如（上）篇所述，医疗行业一直为监管所重视，药品安全和药价高低更是关系民生。近年来的医疗改革也是直指行业固疾，尤其是两票制改革直接针对行业内长期实践的经销、运营和推广模式的变革，其中相关的合规风险尤其值得医疗企业重视。

而药品安全更因与人民群众的生命健康息息相关，近来频发的食品药品安全事故，更是促使政府采取强监管的举措，刑事执法力度也不断加强，值得医药生产、流通企业关注。

在合规的大势之下，医疗企业唯有以合规为绳墨，方可成医疗行业之方圆。

三、两票制下的合规风险

2017年1月份，国务院开始推行药品购销“两票制”，要求综合医改试点省（区、市）和公立医院要率先推行两票制，争取2018年在全国全面铺开。随后，国家和地方陆续出台的各地的两票制实施办法。下表概要梳理了2016年至今的国家两票制规定。

在传统的药品销售模式下，药品从医药生产企业出厂后，通常需经过一级经销商或全国总代理，再经多级经销商才能流通到终端，包括医院和医药零售店。各级经销商均作为药品供应链的环节之一，参与药品利润分配，这种经销模式也因此被诟病为药价虚高的推手之一。

而“两票制”则要求药品在流通过程中，从药品生产企业到流通企业只开一次发票，流通企业到医疗机构也只能开一次发票，同时，“鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。”也即鼓励药品生产企业直接到医疗机构的“一票制”，让药品流通企业负责配送。

图：“两票制”下医药流通和销售模式简图

1、增值税合规风险

两票制实施前，医药流通需要经过诸多环节才能最终进入医院或者医药零售机构，流通中的每一个环节通常都会开具一次发票。

而在“两票制”加“营改增”的大背景下， 在增值税领域全面实行“以票控税”，发票监管较营业税更为严格，医药行业中原来存在的各类开票不规范的行为，如，两票制实施前，有不少个人或其他没有资质的医药经销商通过“挂靠走票”的形式以有资质的医药企业的名义开具发票，从而实现和医院的结算。而这些行为或可触及“虚开增值税专用发票”的刑事风险。 

根据刑法的相关规定，虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票，是指有为他人虚开、为自己虚开、让他人为自己虚开、介绍他人虚开行为之一的。

根据司法解释，具有下列行为之一的，属于“虚开增值税专用发票”：

（1）没有货物购销或者没有提供或接受应税劳务而为他人、为自己、让他人为自己、介绍他人开具增值税专用发票；

（2）有货物购销或者提供或接受了应税劳务但为他人、为自己、让他人为自己、介绍他人开具数量或者金额不实的增值税专用发票；

（3）进行了实际经营活动，但让他人为自己代开增值税专用发票。

因此，在“虚开增值税专用发票”的罪名之下，并不仅有虚开增值税专用发票一方的企业将面临刑事风险，收受虚开的增票或开票不实的企业，均有可能引发企业的税务行政责任，乃至刑事责任的风险。而“营改增”和“两票制”的双监管，加之“金税三期”的强大预警功能，企业的虚开行为将更容易被识别。

在此提醒企业的是，根据最高法《关于虚开增值税专用发票定罪量刑标准有关问题的通知》，虚开增值税专用发票的起刑点为虚开的税款数额在五万元以上，相应的量刑标准为三年以下有期徒刑或者拘役；虚开的税款数额在五十万元以上的，即认定为“数额较大”；虚开的税款数额在二百五十万元以上的，即认定为“数额巨大”。

2、医药CSO合规风险

两票制实施后，生产企业和流通企业无法再以销售的名义开具超过两张增值税专用发票。由于流通环节的压缩，生产企业和其他市场参与者之间的利益分配需要由原来的购销关系改变为服务提供模式，诸多小型的医药经销商转型成为服务外包公司，或另行选择其他营销和推广服务提供商。此类服务外包公司 “CSO”（Contract Sales Organization），其不再从事药品或医用器材的销售，而是为医药企业提供各类服务，譬如学术推广、市场调研等。基于提供服务，这些服务外包公司可以开具相应的有效发票。

