《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》发布
[摘要]为进一步规范医疗器械网络安全的管理，近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》。
为进一步规范医疗器械网络安全的管理，近日，国家药监局器审中心发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》。
《指导原则》明确，本指导原则适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。
（本文来源：2022年3月9日 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
