随着国内医疗医药改革的不断深入，国家陆续推行药械零加成、两票制、集中采购等政策，不断压缩药械流通使用环节的不当利益水分。此外，国内医院传统的药械(见下文定义)采购管理模式较为粗放和低效，导致采购管理和后勤部门逐渐成为医院的成本中心之一。在此背景下，为了更好地提升医院采购的药械产品的精细化管理水平、降低医院药械管理和后勤部门的人工成本以及提高药械产品的使用效率和售后服务质量，药械SPD业务模式(见下文定义)应运而生。

本文首先对药械SPD业务模式的定义、特点、类型以及实践发展情况进行简单介绍；其次，对不同类型的药械SPD业务模式的法律合规问题进行探讨；最后，针对目前药械SPD业务模式的监管现状，为医疗机构、药械相关企业提供对应的合规建议。

(一)  药械SPD业务模式的定义及对比情况

1. 药械SPD业务模式的定义

SPD业务模式是一种由医院采购及后勤物流管理部门主导的、基于信息和物流技术的全院医用物资一体化管理模式(“SPD模式”或“SPD业务模式”)。在该模式下，其中S(Supply)代表供应管理环节，P(Processing)代表库存／加工管理环节，D(Distribution)代表推送管理环节[1]。SPD模式将药械生产企业、经营企业(含第三方物流企业)和医院三方供应链联系起来，构建药械供应链平台，按终端实际应用单位，将药品、医疗器械、试剂或其他医用物资(合称“药械”)及时提供至终端使用场所，从而减轻诊疗现场库存管理业务量、减少库存周转环节、提高药械产品售后服务等[2]。

2. 药械SPD模式和IOT药房托管和DTP药房模式的区别

和药械SPD业务模式出现的背景较为相似，实践中，部分药械相关企业(含第三方物流企业)为了与医疗机构进一步深入合作，存在IOT(Investment-Operate-Transfer)药房托管和DTP(Direct to Patient)药房两种新型药房模式，该两者模式的定义和特点如下：

对于前述两种药房衍生或延伸的经营模式，国家监管要求有所不同，IOT药房托管在目前法律框架下属于禁止类，而DTP药房属于符合法律要求下的鼓励类。关于IOT药房托管，因实践中易引发商业贿赂、反垄断、商业秘密及患者诊断用药信息泄露等法律问题，国家和相关地方省市出台文件禁止医疗机构(特别是公立)进行药房托管，特别地，2020年2月26日，国家卫健委等六部门印发《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》，进一步要求公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式开设营利性药店等。而DTP药房之所以鼓励是因为在符合药品运输、贮存条件和不涉及无资质经营及提供诊疗的情况下可以有效为患者科学用药提供附加服务。

而药械SPD模式是在保持医院药械品种自主选择和招标采购权不变，以及保持与药械供货商购销合同关系的前提下，选择一家实力雄厚、经营能力较强且符合资质的企业，按协议约定为医院提供耗材的院内供应延伸服务。服务主要内容包括协助院内完成药械计划汇总、协助采购备货、验收、入库、配送等各项工作。

如上可见，药械SPD业务模式相较于IOT药房托管，从服务内容角度，前者是对医院整体医疗物资内部供应链运营管理的改造、优化及提升，药房管理只是其中一个环节。从本质上来讲，前者经营权与收益仍然归属于医院，后者则属于对医院药品经营和管理权的承包。而药械SPD业务模式相较于DTP药房，前者为医院提供的供应延伸服务内容更广更细、对医院的后勤管理更加深入。因药械SPD业务模式剔除了IOT药房托管的法律禁止性内容，且扩大了DTP药房的现有服务范围，由此，成为实践中较为常见的医院和药械相关企业的合作模式。

(二)  药械SPD业务模式的特点

1.药械SPD业务模式下配送商选择

SPD模式中的药械配送商，能协助医院实现药械使用后结算、零库存管理和精细化服务，降低物流管理成本，减少浪费，全程可追溯。因配送商在SPD模式下发挥了重大作用，由此，医院在遴选SPD配送商时，对投标的药械相关企业的实力有较高要求。以广东省为例，如需为广东省第三方药械现代物流企业，且有广东或国内三甲医院承担药品、耗材供应链项目的经验，以及独立建成过SPD管理系统等[3]。

