众所周知一枚药品的诞生需要经过纷繁复杂的流程，从早期的药物分子筛选发现到临床前研究、临床试验、新药申请、批准上市及上市后检测等环节，是一个不断“烧钱”的过程，医药圈一直流传着“双十定律”，即国际上一种新药的研发需要“10年10亿美元”，单是完成一期、二期、三期临床试验通常就需要耗时五年到七年的时间，因此医药行业不仅耗资巨大，且周期冗长。随着社会的不断发展，医疗科技也随之不断进步，医药行业融合了多学科前沿科研进展和先进技术行业，涉及医学、药学、化学、生命科学、材料科学、计算机科学等诸多学科，这也注定了医药行业是壁垒极高的行业。

另外，医药行业一直是监管深度介入，对政策高度敏感的行业。2009年国家启动新医改以来，各式各样的医改政策便层出不穷，2015年以后医改动作明显加大，政策影响也更为显著，“分级诊疗”、”药品零差率”、”两票制”、”价格谈判”、“带量采购”等一系列改革措施逐步落地，几乎使得医药行业重新洗牌，政策变化对医药行业的发展有着直接且显著的影响。

纵然有上述诸多特点，医药行业一直被称为“永久的朝阳产业”，其底层驱动是人类的疾病焦虑和健康渴望，这意味着医药行业整体需求刚性大，自然成为了众多投资者一直以来热捧的赛道。根据有关资料显示，2001年到2020年是我国快速老龄化阶段，年均增加596万老年人；2021年到2050年是加速老龄化阶段，年均增加620万老年人，人口老龄化对经济影响的高峰将在5到10年之后到来[1]。人口老龄化，城镇水平的提高、生活方式的改变、财富的增长以及全民医保制度的推进都在驱动医药行业迅速扩容。

近年来，在我国有关政策的推动下，以上市公司、央企、国企为代表的境内企业在 ESG 管理实践方面取得了长足进步，ESG 信息披露表现持续优化，报告覆盖率明显上升，各行业披露数量整体进入加速期。其中，医药行业披露的数量持续呈上升趋势，截至 2023年12月中旬，我国医药行业A股上市公司约485家，已有157家医药企业发布了2022年ESG报告，披露比例从2018年的 23.5%上升至2022年的32.4%，但整体披露率仍不足三分之一，尚不能满足医药行业未来ESG发展的需要。

从评级表现来看，医药行业ESG评级情况呈正态分布，大部分企业的评级集中在B级与C级，占比约53.21%，其中30.43%的企业评级在B级区间内，23.81%的企业评级在A级，但仅有4.35%的企业评级为A+，22.98%的企业ESG评级在D级区间，较为落后。从总体来看，医药行业上市公司ESG评级分布情况较为平均，整体表现水平并不突出，仍有很大的上升空间[2]。

当前全球ESG评级机构数量众多，评价标准各异。目前全球有超过600多家评级机构，各评级机构结合自身评价体系的基本框架，形成了多元的评价维度，最终形成各具特色的ESG评级体系。以MSCI ESG评价体系为例，其分为制药、医疗器械、医药流通、医疗服务几个子行业，每个子行业关注的侧重点有所不同，其议题权重也有所差异，在制药子行业，“产品安全与质量”议题关乎民众的健康安全，被赋予27.1%的权重，这一议题在医药行业其它子行业同样是重要的核心议题，权重占比均在20%以上，此外“污染物与废弃物处理”及“人力资源开发”在制药企业的ESG评价中也被赋予了很高的权重；在医疗器械子行业，除了关注“产品安全与质量”外，由于同样具有较强的创新属性，因此“人力资源开发”议题的权重较高，占比22%；医药流通子行业在创新和制造两个维度的特征并不突出，更多的关注点放在了公司治理（G）方面，其权重占比高达66.1%；而医疗服务子行业的劳工和客户数据构成较为复杂，则更关注“劳动力管理”和“隐私与数据安全”，占比分别为19.5%和14.7%[3]。

2023年8月，由上海医药行业协会提出并归口，上海医药集团股份有限公司和上海质量管理可续研究院联合牵头起草的《医药企业ESG信息披露指南》（以下简称“ESG信披指南”）于2023年9月25日开始实施，这是国内首个医药行业的ESG信息披露团体标准（标准编号为T/SHPPA 022-2023），对标国内外主流ESG标准与监管指引，结合我国国情和医药行业企业特点，提供披露内容、披露形式与频次、披露流程、披露结果应用的指导和建议，从环境、社会、治理三个维度构建ESG信息披露指标体系。根据《ESG信披指南》，指标体系包括3个一级指标，13个二级指标、37个三级指标和96个四级指标。其中，环境（E）领域评价指标涵盖了环境管理、能源及资源利用、气候变化、污染防治、生物多样性等，社会（S）领域评价指标涵盖了产品责任、员工权益、供应链、相关方、责任履行等；治理（G）领域评价指标涵盖了组织机构及运行、管理机制、可持续发展等方面。该份ESG信披指南为我国医药企业开展ESG信息披露提供了基础框架，对推动医药企业绿色低碳战略转型，引导医药行业可持续高质量发展具有积极意义。

