最近医药大健康领域新规频出，医疗器械作为重要的板块，受到越来越多的重视。鉴于《医疗器械监督管理条例》与2021年6月1日生效，针对新规，我们将进行系列解读，以便更好地理解新规并应用到实践中。

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新规”），新规将于2021年6月1日起生效。该条例在特别审批、免于临床、医疗器械的同情使用、委托生产、追溯标识、网上销售等方面进行了一系列规定，其中笔者就以下几个比较突出的方面进行论述分析。

旧规：第六十三条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：…”。

新规：第八十一条：医疗器械生产部分的处罚情节严重者，“可以对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。

综合分析：从以上对比可以看出，新规更强调对直接责任人的处罚。正常人的思路一般是这样的：“法不责众”，天大的事，不落在自己头上，对自己来说都是故事。再小的事，一旦责任落在自己头上，都是大事。新规的这个规定，明确了无论是高管还是项目负责人甚至项目直接主办人员，一旦从事违法行为且情节严重，会面临严厉的财产性惩罚以及可能的市场禁入处罚，这些均会对个人产生重大不利影响，一定程度上将会使得医疗企业的各个部门负责人更加的谨慎，这也会使得他们在做出决策前，更加重视法务部门和合规部门的意见，从而一定程度上遏制从业人员触犯红线的违法违规行为的发生。

旧规：如第六十五条，一类备案责任存在处罚过轻的问题。“责令限期改正，逾期不改可处1万元以下罚款”，处罚规定力度较小，已不适应目前社会的经济发展水平，客观上导致违法成本过低；再如备案目录描述不清晰，导致备案内容与实际产品不符。

新规：第八十四条：一类备案处罚修改为：“货值1万以下，处1到5万罚款，1万以上，处5-20倍货值罚款，情节严重的，还要追查相关人员”。处罚力度有较大提升。

综合分析：旧规对于一类备案责任处罚较轻，最高仅为1万元以下，对于企业的影响较小，缺乏足够的威慑力。新规一般处罚力度为货值的5-20倍，请注意此处为“货值”。“货值”意味着，即使你的利润不高，但货值巨大，仍然可能违规，仍然有可能赔的倾家荡产。

如何理解这个修改对业界的作用呢，可以用翻天覆地来形容。

笔者这里分享一个真实的案例，大家可以看看新规和旧规对药品或者医疗器械造假者的影响。

笔者曾长期在一家医药公司（“该公司”）供职。该公司目前为A+H上市公司，是三类药盐酸氨酮戊酸的药品所有人（公司参与研发、注册、生产、销售各个环节），获得国药准字：H20070027，该药品是国内唯一一款光动力治疗尖锐湿疣的药品，治疗效果非常不错，受到广大患者的好评。

正如马克思在《资本论》里所说：“当利润达到10%时，便有人蠢蠢欲动；当利润达到50%的时候，有人敢于铤而走险；当利润达到100%时，他们敢于践踏人间一切法律；而当利润达到300%时，甚至连上绞刑架都豪不畏惧。”自2013年起，鉴于该药品的成分较为单一，且已经过了专利保护期。有很多不良商家，看到这个药的利润，就被诱惑的心痒痒，动起了歪主意。研发又费力气，成功率还不高（研发成本一般为1-10亿美金，有99%的药，都死在研发的半路上），何不走个捷径？捷径在哪里？对了，猫腻就藏在医疗器械的注册上。将这个药品注册成第一类的医疗器械，在市场上进行销售，不就可以了吗！

插播：为了照顾部分对医疗器械不太熟悉的读者，这里对我国医疗器械的注册问题，进行一个简单的介绍。我国对于医疗器械实行分级管理，第一类是最为简单，第三类最高。从下表可以看出，国家对第三类医疗器械要求最高，注册程序最严格。

