经营企业面临更高监管要求

作为2014年6月1日起施行的新版《医疗器械监督管理条例》（" 新条例"）的后续配套规章，国家食品药品监督管理总局（" 总局"）于2014年7月30日就医疗器械和体外诊断试剂发布两项新的注册管理办法之外，同时还发布了《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）（" 新生产监管办法"）和《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）（" 新经营监管办法"），并自2014年10月1日起同时开始施行。

在观察系列（一）中就医疗器械注册（备案）进行讨论之后，本文将就医疗器械生产和经营相关的法规新变化及其对相关市场主体和行业的影响进行一个简要的梳理和讨论。

医疗器械生产和经营类规定的新变化

质量管理体系----强化生产企业的质量控制责任

本次条例的修订，在新规定中大幅度增加了医疗器械生产质量管理规范和质量管理体系的相关规定，以此强化生产型企业在产品质量方面的控制责任。

新规定不仅新增了有关质量管理的开办条件，即医疗器械生产企业应当"有保证医疗器械质量的管理制度"， 2 而且还重点规定了医疗器械生产企业在建立和维持质量管理体系上的义务。这些义务包括（1）按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；（2）定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地监管部门提交自查报告；（3）生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地监管部门报告。 

新条例对监管部门也提出了新的要求，规定了监管部门对生产企业质量管理体系方面的日常监管中，应当对企业质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求等事项进行重点检查。

目前，总局并未对所有医疗器械生产企业提出医疗器械生产质量管理规范的要求，为实现统一管理，从严要求生产企业的质量控制责任，总局已就逐步而全面地实施生产质量管理规范设定了明确的时间表。 5此外，为配合新条例的修订，目前总局正在就新的《医疗器械生产质量管理规范》征求意见。

委托生产要求微调，或催生更多的医疗器械"OEM"生产行为

按照原生产监管办法，在医疗器械委托生产的情形中，委托方和受托方必须具备同等资质，即双方都必须是取得了《医疗器械生产企业许可证》的第二类、第三类医疗器械生产企业或者是进行了告知登记的第一类医疗器械生产企业。 6这一规定在一定程度上阻碍了具备创新能力的中小企业或科研机构的创新动力。因为按照原先的"先生产许可，后产品注册"的模式，委托方在取得产品注册证并有条件进行委托之前，必须先投入巨大的成本以获得生产许可证。这对于具备创新能力的中小企业或科研机构以及偏向于轻资产模式的实体来说，是不现实的选择。

对此，新条例和新生产监管办法对委托生产的要求做了一些必要的调整。按照新生产监管办法，对于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械，仅要求委托方是"委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人"，对受托方则仍然要求必须"取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案"。 7而按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条规定的申请创新医疗器械特别审批的三个条件，其导向均为鼓励技术创新与产品改进。因此，有理由相信这个立法改变将有利于激发医疗器械创新行为，并可能催生更多的医疗行业"OEM"生产模式。但是，据了解，监管部门对于申请创新医疗器械特别审批的掌握尺度相当严格，获得批准的案例并非普遍现象。因此，这一立法改变对于行业实践的具体影响程度仍有待观察。

同时，为了对委托生产行为进行适当的风险控制，新生产监管办法对委托生产的范围进行了一些限定，规定委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。 8 新生产监管办法还明确具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 

违法生产经营行为面临更重的处罚

在违法的医疗器械生产和经营行为相关的法律责任规定中，本次修订的一个亮点就是对应各章就医疗器械生产和经营企业及其行为所设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，使任何一项义务设定都有相应的法律责任予以规制。

此外，违法行为的处罚幅度也大幅提高，震慑作用显著增强。首先，罚款的计算基数从原先的"违法所得"调整成了"货值金额"。由于无需再考虑成本扣除问题，这个改变在确定罚款额度时不仅扩大了计算基数，而且也使监管部门更易于操作。对于生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产和经营活动的，罚款的处罚幅度从原条例下的违法所得的3倍以上5倍以下调整到了货值金额的10倍以上20倍以下；生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，或者经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，罚款的处罚幅度从原条例下的违法所得的2倍以上5倍以下调整到了货值金额的5倍以上10倍以下。

