中美改良型新药申报法律法规及注册实例简析

药械SPD业务模式的实践发展监管现状和法律合规要点

本文首先对药械SPD业务模式的定义、特点、类型以及实践发展情况进行简单介绍；其次，对不同类型的药械SPD业务模式的法律合规问题进行探讨；最后，针对目前药械SPD业务模式的监管现状，为医疗机构、药械相关企业提供对应的合规建议。

医美贷何“罪”之有？—评医美贷被资产证券化市场封杀

2021年上半年，笔者经手的多支消费金融资产证券化产品管理人均提出统一要求，在入池基础资产合格标准中明确约定“不涉及医美贷”。

健康医疗数据的法律与合规问题探析（下）

本文系《健康医疗数据的法律与合规问题探析（上）》（作者吴卫明）一文的后半部分。本部分主要包括：健康医疗数据的出境问题、医学教学中的隐私保护，及健康医疗领域公共数据开放问题。

监管新规下LDT模式业务开展建议

本文将结合美国的监管模式和我国的监管现状以推测我国对LDT模式的监管走向，为从事此类行业的企业发展提供思路及建议。

新《药品管理法》视角下的医药行业尽调要点

本文结合新《药品管理法》施行一年多以来的相关项目经验和行业经验，选取新药研发企业、药品生产和经营企业和药品销售企业三类行业标的，从新《药品管理法》及相关新监管规定的变革和改动出发，对项目法律尽调中的新重点进行分析与探讨，以供企业参考。

IPO视角下的医疗器械行业合规要点（一）

当前，随着新冠肺炎疫情在全球范围内的持续性蔓延，医疗器械行业得以逆市爆发，成为近期资本市场竞相关注的焦点。

医药医疗企业用工合规实务指引

本文主要聚焦医药医疗行业特点，结合司法审判实践及行业发展动向，重点提炼行业劳动用工的主要特点，梳理总结该行业常见的劳动争议类型，以期对行业内企业的合规用工提供有益参考。

细胞药品研发阶段申办者的主体责任风险

细胞医学和其他科学技术一样，包括医学科学和医学技术两方面。细胞医学科学包括细胞医学的基础理论、实验室研发、临床试验；细胞医学技术包括细胞治疗技术、细胞药品的临床应用。

《医疗器械监督管理条例》新规解读（第一期 处罚力度篇）

最近医药大健康领域新规频出，医疗器械作为重要的板块，受到越来越多的重视。鉴于《医疗器械监督管理条例》与2021年6月1日生效，针对新规，我们将进行系列解读，以便更好地理解新规并应用到实践中。