“实质性议题”指的是对企业可持续经营能力和企业盈利水平产生直接而重要影响的非财务议题，ESG管理与报告，均围绕实质性议题进行。广义上的医药行业细分领域众多，每个细分行业的投资逻辑和关注重点也有所不同，大致可以分为制药、医药器械、医疗服务、医药流通几大子行业，而这些子行业还可以不断进一步细分，比如制药又可以分为化学制药、生物制品、中药等；医疗器械又可以再细分为体外诊断、医疗设备、医疗耗材等，不断拆解分类的情况下医药行业甚至可以细化为近千个细分领域。鉴于医药行业不同细分子行业的ESG合规关注侧重点有所不同，受篇幅所限，无法对每一个医药企业ESG实质性议题面面俱到，本文仅从以下几个具有行业特色的高频核心议题为主进行探讨。

1. 污染物与废弃物管理

医药企业在研发、生产和经营过程中，会排放大量废水、废气以及固体废弃物，存在污染环境的风险，对于医药企业来说，污染物及废弃物及时有效的处理对企业ESG表现有非常重要的影响，完备合规的污染物与废弃物管理体系可以帮助企业有效应对监管要求，减少因此带来的处罚等相关风险。以2022年在MSCI ESG评级为AA级的三生制药为例，在进行污染物和废弃物管理方面，三生制药首先建立起了《EHS管理手册》（“EHS”即“环境、健康及安全”）、《危险废物管理制度》、《突发环境事件应急预案》等内控制度文件，其所有中国境内的生产基地按照不少于每三年一次的频率开展并通过覆盖所有运营环节的第三方审核，且全部生产基地100%通过环境管理体系认证，在废水、废气排放方面均根据国家及地方标准制定了内部控制标准和安全操作规程[4]。

医药企业需要尤其注重有害废弃物的管理，对于列入《国家危险废物名录》或者根据国家规定的危险废物鉴别方法认定的具有危险特性的废物，即有毒性、危险性，其浓度或数量足以影响人体健康或污染环境的废弃物，医药企业相关部门应在需要的工序或场所设置必要数量的临时废物回收设施，将危险废物、可回收废弃物和不可回收废弃物进行分类收集，废弃物储存场所各分类标示应清楚，危险废弃物存放区应设置危险识别标志，任何单位及个人不得擅自转移或处置废弃物，特别是有害废弃物。在进行废弃物处置时，处置部门应筛选具备相应资质的废物回收处理单位，并有相关证明文件，与之签订废物委托回收处理合同并将废弃物进行委托处理。另外，企业需要按照国家有关规定制定危险废物管理计划并建立危险废物管理台账，对相关废弃物记录予以存档保管。

自2018年10月的《环境保护税法》正式实施以来，各地相继发文，严格处理污染严重的企业，大批环保不达标的医药企业不得不停产整顿或关停，这部法律对于保护和改善环境、减少污染物排放、推进生态文明建设具有十分重要的意义。在当前环保政策趋严背景下，未来医药企业需加大环保投资力度，进行产业升级、改进工艺、提升污染处理能力，进而在未来发展中抓住结构性机遇实现绿色可持续发展。

2. 产品安全与质量管理

产品安全与质量在每一份医药企业ESG报告中几乎都被列为ESG实质性议题之首，作为医药企业的“立身之本”，产品安全与质量管理必须得到企业高度重视。企业应严格按照国家法律法规及行业标准建立起贯穿原材料来源、产品研发、生产、检验、放行、流通、召回等全生命周期质量管理体系。

从制药企业的角度来看，首先在物料管理方面应当具备相应的管理制度和操作规程，从物料采购，验收，取样，检验，入库，储存，发放等，都需要遵照相应规定流程执行；生产过程需要严格按照国家批准的生产工艺制定规程，进行标准化管理并借助自动化检测系统对生产过程进行监控以确保产品质量；在质量检验环节，需要建立质检管理制度和不合格产品处理标准操作规程，如《质量检验管理规定》、《产品放行标准管理流程》、《不合格产品处理标准操作规程》等，产品需要经过严格的检验、审核流程并经相关部门审批后才可放行出厂；在产品运输环节，可以委托有资质的第三方运输商进行产品运输，运输车辆内的温度、湿度等应符合产品特性，确保产品在运输过程中保持品质稳定；在产品的包装材料及标签管理上，均需要按照法律法规及行业标准进行规范；如发现已上市的产品存在质量问题或其他安全隐患，需根据《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》等法律规定采取相应措施，控制风险，消除隐患，必要时可开展产品模拟召回工作，以便发生该等情况时能及时有效地应对。