如果CSO与医药公司之间存在真实的服务交易关系，那么按照真实的交易关系开具发票不会产生合规风险。但如果为了其他目的，在不存在真实交易的情况下以服务费的名义开具增值税专用发票则极有可能涉及虚开增值税专用发票。两票制下，医药企业为了避免药价太低，通常会采取发票“高开”的方式将各种营销成本和利润纳入药品或医用器材中去。也正是由于“高开”，有些医药企业进而铤而走险选择以服务费的名义虚开增值税专用发票以抵销成本。甚至有企业为此单独设立服务外包公司用作虚开增值税专用发票。该等没有真实交易关系而虚开增值税专用发票的行为一旦被查处，企业或个人不仅面临行政处罚，还有可能构成虚开增值税专用发票罪从而被追究刑事责任。

在CSO模式下，企业首先要严格审查合同的真实性及交易相对方的资信状况。其次，需考虑如何合法合规地建立服务关系，在合同中明确有关发票开具的条款及相关的法律责任。再次，对于服务外包的情形，要留存提供或接受服务的相关证据，确保交易的真实性。只有在费用支付和发票管理上做到全面合规，方可降低相关税务合规风险和成本。

对此，我们的合规建议是：

3、“一票制”企业合规成本与风险

对于选择生产与销售一体化的企业而言，整个销售只产生“一票”。在该模式下， 医药生产企业将涉足药品销售和流通本身，由此给生产企业本身带来的合规成本和风险也大幅上升。对于自建团队的企业而言，合规主要包括两个方面：

第一，确保企业自身的销售政策及行为合规。在销售政策上，应保证没有商业贿赂的政策规定。在进行学术指导和销售推广的过程中，企业不能指示员工从事贿赂行为。

第二，确保企业员工不行贿。原则上，生产企业自建团队中的员工在从事学术指导或销售推广的过程中所为的行为原则上会被视为企业的行为，但能证明该等行为属于员工个人行为的，则员工所实施的贿赂行为则不会被视为企业行为。因此，企业在日常管理中必须采取必要措施，加强对销售团队员工的合规管理，一方面增强员工的合规意识，另一方面也为企业应对审查及应诉提供了必要的证据。对于合规管理，首先应建立完整的合规制度，尤其是反商业贿赂管理制度；其次，应定期为员工开展合规培训，合规手册发放到位等；再次，为了应对商业贿赂的发生，企业还需对公司管理费用的核销以及费用审查建立完整的内审体系。就上述合规措施，企业应通过保留书面资料、录制视频等形式保留证据。除此以外，企业还可以与员工签署相应的反商业贿赂承诺书，要求员工在履职的过程中不得实施商业贿赂行为。

第三，确保企业工作人员不受贿。对于医药销售而言，相对行贿，受贿之概率相对较小。但一旦发生，一方面受贿的企业工作人员可能面临刑事处罚，另一方面也会对企业信誉产生影响。因此，企业如自建团队，在避免工作人员实施行贿的同时，也要避免工作人员受贿。

四、药品安全合规

药品安全关系公民生命与健康，药品安全的问题贯穿药品研发、生产、流通、使用、营销各环节，因而药品安全的合规管理也尤为严格。在我国，药品安全的合规监管主要在行政领域，以《药品管理法》及相配套的行政法规为主，同时《刑法》中也就药品安全刑事犯罪进行相应的规制，因药品安全也会引起的民事侵权的责任。

1、研发环节

研发环节的药品安全合规责任主要在行政法层面，研发阶段的违规违法主要是提供虚假的实验数据和临床资料等手段获得药品注册许可的行为。《药品注册管理办法》是药品研发行为的重要规章，该法规明确规定了申请人在申报临床试验时报送虚假药品注册申报资料和样品，未按要求进行药物重复试验的，药品检验所在药品审批中出具虚假报告等行为均可能触及行政责任。

2、生产环节

生产阶段的合规责任主要体现为行政和刑事责任，其违规违法行为包括违规生产导致药品质量事故及生产假药、劣药等。 根据《药品管理法》，生产领域中影响药品安全的违法行为包括未取得《药品生产许可证》生产药品的，以及生产假药、劣药的。

生产假药罪和生产劣药罪认定的核心在于假药和劣药的认定。根据《刑法》第一百四十一条，“假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”具体而言，如果存在药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形，所涉药品显然属于假药。

实践中，还有一类需医药企业特别注意的是“按照假药论处”的情形。根据《药品管理法》第四十八条，有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；   

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

由此可见，除了通常理解的假药外，虽然所生产的药品在质量上符合国家的要求，但并未取得相应的进出口批准、未经必须的检验、未取得必要的生产批文等，也会被认定为生产或销售假药。

同样的，对于劣药而言，刑法对于劣药的定义依据是《药品管理法》。该法第四十九条规定：“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。”

