随着美国对食品安全监管的趋严，越来越多产品销往美国的中国食品厂面临着来自美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，“FDA”）的规管和现场检查。但由于对FDA相关规定和要求不熟悉、文化差异等诸多因素，使得中国工厂在应对FDA的检查时往往处于劣势，甚至面临被FDA处罚的风险（包括禁止进口美国、海关扣押等处罚）。本文将从FDA针对食品企业进行常规现场检查（Routine Inspection）的合规要点，分享本所律师实务中的一些心得。

1. FDA注册登记及国内检验检疫局备案：《FDA食品安全现代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，“FSMA”)修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，“FDCA”）的第415条，要求从事生产、加工、包装或储存食物以供在美国的人食用的工厂应（1）向FDA进行注册登记，并且每两年更新一次注册登记，（2）向FDA提交额外的注册信息，包括保证允许FDA在FDCA允许的时间和方式检查设施。因此，上述注册登记等要求适用于产品销往美国的中国食品生产/加工工厂、包装厂（“外销工厂”）。

FDCA要求外销工厂在FDA进行登记注册。但在实践中，由于多数外销工厂销售时采取经销模式，即将产品出售给经销商，再由经销商将相关产品销往海外，故多数FDA注册登记实际由经销商代外销工厂办理，而外销工厂并不一定对此知情或往往默许，且注册登记的联系方式也可能与外销工厂的实际情况不符。因此大部分外销工厂在收到FDA检查通知时，并不知晓其已在FDA已经进行了注册登记。在现场检查中，FDA官员将针对外销工厂的登记注册情况进行询问，工厂可如实回答。

另外，需指出FDA在国内主要联系的机关部门为国家质量监督检验检疫总局。FDA通常在年初时会将本年度拟进行现场检查的对象以清单形式发送给国家质量监督检验检疫总局，再由后者通知有关外销工厂。根据《出口食品生产企业备案管理规定》，出口食品生产企业应当向所在地检验检疫部门申请备案；未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。但由于部分外销工厂并未在检验检疫局办理备案，检验检疫局无该工厂信息且无法进行通知，因此外销工厂常常在FDA进场前一周左右才知悉将有FDA官员来厂检查，所以未能采取合理措施进行应对，或因FDA现场检查产生日常经营中断等不利影响。

2. 生产工艺及流程：一般FDA现场检查将持续2至3天。在检查时，FDA官员往往会要求现场参观外销工厂生产线、视察生产线清洁情况、了解产品生产工艺及流程，并针对直接接触食品的物质进行了解，包括生产原料、生产用水、蒸汽、油、添加剂等。FDA官员亦会询问并视察外销工厂是否拥有食品质量监管系统、质管人员是否有相应培训或资质、是否配备质量检测实验室，以了解外销工厂及其外销产品的大概情况。详见FDA发布的《海外食品企业设施检查计划问答》（简体中文版）

（www.fda.gov/downloads/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/UCM349535.pdf，2018年9月19日更新）。

3. 食品安全计划：FDCA第418条要求，工厂的所有者、经营者或主管人应分析可能会影响食品生产、加工、包装或储存的危害，识别并采取预防性控制措施，以显著减少或防止此类危害并确保此类食品不会被认定为该法下的掺假（Adulterated）或错标（Misbranded）。上述分析及预防性控制措施具体体现在外销工厂是否有符合FDA规定的食品安全计划及其实施情况是否符合FDCA要求。

在现场检查中，FDA官员根据现场检查了解到的情况起草食品安全计划，并与外销工厂提供的食品安全计划进行对比，以判断外销工厂是否已识别食品生产、加工、包装或储存相关的危害，以及外销工厂是否采取符合要求的预防性控制措施。鉴于国内适用的食品安全管理体系的相关标准主要包括GB/T22000-2006、ISO22000（包括HACCP）、FSSC22000等，FDA官员将询问外销工厂是否有HACCP计划（Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析和关键控制点）、虫害控制计划、召回计划、员工培训计划等，以及上述计划的实施情况。但需提示注意，申请中国质量认证中心关于食品安全体系认证时提交的文件与FDA所要求的HACCP计划可能存在差异，具体风险需要根据实际情况判断。

4. 其他合规要点：根据FSMA，FSMA颁布之日（2015年9月）起 1 年时间内，FDA应检查不少于 600 家国外企业。在该1年期后，每5年FDA应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。因此，随着FDA对境外企业日益趋严的监管态势，FDA对外销工厂（特别是产品大量销往美国的中国工厂）的现场检查将成为常态。外销工厂需要积极应对FDA的现场检查，完善其食品安全管理体系。