国家药监局拟修订《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》
[摘要]9月25日，国家药监局药审中心网站公布《关于公开征求<仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）>意见的通知》，意见反馈截止时间为自公示之日起一个月。
9月25日，国家药监局药审中心网站公布《关于公开征求<仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）>意见的通知》，意见反馈截止时间为自公示之日起一个月。
《指南》拟将适用范围明确为已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药；明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理；在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”章节，涵盖参比制剂的选择、变更申请的合并及延期评价申请等内容。
（本文来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
