国家药监局拟发布《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件
2025年6月19日，国家药监局药审中心发布《关于公开征求<创新药临床试验申请申报资料要求>等相关文件（征求意见稿）意见的通知 》，征求意见截止日期为发布之日起一个月。
文件要求申请人在IND申报前充分评估数据支持及风险控制，并按技术指导原则和CTD格式提交资料。化学药品与生物制品需提供临床试验计划、研究机构资质证明及风险管理计划等。中药申报资料参照《中药注册分类及申报资料要求》执行。
（本文来源：国家药监局药审中心）
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2025年6月19日，国家药监局药审中心发布《关于公开征求<创新药临床试验申请申报资料要求>等相关文件（征求意见稿）意见的通知 》，征求意见截止日期为发布之日起一个月。
文件要求申请人在IND申报前充分评估数据支持及风险控制，并按技术指导原则和CTD格式提交资料。化学药品与生物制品需提供临床试验计划、研究机构资质证明及风险管理计划等。中药申报资料参照《中药注册分类及申报资料要求》执行。
（本文来源：国家药监局药审中心）
