全球医疗市场展现出巨大潜力，发达国家医疗需求强烈，新兴市场增长迅猛。中国医疗企业积极出海，通过不同领域模式把握机遇，应对挑战。发达国家卫生支出高，为中国生物医药公司带来市场机会；新兴市场增长潜力大，加速中国企业市场准入。出海能提升中国医疗企业技术水平和品牌形象，应对国内竞争。在全球化背景下，中国医疗企业需积极拥抱国际市场，实现更广阔的发展。

● 全球BD许可交易概览

全球医药BD许可交易保持稳定，License-out成为药物出海主流选择，助力医药产业国际化发展。尽管面临“专利悬崖”的挑战，但跨国药企仍积极寻求外部优质项目以应对未来盈利压力。2019年至2023年，全球生物制药领域BD交易数量和总金额保持稳定，首付款波动相对较小。在第42届摩根大通医疗健康峰会上，多项并购与BD交易达成，主要涉及AI制药、RNAi及ADC等领域，且多处于早期研究阶段。各大知名药企领导人因企业状况和市场判断不同，交易态度和方向各异。未来，随着市场需求和技术进步，全球医药BD交易有望持续增长。

● 中国BD许可交易概览

2023年中国医药BD许可交易活跃，呈现出多个显著趋势。License-out交易数量与金额显著增长，首次反超License-in，显示中国正成为生物医药创新管线的全球输出国。国内交易在经历回落后迅速回暖，但受限于权益地区和买方资金实力，总金额仍与对外交易存在差距。

各类BD交易各具特色，License-in侧重引进国外先进技术与成熟产品，License-out则偏好更早期项目，国内交易更强调临床确定性。交易方式上，国内转国内更倾向风险共担的合作模式，显示对未知临床风险的谨慎态度。

在细分赛道，ADC、大分子药物、小分子药物仍为交易热点，同时自免、传染病等领域的交易也在增加，满足多样化临床需求。2023年BD交易TOP10中，License-out占据主导，ADC交易尤为突出，凸显中国药企在出海交易和ADC领域的创新优势。

然而，优质国内买方仍稀缺，交易金额主要由MNC主导。项目方面，国内卖方如迈威生物等受到国际MNC欢迎，但国内大药企的国际化商业化能力仍显不足。这一矛盾导致中国biotech产品研究虽已走出国门，但国内买方在国际市场的影响力有限。

综上所述，中国医药BD许可交易展现出蓬勃的发展态势，但也面临一些挑战。未来，提升国内买方的国际化运营能力、加强与国际市场的对接，将是中国医药产业持续发展的重要方向。

● 过往BD交易里程碑兑现状况分析

过往医药BD交易里程碑兑现情况不佳，目前有价值75亿美元的里程碑付款到期，但药企仅收到不足10亿美元。新药研发的高风险、高投入特性，以及临床数据的不确定性，导致MNC常选择及时止损，终止合作。历年终止的重磅交易中，多与产品数据不佳、商业化前景不明朗或公司战略规划调整有关。这表明，医药BD交易需谨慎评估风险，灵活调整策略以应对市场变化。

● 国内潜在的BD交易标的

国内医药BD交易领域蕴含着丰富的机遇。新技术、消费医疗以及临床急需药物的空白领域将是未来BD交易的重点。中枢神经系统疾病方面，阿尔茨海默病和镇痛药物的研发尤其受到关注，新药如Lecanemab和VX-548的出现为市场带来新的希望。在肿瘤领域，ADC和RDC药物研发竞争激烈，但仍有具备优异药物性质的项目值得期待。代谢疾病如糖尿病、肥胖和痛风等领域，对新药的需求迫切，尤其是GLP-1/GIP双靶点药物和痛风治疗药物的研发。此外，小核酸药物和基因编辑药物作为新兴领域，其独特的优势和潜力正吸引着越来越多的资本和MNC的关注。这些领域的发展将为国内医药BD交易提供大量机遇，同时也对研发实力和市场洞察力提出了更高的要求。

白皮书提供了全球及中国BD交易的概览，深入剖析了交易的规模、结构、主要参与方以及交易模式，对过往BD交易里程碑兑现状况进行了深入分析，并揭示了国内潜在的BD交易标的，包括中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域，更多详细内容可参见完整版报告。

