CDE发布境外生产药品备案变更程序
2026年1月7日，国家药监局药审中心公布《关于发布<境外生产药品上市后备案类变更办理程序>的通告（2026年第3号）》。
《程序》适用于境外生产药品（包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区生产药品，其中港澳地区另有规定的从其规定），明确上市后备案类变更的办理路径。一是持有人应依据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则，确定变更管理类别，通过国家药监局“药品业务应用系统”以电子版形式提交备案资料并获取备案编号。二是国家药监局自备案完成之日起5个工作日内在网站“境外生产药品备案信息公示”栏目公示备案信息，药审中心自备案完成之日起30个工作日内完成对备案资料的审查，并通过同一栏目公开审查意见。三是对研究验证不足或变更类别不当的，持有人应按审查意见改正；境外生产药品不再以分包装形式生产需取消备案的，或按国家药监局要求应取消备案的，持有人应及时报告药审中心办理注销。已在原辅包登记平台登记的原料药参照本程序执行，程序自发布之日起实施。
（本文来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
