国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
2025年12月24日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号公告），规定自2026年5月1日起施行。
《医疗器械出口销售证明管理规定》明确中国境内医疗器械注册人、备案人及生产企业可向所在地药品监督管理部门申请出口销售证明。规定区分已注册/备案与未注册/备案医疗器械，分别申请《医疗器械出口销售证明（I）》和《医疗器械出口销售证明（II）》，并列明所需申报资料。出口销售证明有效期不超过相关证件最早到期日，第一类医疗器械最长3年。企业需保证申报资料真实、产品符合进口国（地区）要求，建立质量管理体系并保存相关记录。药品监督管理部门审核申报资料，必要时可现场检查，对不符合法规或失信企业不予出具证明。电子证明与纸质证明具有同等效力，证明信息须在7个工作日内公开，15个工作日内报送国家药监局信息中心。
（本文来源：中华人民共和国中央人民政府）