在药械SPD业务模式下，配送商存在两种类型：(1)一种为大型药械经营企业转型以拓展医疗终端服务，例如华润医药、国药控股、上海医药、九州通医药等。值得注意的是，2019年，塞力斯医疗将1.08亿业务变更为SPD模式，柳药股份掷出11.7亿布局医疗器械流通SPD服务，说明了大型药械企业对医疗终端服务市场的重视。(2)另一种为专门的第三方服务商或现代物流企业，为提供面向医院的管理系统和物流服务，如医贝、国医科技、浙江微萌、万序健康、图特、爱惠、联众智慧等[4]新兴企业。

2.药械SPD模式的业务流程

(1) 中心库房

中心库房的有效设置和运营管理是药械SPD模式的核心环节。实践中，在SPD业务模式下，医院药械的中心库房由SPD配送商进行管理，中心库房可以设置在医院内部，也可以设置在医院外其他指定的场所。如果SPD配送商同时承担同一城市几家医院的SPD运营服务，希望在同一个地点建立统一的仓储库房，那么应要求SPD配送商在库房中分别设立每家医院独立的药械产品存放区，同时必须具备与服务医院相通、但各家医院之间相互隔离的网络环境。药械在中心库房入库后，SPD配送商服务人员对其进行定数单元管理，并形成“定数包”[5]。

(2) 科室二级库

在SPD模式下，医院科室是药械的消耗点，也是药械备用存放的二级库(临床科室库、麻醉科库房、手术室库房、门诊室库房、导管室仓库等)(“二级消耗点”)。SPD配送商会根据科室的实际需求，以定数包的方式，将药械配送到各个科室。SPD中心库房能够主动获取医院二级消耗点定数包药械的消耗数据，实现库内的拣货、加工和推送补货服务，当库存降至补货点自动向供应商生成补货计划[6]，即将院内药械供应从传统的“二级消耗点申领→管理部门采购→供应商送货→仓库验收入库→仓库发货”的“拉”式模式，转变为“二级消耗点扫码消耗→SPD配送商主动补充”的“推”式模式。SPD模式的业务流程图，简要如下图所示：

(一)  药械SPD业务模式的实践类型

实践中，根据中心库房选择设在医院内或医院外，SPD模式可具体划分为两种业务类型：

1.院外仓模式

在院外仓模式下，每次入库的药械产品由医院派质量管理人员到院外中心库房进行质量验收工作，同时也就替代了药械产品进入医院的质量验收流程。

2.院内仓模式

在院内仓模式下，SPD配送商的仓库直接设置于医院内部，每次中心库房入库的医用物资由医院直接办理验收入库手续。

(二） 实践发展概况

从微观角度，有统计显示，在SPD业务模式建设前后，相关医院科室单位的耗材库存周转天数从至少15天/次到平均2天/次，用于清理、库存盘点、整理收纳的时间显著变少。此外，SPD业务模式能够让低值的器械耗材实现数量管理，高值的器械耗材与二维码等结合实现一码一物精细化管理和追溯[7]，大大提升了药械经营企业产品售后服务质量以及优化了医院院内的供应延伸服务内容。

从宏观角度，SPD业务模式在全国范围内均有发展，以广东省尤甚，其布局范围包括但不限于中山大学附属第六医院、中山大学附属第一医院(东院)等大三甲医院[8]。值得注意的是，SPD业务模式针对的是全院医用物资的供应链，该等医用物资的类型较多、范围较广，包括但不限于药品、高值耗材、低值耗材、检验试剂等[9]，不过SPD业务模式对于前述医用物资的具体类型不存在特殊倾向，主要以医院的实际需求品种为主。

本文前述对药械SPD业务模式的定义、特点、类型以及实践发展概况等进行了简单概括，本文以下将基于实践法律服务经验，针对不同类型的药械SPD业务模式的法律合规问题，以高值医用耗材(法律上一般为第III类医疗器械)为例进行相应的分析和探讨。