● 海外医药市场需求分析

全球医药市场规模持续增长，预计2027年将达2万亿美元。化学药市场占据主导，生物药市场增速显著，成为重要增长点。美国、欧洲等发达国家主导全球医药市场，中国等新兴市场潜力巨大。临床管线以传统药物为主，但创新疗法不断涌现，肿瘤及免疫领域为全球研发热点。未来，医药市场将持续增长，创新疗法和精准治疗将更受关注。

● 中国药企出海现状分析

中国药企的出海历程经历了从原料药到制剂，再到创新药的逐步扩展。随着全球原料药生产重心转移至发展中国家，中国凭借成本优势和研发实力，崛起为全球最大的原料药生产基地。近年来，中国药企通过借船出海、联手出海和自主出海三种模式，加速推进创新药的国际化进程。

借船出海模式虽然灵活且投入要求低，但企业会失去在海外市场的研发及商业化话语权；联手出海模式有助于减少政策壁垒，但跨文化沟通是一大挑战；自主出海模式可掌控全流程，但风险高、投入大。随着药企研发创新能力的提升和国际化竞争的加剧，联手和自主出海模式逐渐受到重视。

中国药企虽主要聚焦国内市场，但海外拓展不足。结构上，注重海外市场临床和产品商业化的生物科技药企海外收入比例较高。尽管中国在创新药领域取得显著进展，但海外收入占比仍低于国际同行。领先生物科技公司如百济神州等通过对外授权交易或药品销售，实现较高的海外收入占比。

海外临床主要集中在美国，多中心临床逐渐受到关注。药品注册的高效性及成本最小化驱动在澳洲等国进行临床试验。海外产品管线布局上，百济神州、恒瑞医药等领先企业拥有丰富出海管线，有望成为未来商业化的焦点。

2016至2022年，中国药企License-out数量显著增长，主要集中在抗肿瘤和抗感染领域，以抗体药物为主。交易金额超400亿美元，双抗和ADC领域交易活跃，显示了中国创新药企国际化的加速。然而，靶点选择仍集中在热点领域，导致出海赛道竞争激烈。

展望未来，中国药企需深化国际合作，拓展海外市场，同时加强创新研发，提升核心竞争力，以实现更广泛的国际化发展。这是一条充满挑战的道路，但也是中国医药产业实现全球化布局和提升国际竞争力的关键一步。

白皮书梳理了中国药企出海现状，包括出海历程、模式、市场聚焦、海外临床与产品管线布局，以及License-out交易情况，更多详细内容可参见完整版报告。

● 中国药企出海的机遇与挑战

中国药企在创新药领域取得了显著进展，但与发达国家相比，药品价格仍存在较大差距，为中国药企出海提供了巨大的市场空间。随着创新水平的不断提升，中国药企通过License-out等模式走出国门，逐渐赢得国际市场认可。然而，国内医保谈判降价压力和创新药销售放量的困难，使得药企面临资本市场估值下降的困境。在此背景下，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略。

监管体系的国际化接轨和审批流程的完善，为中国药企出海提供了有力支持。同时，CXO企业实力的增强和国际经验的积累，进一步推动了中国药企出海新药研发和商业化进程。然而，在出海过程中，中国药企也面临着一些挑战，如依赖本土临床数据的研发思维、适应不同国家市场需求等。

为避免出海受阻，中国药企应转变研发思维，确保实验数据详实，并充分考虑海外市场患病情况。同时，发掘冷门适应证和小基数癌种用药需求，通过药品差异化优势提升海外竞争力。展望未来，随着创新实力的不断提升和出海经验的积累，中国药企有望在全球医药产业中发挥更加重要的作用。

白皮书梳理了中国药企出海的机遇与挑战，指出药企出海面临市场空间大、创新水平提升等机遇，但也面临降价压力、研发思维转变等挑战，更多详细内容可参见完整版报告。

● 海外医疗器械市场需求分析

全球医疗器械市场稳步增长，尤以美欧为主导，但亚太及发展中国家市场潜力巨大。中国医疗器械市场规模迅速扩大，出海成为提升竞争力的关键。面对海外市场的高质量要求，中国企业需不断提升技术水平。同时，英法德等国的产业优势与中国互补，拉美及东南亚市场也展现出合作机遇。借助“一带一路”和RCEP等合作框架，中国企业可进一步拓展海外市场，实现国际化发展。