围绕上述质量控制体系企业需建立起质量检测部、质保或质控等部门，加强药品生产质量相关人员的培训，进一步加深员工质量管理意识，提高产品安全与质量管理水平，同时企业可以组织开展日常监督检查、年度内部审核和不定期飞行检查，确保质量管理体系有效运作，促进企业质量控制体系持续改进，保证产品及服务合规、安全、有效，保障人体健康和生命安全。

3. 数据安全及隐私保护

随着我国数据安全方面的法律及规则近年来密集出台，数据安全规则体系已初步形成。对于医药企业来说，尤其涉及跨国药企开展跨国药物研究业务时，数据安全及隐私保护是不可忽略的实质性议题之一。

医药企业作为申办者在境内开展临床试验可能涉及到《人类遗传资源管理条例》（下称”《管理条例》”）中所述的我国人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供。确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合《管理条例》规定的各项条件，并取得科技部中国人类遗传资源管理办公室（下称“人遗办”）出具的人类遗传资源材料出境证明；将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用，应当向人遗办备案并提交信息备份；如该行为可能危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应通过我国科技部组织的安全审查。

除了上述《管理条例》的规定外，还需要满足数据法规对数据处理的要求。根据《数据出境安全评估办法》第四条规定：“自上年1月1日起累计向境外提供10万人个人信息或者1万人敏感个人信息的数据处理者向境外提供个人信息…应当通过所在地省级网信部门向国家网信部门申报数据出境安全评估”。由于医药企业可能掌握的个人健康信息、医疗数据或临床试验数据天然地含有各类敏感个人信息，因此，如果将包含这类敏感个人信息的数据不加处理地向境外传输，一旦传输涉及的数量超过1万人，即需要向国家网信部门进行出境安全评估的申报。

《个人信息保护法》提供了三条主要的向境外提供个人信息的合规路径，分别为安全评估、机构认证和标准合同，这三条合规路径的关系是，如果达到安全评估的门槛的，则必须通过国家网信部门组织的安全评估，如果没有达到的，可以选择按照国家网信部门的规定经专业机构进行个人信息保护认证或者按照国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同。

4.商业道德与反腐败

由于医药行业一直以来算是腐败发生的“重灾区“，随着2023年2月中纪委国家监委网站刊发文章《严查医疗领域隐蔽利益输送》，开启了2023年史上最强医疗反腐风暴；5月，国家卫健委等14个部门联合发布了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，重点整治医药领域突出的腐败问题；7月，中纪委国家监委召开了 “纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议”；9月，《中央反腐败协调小组工作规划（2023-2027年）》进一步明确今后五年全国反腐败工作的重点工作和任务目标；这一系列的反腐行动给医药行业敲响警钟，也预示了医药反腐的常态化。

对医药企业来说，商业道德与反腐败是ESG报告中公司治理的重要部分，这一核心议题指标与企业的综合风险管理能力、商誉、企业责任乃至与财税方面的廉洁合规因素等紧密相关，在ESG报告中，此类商业道德、反腐败合规信息的披露水平和内容也将会成为重要的行政合规监管着力点。MSCI ESG评价体系中，“企业行为”指标下设“商业伦理”等5个次级指标，其中“反腐败”属于“商业伦理”中的重要内容，国内评级机构商道融绿、中财绿金院、万得等同样在治理维度均设置了商业道德议题，下设反腐败、贪污、贿赂等舞弊相关的指标。

以万德Wind ESG评级为例，其对于反腐的披露标准及要求对医药企业来说非常有参考性，具体而言：① 从企业董事会或同等行政管理级别设立企业商业道德事宜的最高管治机构作为专门的反舞弊调查部门，以负责应对、预防、管治腐败、滥用职权、失职等舞弊行为，且应具备独立调查、公平公正且敏锐处理的能力。② 搭建反腐败合规专门体系，制定反腐败合规制度、反腐廉洁从业规定、反洗钱工作制度和指引等。③ 搭建内部监督管理专项工作组，需披露监管、检查或巡视工作内容及条例规定，并在报告中阐述督察部门的工作进展情况。④ 就反腐败合规内容，制定员工从业规范手册，并描述企业对于反腐败的相关培训方式和制度，进一步说明培训时长及培训覆盖率等。⑤ 要求披露企业内腐败、贪污、行受贿等舞弊案件数量，揭示在报告期内案件或事件审结数量以及状态，并对于事件影响和处罚情况进行描述。⑥ 反贪腐、廉洁合规文化宣传。⑦ 举报渠道机制设立，相关管理规定，并公开公示举报方式和投诉通道，并揭示报告期内的举报情况和处理情况，需阐述具体案件数量[5]。