(一)  药械SPD业务模式下，中心库房药械存储和运输有哪些法律基本要求？

1.  高值医用耗材的存储要求

如上所述，SPD配送商可能为大型药械经营企业或第三方药械现代物流企业。如果SPD配送商是大型药械经营企业，其本身已经有对应的仓库可以进行产品存储。如果是第三方药械现代物流企业，根据上海市一网通办第三类医疗器械经营许可(第三方物流)办事指南[10]可知，该等企业应具有与申请贮存服务范围和规模相适应的现代物流仓库，仓库的设计布局、建造改造应当符合医疗器械贮存的基本要求。此外，医疗器械贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示要求，该等企业申请第三方物流仓库，贮存条件库区的设立还需与申请的经营范围一致，以及与企业质量管理制度(SOP)一致。

2. 高值医用耗材的运输要求

同样地，针对高值医用耗材的运输，第三方物流企业应配备与企业规模和配送服务范围相适应的运输车辆、运输条件以运输人员。对有特殊运输要求的医疗器械，车辆能够采集在途运输时的温度数据；企业运输管理系统具有对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。如果企业自行开展运输，需取得《道路运输经营许可证》；如果企业委托他方开展运输，则企业需委托有《道路运输经营许可证》资质的运输承运商，对应开展运输活动。

(二)  院外仓模式下，高值医用耗材出入库是否合规？

如上所述，院外仓模式下，中心库设置于院外，由SPD配送商管理，医院派人前往院外仓库进行验收，院内仅保留各科室二级库。对于SPD配送商而言，如果对应存在前述资质和满足产品出库条件，其法律合规风险相对较小。而对于医院而言，除了前述需要建立医用耗材验收制度，由医院验收合格后方可入库[11]外，还需要保留使用后的医用耗材进货查验记录等文件，不同类别的医用耗材保留期限有所不同[12]：

在出库方面，医院还需设置相对独立的医用耗材储存库房，建立医用耗材出库管理制度[13]。因此，院内仅保留各科室二级库，可能不符合“相对独立的医用耗材储存库房”这一要求。实践中，医院为了满足合规要求，院内还会设置相应独立的医用耗材储存库房。

(三)  院内仓模式下，医院场地可否出租给SPD配送商建立中心库房？

医院根据其投资资本的性质，可分为公立医院和民营医院，不同类别的医院对于场地出租经营有不同的要求。

1. 公立医院

根据《预算管理单位国有资产使用管理办法》第31条、第32条以及第34条，公立医院在满足相应条件下，可以出租医院相关场地等固定资产，但不能出租、出借给个人主体，且必须经过一定程序报经有权机关批准，并按照国有资产管理办法进行管理，以及满足出租年限要求等。实践中，第三方医疗机构或社会办医租用公立医院场地的实例很多，如北京复兴博爱眼科中心(中外合资)即租用了首都医科大学附属复兴医院[14]等，如果该等租用行为不构成科室承包，监管机关对此保留观望态度。因此，基于现行[15]法律规定和监管现状，经有权机关批准并满足国有资产管理办法的相关条件时，公立医院相关场地可出租给SPD配送商以作为设置中心库房的场地。

2. 民营医院

在现行法律法规层面，对于民营医院可否出租医院相关场地未有相应明确的限制性规定。因此，经双方协商一致并签署合法有效的租赁协议后，民营医院可出租相关场地给SPD配送商以作为设置对应中心库房的场地。

需提醒注意的是，医院场地出租行为的符合法律要求并不代表SPD配送商设置、运营中心库房即为合规，还需进一步关注中心库房本身设置、运营行为是否符合法律要求。

(四)  院内仓模式下，SPD配送商在医院内部设置运营中心库房是否涉及无证经营？

根据上海一网通办办事指南[16]，第三方物流企业的经营场所和库房应当符合场地的使用的要求，不设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合的场所[17]。关于医院场地是否属于前述不适合的场所，该办事指南未进一步细化规定。