该公司生产的药品，为知名的光动力药品。何为光动力药品呢？简单来说，就是这个药是一个光敏剂。在特定的波长范围内，能够激发药品分子的化学反应，从而起到治疗的作用。在其它波长段，则无法激发光敏反应，或者无法充分激发光敏反应。为了配合药品使用，公司委托第三方开发了专门的器械，该器械能发出特定波长的红蓝光，激发药品的功能。

为了谋取暴利，济南光动力生物科技有限公司（以下简称“济南公司”），将自己生产的光敏剂医芙蓝做了巧妙的伪装，注册为第一类医疗器械，取名为医疣医用皮肤护理乳剂，并在医院广为销售。那他们是如何欺骗监管，进行伪装的呢？大家都知道，打针的针筒为第一类的医疗器械，仅需在市一级单位备案即可。济南公司就利用注册上的漏洞，将其中发挥化学作用的药品的主要成分，谎称是消毒剂，将在整个组合中没有任何治疗作用的针筒，作为主要的申报对象。

但按照医疗器械的注册规定，药械组合类产品，是需要在当时的国家食品药品监督管理总局（现在已经改为“国家药品监督管理局”，是国家市场监督管理局的一个分支局）进行申报的。两个组合在一起进行申报，鉴于当时的监管或许不是很严格，竟然被他们蒙混过关，取得注册证。取的注册证书后，商家就在市场上大力推广销售，比该公司正规的药品，每支还贵出300-500元。

消费者不明就里，加之某些医院与医生或是由于被欺骗，或是由于贪图灰色收入，竟然大量开出这类医疗器械，免费使用该公司的光学仪器，为患者进行治疗，做起了无本生意。但鉴于该药品为外用，并没有出现大的医疗事故。且尖锐湿疣的患者一般都比较注意保护自己的隐私，虽然有部分患者治疗后无效，或者有严重的不良反应，但只有极少数敢于去维权。也有少数患者将这个假冒的医疗器械跟该公司正规的药品相混淆，向该公司进行索赔的。正是这些敢于维权的消费者，让该公司发现了这个假冒的医疗器械。

当然，说到这个维权过程 ，也是一把辛酸泪，将来有机会再进行吐槽。经过一次次地跟当地政府沟通，最后还惊动了国家药监局派巡视组出面，济南市药监局才撤销了这个医疗器械的批准文号，但是对济南公司是否有任何处罚，该公司至今也没得到通知。

从这个案例可以看出，对于少数利用国家监管漏洞欺骗患者的商家来说，生产假药或者假医疗器械是多么的一本万利。他们节省了新药的研发成本，规避了新药的研发风险，且售价还比真药品贵了近一倍。另外，这个商品还涉及虚假宣传，号称能治疗一电线杆子的病（原来很多治疗性病的广告都贴在电线杠子上，故有此说。）当然，药品的宣传问题，不是本文的重点，我们将来再行讨论。

这个案例最最关键的是，对于如此欺骗患者、欺骗国家监管的不良商家，按照旧规的处罚竟然是1万元以内，大家可以看到，1万元只是售卖10支药品的钱。所以，对于不良商家而言，这种处罚简直是九牛一毛。但如果按照现在的处罚，货值部分的5-20倍，假设国家监管部门能够查到的货值为100万，（对的，很多货值是查不到的，查到的仅仅是其中一小部分），则整个处罚为500万到20000万。这个数字，对于大多数商家来说，就伤筋动骨，具有威慑力了。如果再结合对直接责任人的人身处罚，那么不良商家在下次违法之前，则要好好的掂量掂量了！

如医疗器械广告（60条）、网络销售（46条）、临床备案、临床审批和进口代理人（86条）未尽义务处罚，而医疗器械使用监督划分给了药监部门和卫生主管部门。

就进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械，新规性质认定发生变化，在法律层面对上述行为进行了违法认定，也阻断了国内使用不符合标准要求的进口二手医疗器械的源头。新规第98条，则是弥补了进口代理人处罚缺失。

这些制度对行业和从业人员将会产生哪些影响，会如何搅动行业变局呢？鉴于篇幅原因，我们将来再慢慢分享。