究；以提供虚假资料等不正当手段取得备案的，最高处违法所得5倍罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究¹⁷。

2. 受试者损害，发起人原则性兜底。《条例》明确规定，受试者临床试验中的治疗费用，原则上由发起机构承担，仅当损害系实施机构及其医务人员过错造成时，才由实施机构承担¹⁸。对发起人而言，这意味着“只要说不清是谁的错，大概率就是你的责任”。建议尽早投保受试者专项商业责任险、预留风险准备金，把说不清的成本锁进预算。

3. 收费是绝对红线。临床研究阶段，任何名目——细胞制备运输费、耗材费、检测费、方案设计费、特需服务费——临床研究发起机构或临床研究机构只要向受试者收取与临床研究有关的费用，都属违法，由市场监督管理部门责令退还，并可处违法收取费用5倍以下罚款，情节严重的责令停业整顿。“研究免费、制备收费”之类的拆分设计，在法律上同样不成立。

（三）临床研究阶段之实施机构（三甲医院）

医院不是配合方，而是法定的责任主体之一。《条例》确立“双罚制”：机构违规罚机构，直接负责的主管人员和直接责任人同样受罚——项目负责人可能被暂停执业6个月至1年，直至吊销执业证书、终身禁业。

1. 资质要过硬。临床研究机构须为三级甲等医疗机构，并具备《条例》规定的五项条件¹⁹；临床研究项目负责人须为执业医师、具备高级职称且以该临床研究机构为主要执业机构。

2. 知情同意是根本。临床研究机构应当取得受试者或监护人书面知情同意，如实告知目的、方案、风险与权益；同意文本版本须与备案一致，影响受试者权益的变更须重新取得同意。临床研究机构未取得书面同意即入组，或以欺骗、胁迫、利诱方式获取同意的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止研究，处10万—50万元罚款，直接责任人员暂停执业6个月至1年，直至吊销执业证书²⁰。

3. 数据管理是关键。记录须及时、准确、完整、可溯源，保存30年，涉及子代的永久保存；禁止伪造、篡改、隐匿；同步遵守个人信息保护与人类遗传资源管理规定。原始数据宜存放于医疗机构，企业依约取得副本。记录不完整、不可溯源或未按期限保存的，最高罚50万元、个人禁业2年。

4. 过程管控要闭环。实质性变更须经双审重新审查，并于5个工作日内变更备案；发生严重不良反应应暂停研究，经伦理委员会评估后决定终止或继续，并在5个工作日内报告；还需定期报告实施情况，结束后报告结果并提出转化建议，持续随访监测长期安全性、有效性。

5. 实质性变更，先审后改。变更技术方案、研究者等实质内容，须重新双审并办理变更备案。临床研究机构擅自变更实施的，由卫生健康部门处最高50万元罚款。变更流程别走捷径。

6. 操作与收费边界。人体操作必须由具备资格的人员按备案方案实施，企业不得越权干预医疗行为；研究阶段，医院同样不得以检查费、耗材费、制备费等任何名目向受试者收费——收费红线对机构和个人都适用。

7. 管理医生等具体执行人员是医院基本义务。他们的资质审核、操作规范培训、授权与考核、记录义务，都应当写进医院内部制度——个人违规被罚，医院同样难逃监管责任。

8. 不良事件，处置有时限。发生严重不良事件，立即暂停，经伦理委员会评估，并在5个工作日内向备案部门报告。处置迟延本身就可能构成违规，处理不当还会升级为停业乃至刑事责任风险（涉及患者伤亡时尤其如此）。

（四）技术转化阶段

1. 申请转化的前提。经依法备案并完成临床研究；证明安全、有效且符合伦理；多中心参与并遵守操作规范独立实施，取得一致结论；发起机构向国家卫健委提出申请并对其真实性负责。

2. 两道准入条件。个性化程度高，且国内尚无同类机制原理的药品上市或已启动确证性临床试验；或用于治疗罕见病，国内无同类机制原理、相同适应症药品上市或已启动确证性临床试验。

3. 获批不等于技术使用无限制。按风险分级设置“安全考察期”：高风险技术批准后5年、中风险3年、低风险1年内，仅限参与研究的医疗机构应用；期满且无再评估触发情形的，其他符合条件的机构方可参照限制类医疗技术备案开展。

4. 收费的合法路径。医疗机构开展经批准的临床转化应用，可依规向患者收费；发起人企业的收入来自与医院的技术服务合同，而非直接向患者收费。把“转化=随便收费”理解错，是商业化阶段最常见的法律误判。

5. 动态再评估。认识改变、严重不良反应、重大社会影响任一情形出现，即暂停应用、组织再评估，评估不能保证安全有效的，禁止应用并公告。商业计划要预留“被暂停”的预案。

发起机构与临床研究机构之间的权责义最终都要落两个主体之间的合作安排上。国家卫生健康委、国家疾病预防控制局在贯彻实施公告中明确要求：生物医学新技术临床研究涉及诸多环节，发起机构、研究机构应当建立权责清晰、沟通高效的协作机制，切实履行各自职责。²¹合作协议建议包含如下核心安排：

1. 协议与备案材料的一致性。以备案方案为履约基准；实质性变更须同步走备案变更并签署补充协议；明确备案未通过或被暂停时的退出与费用结算安排。

2. 技术与知识产权定义。区分背景知识产权与前景知识产权，列明技术清单、备案编号；避免用“相关技术”“衍生技术”等模糊表述。

3. 知识产权归属与许可。约定归属、共有决策机制（转让/许可须一致同意）、收益分配比例与支付节点；并明确技术转化场景下的授权范围（如限制在某医院应用）。

4. 改进成果与临床数据。约定医务人员临床改进成果的归属、数据使用权与30年保存的成本分担、未来临床数据的使用权安排。

5. 发起机构与临床研究机构各自的责任边界。发起机构需向临床研究机构提供新技术对应的受试物，并对受试物的质量安全予以保障，主动做好配套配合工作；临床研究机构应当严格遵循备案方案组织实施临床研究，强化研究全过程管理，持续开展风险监测、及时处置各类风险，规范开展数据记录与长期保存，按要求完成不良事件识别与上报。

6. 保密。确保接触人员最小化，保密义务要贯穿临床前、临床以及转化运用的各个阶段，除了依照法规以及监管要求应当予以披露除外。

7. 合规责任分配。法定责任不得通过协议免除，但可约定内部追偿：未备案即启动、违规收费、数据造假、试验执行人员的过错等情形下，过错方对另一方的损失承担赔偿责任。

8. 受试者权益保障。明确救治流程与费用承担、保险的投保主体与保额、理赔配合义务、知情同意书的签署执行细节。

9. 费用与结算。区分研究经费（发起人投入）与转化收入（医院收费后的分成），明确技术服务费的计算与开票方式、费用不得转嫁受试者；约定退出时样本处置、数据移交与随访承接。

818号令不是收紧创新，而是把创新和野蛮生长分开。对真想走通这条路的企业，合规从来不是成本，而是门票。而门票只是起点：目录动态调整、监管持续评估，唯有把合规内化为经营习惯，企业才能在818号令铺设的轨道上走得更稳、走得更远。

实习生姜闻捷对本文资料搜集亦有贡献。