实践中，第三方物流企业在其他医院内部设置仓库存储医疗器械、药品等，需要按照许可证变更的流程和要求，在许可证上新增相应仓库地址。非第三方物流企业的其他药械经营企业若涉及院内仓模式，亦需进行医疗器械和/或药品经营许可证变更，否则根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》《药品经营许可证管理办法(2017年修正)》等相关规定，可能涉及无证经营的法律后果。

(一)  监管现状

经公开信息了解，在医改推进医药分离探索、实施药品零加成的背景下，全国较多省市医院已经开展或者尝试开展SPD业务合作模式。例如，广东省的223家医疗机构(2018年底广东省卫健委开展摸底数据)主要以医药物流供应链延伸的方式，与1-4家不等的医药企业签订协议开展合作。合作开始时间主要集中在2016、2017年，合作期限5-8年不等。提供合作的医药企业主要为广州医药、国药控股、华润医药、康美药业、通用药业、上药股份(以上均含所在市子公司)。对此，广东省卫健委曾下发一系列医院药械供应服务自查文件，其中部分文件明确要求医疗机构坚决做到不承包药房、不出租药房，不向营利性企业托管药房，且进一步规定严禁改变药房设置，严禁出租药库，严禁出租药学服务，严禁减少药学设备设施，严禁减少药学专业技术人员配备等，确保药品供应改革合法合规，确保药房建设发展可持续性和公益性[18]等。

和广东省卫健委监管要求有所不同，上海市监管机关对药械SPD业务模式的监管重点在于药械实际贮存运输情况是否与许可事项一致，是否按照药品、医疗器械等产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输，提供给监管部门的网络实时监管信息平台是否与实际一致，企业年度自查报告是否真实有效，上一年度发现问题是否整改落实等[19]，即落实到业务模式较细节和贴近实践的合规问题。

(二)  法律合规建议

如上述药械SPD模式的业务流程可知，医疗机构和SPD配送商(药械相关企业)在其中扮演了重要角色，基于前述法律合规问题和监管现状，笔者以下简要总结对医疗机构和SPD配送商的法律合规建议，供二者实践中予以参考。

1.  医疗机构

对于医疗机构而言：首先，需要保持医院院内药房管理和经营的独立性，明确SPD配送商在院内提供相应供应服务的界限；其次，在遴选相应SPD配送商时，需要按照公开、公正、合法程序进行招采(如需)，严格审查SPD配送商的对应资质以满足医院服务需求，以及在合作过程中避免存在不正当利益的给付和输送，以及不合规的医院场地出租；最后，在SPD业务模式下，医院还是需要根据《药品管理法(2019修订)》《医疗器械监督管理条例(2021修订)》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关文件规定，建立药械产品出入库核查制度，依法保存进货查验记录等相关文件资料等。

2. SPD配送商(药械相关企业)

对于SPD配送商而言：首先，在业务合作开始前，需要充分保障医院对药械品种的自主选择权和严格遵照医院的招标采购流程进行投标(如有)；其次，需要保证企业本身在参加投标或提供院内供应延伸服务前已经对应获得了相应的资质和满足了相应的条件，如依法获得了药械经营许可资质或第三方药械现代物流企业资质等，院内仓模式下承租医院场地依法获得了审批或签署了相应协议以及对应进行了相应库房的增加或变更等许可证变更；最后，在合作过程中，双方的账务往来与合同性质和业务相符、资金往来均为对公账户，且SPD配送商服务获得的对价满足市场公允价值等。

不可否认，药械SPD是在医院药械供应端创新的管理模式、管理工具、管理平台，近几年这种业务模式在国内相关省市进行了比较深入的探索和不断发展，为中国医院精细化管理，特别是医院药械的精细化管理提供了非常好的解决方法。与此同时，也发挥了药械相关企业在产品售后延伸服务中的重要作用，更好地服务到了医院对应临床科室和终端患者。

但是，因药械行业供给端竞争激烈一直为商业贿赂、垄断等不正当竞争行为和无证无资质经营的高发区，在该SPD业务模式中的相关主体，特别是医疗机构和药械相关企业需要时刻了解和把握法律的要求和监管的红线，才能更好地符合国家药品供应改革的要求，以最终满足机构企业合规长效运营的发展目标。