国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
2025年12月25日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》，自2026年5月1日起施行，原2015年第18号规定同时废止。
规定明确中国境内医疗器械注册人、备案人及生产企业可申请出口销售证明，分为已注册/备案产品（证明I）和未注册/备案产品（证明II），需提交相应资料。出口销售证明有效期不超过相关证件截止日期，第一类产品不超过3年。申请人须保证资料真实、产品符合进口国要求，落实质量管理体系。药监部门审核资料并可现场检查，发现虚假或违法行为将不予出具并公示作废，严重失信者5年内不得申请。办理时限最长20个工作日，支持网上办理，电子与纸质证明效力一致。证明信息须在7个工作日内公开，15个工作日内报送国家药监局信息中心。
（本文来源：国家药监局）