● 中国医疗器械企业出海现状分析

中国医疗器械出口历经三十余载，从低值耗材起步，逐渐拓展至高端技术与产品，国际竞争力持续增强。近年来，虽受疫情影响出口金额有所回落，但企业稳定供应能力赢得全球认可，出口规模仍突破200亿美元。中国医疗器械海外注册量持续增长，面临注册法规挑战，出口市场以欧美为主，品类日趋丰富。中国医疗器械公司出海业务增长显著，但与国际同行相比，国际收入占比仍有差距，未来提升空间较大，需继续加强研发实力，提升产品质量和服务水平，以进一步拓展海外市场。

● 中国医疗器械出海细分赛道分析

中国医疗器械出海细分赛道各具特色。低值耗材作为出口核心，凭借成本优势及供应能力拓展海外市场，尤其在疫情期间表现突出，预计未来将进一步提升全球市占率。体外诊断产品出口总额逐年增长，国产厂商竞争力增强，展现多元化出海战略。高值耗材出海面临产品研发与销售模式挑战，但临床及技术优势成核心竞争力，海外市场潜力巨大。医疗设备领域中，尽管在高端设备领域，如影像、手术机器人等，国产设备的出海仍受限，但部分产品已达到高端水平并占据市场份额。随着国产企业逐渐取代进口份额，挖掘海外市场潜力成为必然选择。

● 中国医疗器械企业出海的机遇与挑战

海外医疗器械市场定价高，为中国企业提供了出海发展的机遇。然而，国内带量采购政策导致医疗器械价格大幅下降，压缩了企业盈利空间。因此，中国医疗器械企业纷纷寻求海外市场，以寻找新的增长点。但各国医疗器械注册监管要求差异大，尤其美欧市场要求严格，需满足高标准的审查认证。同时，国际市场竞争激烈，中国企业需要强化品牌影响力和市场竞争力。近年来，中国医疗器械行业创新势头强劲，多款产品具备全球竞争力，为出海业务提供了新机遇。然而，出海销售模式的选择也是一大挑战，需要权衡经销模式与直销模式的利弊，制定适合自身发展的市场拓展策略。面对挑战与机遇，中国医疗器械企业需要不断提升技术实力，适应不同市场需求，以实现国际化发展。

白皮书分析了中国创新医疗器械出海市场，涵盖海外需求、企业出海现状、细分赛道分析（列举了四个具体细分市场）以及面临的机遇与挑战，更多详细内容可参见完整版报告。

● 药械出海交易适用法律法规概览

药械技术许可交易，特别是跨境交易，涉及复杂的法律法规体系。交易双方需遵守《民法典》、《专利法》等基础法律，同时遵循药械行业的专业监管法规，确保全生命周期合规。税务、技术进出口、数据跨境传输等方面也有严格规定。此外，还需考虑对方国家的法律和国际条约。为确保交易顺利进行，双方应全面了解和遵守相关法律法规，避免法律风险。

● 药械出海交易主要法律问题

药械出海交易涉及多个关键法律问题。交易合同需明确许可条款、费用分配、里程碑付款与销售分成机制。许可人应确保拥有完整知识产权，避免侵权。合同应规定知识产权转让与许可的区别，保护知识产权，明确管辖权和法律选择。同时，需考虑第三方权利、竞争法和反垄断法的影响。合同应包含违约和争议解决机制，保障双方利益。引入联合指导委员会可协调合作细节，应对突发事项。在反腐败合规方面，各方需遵守国内外反贿赂法规，并可在交易文件中约定遵守许可方管理制度。同时，应关注敏感个人信息及人类遗传资源信息的跨境传输问题，遵守各国监管制度，履行审批或备案程序。此外，还需关注药械MAH条款、生产和供应、商业化安排等交易细节，以及技术进出口管制和税务监管等核心法律问题。

● 药械出海交易的知识产权关注要点

药械出海交易中，知识产权是核心关注点。首先，应明确知识产权的归属，避免后续争议；其次，界定许可权限，确保双方权益；同时，关注知识产权的布局及合规问题，进行专利自由实施分析，降低侵权风险。此外，还需考虑知识产权涉税问题，确保税务合规。最后，设置知识产权争议解决机制，为交易提供法律保障。综合考虑这些要点，有助于降低药械出海交易中的知识产权风险。

白皮书梳理了药械出海交易涉及的法律法规体系、关键法律问题及知识产权关注要点，讨论了需遵守的基础法律和行业监管法规，关注了合同条款、知识产权归属、许可权限等核心问题，更多详细内容可参见完整版报告。