国家药监局拟明确已上市境外生产药品转移至境内生产的注册申请资料要求
2023年12月22日，国家药监局药审中心网站公布《关于公开征求<已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）>意见的通知》，征求意见时限为自发布之日起1个月。
为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，同时贯彻落实国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外资投资力度的意见》的要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理， 国家药品监督管理局药品审评中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》（以下简称“《要求》”），明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容。
《要求》明确了转移至境内生产的治疗用生物制品按照现行注册分类3.4类申报上市的申报资料和技术要求，提出了采用此类申报路径及分类注册的生物制品申报资料要求的总体原则和简化适用前提，进一步梳理申报资料各个模块具体要求，并明确与现行上市申报资料要求相比可简化或免于提供的内容，以及转境内生产关联其他变更的资料要求。
（本文来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
