国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
2024年10月11日，国家药监局网站公布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。
《通告》明确，药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。
（本文来源：国家药品监督管理局）
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2024年10月11日，国家药监局网站公布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。
《通告》明确，药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。
（本文来源：国家药品监督管理局）
