2026年10月15日下午，锦天城医疗健康与医药行业委员会举办的“守正创新・合规致远——818号令下细胞与基因治疗产业的风险防控与合规发展机遇专业交流分享会”在锦天城南京办公室顺利举行。

本次分享会由锦天城合伙人、医疗委召集人瞿颖影律师担任主持人。

锦天城高级合伙人、南京办公室管委会主任奚庆律师发表开场致辞，首先代表锦天城南京办公室，对莅临本次业务交流分享会的各位嘉宾、同仁致以热烈欢迎。同时，奚律师表示818号令的出台是行业同仁共同关注的重要议题，本次活动的主题极具现实意义。期待借助本次交流平台，与会嘉宾共同研讨818号令下的监管体系、资本布局的合规路径以及细胞治疗领域前沿法律问题，为医疗机构、医药企业与研发团队提供更加精准务实的法律服务。最后，奚律师预祝本次分享会圆满成功。

锦天城高级合伙人、医疗委总召集人李明文律师带来《生物医学新技术监管体系研究-以〈条例〉为中心》主题分享。李律师剖析干细胞技术特征、风险分级与伦理边界，梳理国内干细胞监管升级为技术轨、药品轨双轨监管的发展脉络。结合818号文配套规则，解读临床研究的主体资质及风险处置要求，阐释临床转化应用的前置条件、审批流程与医疗机构实施限制，同时点明技术轨与药械注册的数据衔接要点，助力行业把握生物医学新技术创新研发与合规转化的监管逻辑。

锦天城合伙人董璘琳律师以《药企合规危机应急处置——飞行检查触发、风险研判与法律实战应对》为题作专题分享。董律师结合企业遭举报触发联合飞检的真实案例，解析飞行检查启动情形与多部门协同监管模式，并解读一般、主要、严重三级缺陷的评定及升降级规则。随后，董律师阐释了律师在飞检中的四重角色，提示药企面对常态化飞检，应摒弃被动救火，着力搭建长效企业合规体系。

华泰联合证券有限责任公司执行总经理唐逸凡先生带来《新常态下大健康企业的资本选择》主题分享。唐先生首先梳理A股、港股各板块定位及上市规则，同时结合2026年前三季度IPO受理、过会及港股申报数据，进而剖析不同类型大健康企业的上市适配路径。唐先生进一步解读一级市场融资概况，指出融资热门赛道，并结合企业发展阶段，为不同画像企业给出差异化资本市场选择参考，助力大健康企业理性规划资本战略。

锦天城合伙人何晶晶律师作题为《从“赞助方”到“发起机构”——818号令下 CGT企业IIT合作的三条红线与合同架构》的主题分享，结合818号令与828号令，解析CGT企业从赞助方转变为法定发起机构的身份变化，梳理责任、收费、成果归属三大合规红线。何律师阐释依据技术属性区分技术轨与药品轨的判定标准，提示IIT项目要完善合作协议、知情同意、保险等五份核心文件，为CGT企业管线布局与合同搭建提供实操合规指引。

锦天城律师牟凯带来《818号令下，细胞治疗业务的法律服务需求要点》主题分享，解读818号令重构细胞治疗监管逻辑，将技术与药品的区分由静态属性转为依据研发阶段、适应症动态判定，厘清相关刑事风险边界。牟律师进一步剖析市场需求与监管之间的现实矛盾，提示细胞业务在营销宣传、收费模式、医疗行为中的合规风险，讲解执法触发情形与舆情处置方式，提出项目筛选、机构核验、模式搭建等五道合规防线。

互动交流环节，线上、线下参会的锦天城医药领域专业律师与行业客户代表齐聚一堂，围绕818号令核心条款展开充分研讨。与会人员聚焦细胞与基因治疗产业，针对企业合规运营体系搭建、全流程风险识别、内控防控要点、业务模式调整以及产业未来发展趋势等一系列热点、难点实务问题深入交换观点、碰撞思路，结合业务实践提出诸多思考与疑问，研讨交流立足实操、直面痛点，整场互动务实充分、交流氛围浓厚。

至此，“守正创新・合规致远——818号令下细胞与基因治疗产业的风险防控与合规发展机遇专业交流分享会”圆满结束。本次分享会聚焦细胞与基因治疗行业监管新政，搭建起律所内部以及与行业客户高效深度的专业交流平台，既强化了律所内部专业互通、凝聚业务合力，也进一步深化与客户的专业联动，赋能生物医药与细胞基因治疗行业合规、长效、创新发展。