对医药企业来说，上述所有的反腐败指标均指向了对于合规建设、管理体系的要求和表现，在当下时点企业根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》、《中华人民共和国反洗钱法》等法律和政策指引，制定企业内部的廉洁合规管理体系以杜绝违反商业道德伦理和腐败贿赂的不正当行为已刻不容缓。

5. 创新研发及知识产权保护

2015年以来，在国家政策鼓励创新，加速药品审评审批驱动下，我国医药研发由仿制为主到仿创结合再到自主创新，虽已有长足的发展，但整体创新水平仍然有待提升。研发及知识产权保护并不是医药企业独有的议题，对于所有高新企业来说，这都是一个重要性议题，但如上文所说，医药是一个集合诸多学科的高技术高壁垒行业，对知识产权尤其是专利的保护依赖程度远高于其他产业领域，想要消除低端产品同质化竞争严重，研发转化体系不健全的现状，创新仍是医药企业综合实力复杂函数中的主要变量。

药品专利链接制度是指将仿制药上市批准与创新药品专利有效性相链接的制度，2017年10月《药品注册管理办法（修订稿）》首次引入药品专利链接相关内容，兼顾药品专利保护和鼓励仿制药尽快上市，以期达到促进医药行业创新发展并维护公众利益的目的；2020年10月第四次修订的《专利法》第七十六条增设因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制；2021年国家知识产权局、药品监督管理局及最高院陆续制定发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《最高院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，与《药品注册管理办法》进一步衔接，正式确立了中国的药品专利链接制度，为国内医药产业创新发展提供了新的机遇。这一制度的建立对原研药企业和仿制药企业均起到了积极意义，在促进药品市场、鼓励原研、公平竞争、平衡各方权益上有重要作用。毕竟对医药企业来说，保护知识产权就是保护专利，保护专利就是保护创新。

医药企业在ESG报告进行研发创新内容披露时，可以对标科创板就科研实力证明相关要求，围绕管理方针、措施、量化绩效、研发成果等方面进行披露，包括制定研发创新体系制度，开展产学研活动，提高研发投入及研发人员比例，披露在研项目进展及获得授权的专利数等。在专利保护保护方面，建议企业完善专利风险预判体系，研发立项前先开展专利分析和预警工作，提前规避可能的侵权风险；在药物研发流程中，及时地更新专利情况，实时开展风险分析，预警可能出现的新风险，取得阶段性成果的情况下，根据法律法规的相关规定及时对知识产权进行登记，以保护企业研发成果。

德鲁克在《管理：使命、责任和实践》里说，“判断一个企业是不是好企业，除了经济维度，还需要有一个社会维度。社会维度是有关企业存亡的重要维度” ，作为关系到大众生命健康安全的行业，其社会责任更大，极易引起社会和监管部门的关注。ESG并不只是一个概念，本次公司法修订已将ESG的内涵及外延写入了法律条文，2023年12月29日发布的《公司法》第二十条规定：“公司从事经营活动，应当充分考虑公司职工、消费者等利益相关者的利益以及生态环境保护等社会公共利益，承担社会责任。国家鼓励公司参与社会公益活动，公布社会责任报告”。医药企业应该将ESG理念真正融入企业发展规划，加强ESG管理水平和ESG信息披露水平，切实肩负起社会责任，当医药行业实现了良性可持续发展，人类才能真正拥有更美好的未来。

[1] 《21世纪中国人口老龄化发展趋势》

http://www.natcm.gov.cn/renjiaosi/gongzuodongtai/2018-03-24/1768.html

[2] 《2023中国ESG实践白皮书》

https://mp.weixin.qq.com/s/ap_r40P93QYAXZFJ3cjByw

[3] 《行业投资应该关注的ESG:医药篇》

http://edu.tfzq.com/index/article/?id=33122

[4] 三生制药《2022年度环境、社会及管治报告》

https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2023/0428/2023042801499_c.pdf

[5] 《ESG合规-反腐败指标信息披露要点分析》

https://mp.weixin.qq.com/s/NDcIq1RgRriCBWgwPdV0DQ