国家药监局发布2025年版移动医疗器械注册审查指导原则
2025年5月7日，国家药监局发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》。
该指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械。指导原则明确了移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件的定义及注册要求。注册申请人需根据产品特性和风险程度确定指导原则的适用性，并提供详尽的研究资料。指导原则还强调了移动医疗器械的风险管理、全生命周期质控以及网络安全能力等技术考量。
（本文来源：国家药监局）
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2025年5月7日，国家药监局发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》。
该指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械。指导原则明确了移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件的定义及注册要求。注册申请人需根据产品特性和风险程度确定指导原则的适用性，并提供详尽的研究资料。指导原则还强调了移动医疗器械的风险管理、全生命周期质控以及网络安全能力等技术考量。
（本文来源：国家药监局）