对于生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产和经营活动的，情节严重的，新条例也增设了5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请的限制行业准入处罚（或称为资格罚）。

简政放权，缩减行政许可事项

在生产经营许可和备案环节，新条例不仅缩减了几项行政许可事项，更重要地是多处体现了简政放权的姿态，主要表现在：

（1）第一类医疗器械的生产和委托生产，由原来向所在地省级食药监管部门备案，改为向所在地设区的市级食药监管部门备案； 10（2）第一类医疗器械的经营，由原来向所在地省级食药监管部门备案，改为无需备案；（3）第二类医疗器械的经营，由原来向所在地省级食药监管部门申请许可，改为向所在地设区的市级食药监管部门备案；（4）第三类医疗器械的经营，由原来向所在地省级食药监管部门申请许可，改为向所在地设区的市级食药监管部门申请许可。

此外，就缩减行政许可事项而言，除上述从事第二类医疗器械经营由许可改为备案之外，新条例还取消了第三类医疗器械强制性安全认证，按照原条例第22条的规定，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

影响评述

医疗器械生产和经营企业作为保障医疗器械安全、有效的第一责任人，其对医疗器械质量的把控直接关系到相关医疗器械在后续使用和上市后监管的一系列问题。此外，在新条例出台之前，医疗器械监管中一直存在这重审批轻监管现象以及监管手段不足、监管效率不高等问题。为此，新条例的修订不仅通过质量管理规范等手段极大地强化了生产企业的质量控制责任，也通过加重处罚力度等措施，加大对违法生产经营行为的震慑作用，以此来促成医疗器械生产经营企业从严把控质量，从源头上确保医疗器械的安全和有效。

此外，由于总局对医疗器械生产质量管理规范的全面实施设定了明确的时间表，以及加大对违法违规行为的惩处力度，生产或经营不规范的小企业的运营成本将大幅上升。因此，可以预见，在未来数年内，医疗器械行业将有更多的并购整合案例出现，市场份额有望进一步向上市公司等龙头公司集中。

1.唐志华是锦天城律师事务所高级合伙人、朱敏是锦天城律师事务所的资深律师、徐庆洋是锦天城律师事务所的律师。
       2.新条例第20条。在原条例中，针对第一类和第二、第三类医疗器械生产企业的开办条件进行了分别规定，对第一类医疗器械生产企业的要求相对较低。而新条例则不再区分第一类还是第二、第三类生产企业，并在开办条件上进行了统一规定，提出了相同的要求。因此，在新条例框架下，对于第一类医疗器械生产企业的要求有所提高。
       3.新条例第23条和第24条，新生产监管办法第38条、第41条和第42条。
       4.新条例第53条，新生产监管办法第52条。
       5.《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定，自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
       6.原生产监管办法第26条和第27条。
       7.这一变化，也与"先产品注册，后生产许可"的新模式相顺应，即这些创新型企业和机构在获得产品注册证后，既可以考虑以委托生产方式让产品创新得到实际应用，也可以考虑自行申请生产许可证并自行安排生产。
       8.新生产监管办法第36条。
       9.新生产监管办法第37条。就禁止委托生产的医疗器械目录，原先以原则规定为主，仅列明部门产品类别，具体参照《国家食品药品监督管理局关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械[2005]166号）。在新条例和新生产监管办法中，则将禁止委托生产的范围明确为"具有高风险的植入性医疗器械"，并公布了四大类别的详细产品类目。具体参照《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）。
       10.新条例也将国产第一类医疗器械产品注册改为由设区的市级食药监管部门备案，这样就实现了第一类医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。但这并不意味着第一类医疗器械产品备案与生产备案可同时进行。按照新生产监管办法第11条的规定，生产备案仍然需要在产品备案完成后才能操作。