3、流通环节

流通阶段影响药品安全的行为包括未取得《药品经营许可证》经营药品的，销售假药和劣药，为假劣药提供运输、保管、的违法除了涉及经销商，还包括患者在零售点、互联网上自行购买非处方药以及凭医师处方购买处方药，在医疗机构获得药品。常见的违规形式有：不按规定购买药品；不按规定储存、保管或运输药品；零售点、互联网违法销售药品（假劣药、处方药）；违规销售药品。

与生产假劣药的认定类似的，假药和劣药的认定，均依照《药品管理法》的规定。实践中不少销售假药案例，为“按照假药论处”的情形。不过两高在《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对于类似影片《我不是药神》中的销售行为也有出罪化的规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”除此种情形外，即便所销售的药品在质量上符合国家的要求，但并未取得相应的进出口批准、未经必须的检验、未取得必要的生产批文等，也会被认定为销售假药。

典型案例：夏洁华生产、销售假药案[1]

基本案情：2017年5月起，被告人夏洁华明知“小林洗眼液”、“FX金”眼药水、“FX银”眼药水、“小红花”眼药水、“狮王祛痘膏”等是日本产药品，在未经国家食药监总局的批准，亦未取得进口药品批准文号的情况下，通过在淘宝网开设的“恋尚假期全球购”网店以及微信进行销售。至案发时已销售金额共计234,880.63元。2018年1月26日，公安机关经侦查，将被告人夏洁华抓获归案，并查获了部分涉案日本产药品。经认定，上述药品依法均应按假药论处。上海铁路运输法院认为，被告人夏洁华违反国家规定销售假药，情节严重，其行为已构成销售假药罪。

4、使用环节

药品使用领域中的违法指违法的用药行为，应注意区分不合理用药的行为并不等同于违法行为，一般的违法行为不等同于犯罪行为。一般的违法行为只承担行政责任，如对患者造成伤害的，医疗机构对于药害结果要承担严格的连带赔偿责任。而最为严重的犯罪行为，其刑事责任的主体多数为医疗机构。

但值得注意的是，在使用环节，医疗机构存在销售假药的刑事风险。根据《药品管理法》，医疗机构不得销售假劣药，不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购入药品，不得以提供虚假证明、文件资料样品或者采取欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》，不得将其配制的制剂在市场上销售。除了前述的典型销售假劣药的违法行为外，医疗机构、医疗机构工作人员明知或应当明知是假劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，也应当认定为刑法规定的“销售”行为。

此外，医疗机构如非法提供麻醉药品和精神药品的，也可构成犯罪。

5、生产、销售不符合标准的医用器材

和药品安全同样受监管关注的，还有医用器材器械。

所谓“生产、销售不符合标准的医用器材”是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，如该等医用器材足以严重危害人体健康，则可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

与生产、销售假药有所不同，在没有取得相应的资质或医用器材未进行必要的备案的情况下生产或销售医用器材，只要该等器材符合国家和行业标准，则不会构成刑事犯罪，仅会因违反行政管理规定而可能受到相应的行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》，违法生产、销售医疗器械所面临的行政处罚可能包括：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；罚款；责令停产停业；吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及一定期限内不再受理相关资质申请、不得开展相关专业医疗器械临床试验、不得从事医疗器械检验工作等。

典型案例：郭永乐、郭永攀等生产、销售不符合标准的医用器材案[2]

基本案情：两被告人于2016年2月起，在其中一被告人居住的河南省郑州市中原区后河芦村XXX号楼1单元3楼房间内，将由江苏省苏州市松康医用器材有限公司非法生产的带囊电极导管的电极头更换为假冒上海淞行实业有限公司注册商标的电极头，还将该商标的电极头寄给苏州市松康医用器材有限公司用于生产，而后加价销售给被告人梁某某、韦某。被告人梁某某、韦某将上述带囊电极导管经翻包加工，更换为有上海淞行实业有限公司标识的包装后，再加价销售给颜某某，颜某某于2016年7月在其开设的名为康久安医械的网店将5箱共计600支带囊电极导管销售给北京市军都医院。上海市虹口区人民法院认为，被告人郭某甲、郭某乙、梁某某、韦某分别结伙，明知是不符合保障人体健康的医疗器械仍予以生产、销售，足以严重危害人体健康，其行为均已构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

[1] （2018）沪7101刑初217号。

[2] （2016）沪0109刑初874号