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国家药监局:加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作

 2022-04-07242
[摘要]4月2日,国家药监局综合司公布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》,从加强医疗器械质量抽检工作、加强注册人不良事件监测工作等方面提出要求。

4月2日,国家药监局综合司公布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》,从加强医疗器械质量抽检工作、加强注册人不良事件监测工作等方面提出要求。

《意见》要求,医疗器械注册人所在地省局负责组织对医疗器械注册人生产环节的质量抽检工作,可以委托受托企业所在地省局抽样。对于质量抽检发现的不符合规定要求,符合立案条件的,由医疗器械注册人所在地省局对注册人立案查处,并及时将检验结论、立案情况抄送受托企业所在地局。发布质量公告时,一并公告受托生产企业。

(本文来源:2022年4月2日 国家药品监督管理局)