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新《药品管理法》视角下的医药行业尽调要点

作者:马一星 应有恒 高雨苏 2021-07-221521
[摘要]本文结合新《药品管理法》施行一年多以来的相关项目经验和行业经验,选取新药研发企业、药品生产和经营企业和药品销售企业三类行业标的,从新《药品管理法》及相关新监管规定的变革和改动出发,对项目法律尽调中的新重点进行分析与探讨,以供企业参考。

自2019年末新冠疫情爆发以来,市场对特定行业的关注与日俱增。作为保障人类福祉的重要领域,在疫情带来的冲击之下,市场和公众更加清晰地认识到了医药行业的现实价值与发展潜力,相关领域的投资并购也日益活跃。根据动脉网及蛋壳研究院在全球范围内针对医疗健康行业的统计,仅2021年第一季度,医疗健康行业(含生物医药、数字健康、器械耗材、医疗服务等细分赛道)的总体融资额即达612.6亿美元,超过了2019年度的全年融资额,同比增长高达约94%。而其中,生物医药行业更是集中了大健康领域的头部融资,资金集聚效应明显。在疫情爆发之初的短暂收缩和停滞后,医药行业普遍预测的长期利好已经开始逐渐显现。


在市场保持高热度的同时,考虑到医药行业的强监管、高要求特性,企业和投资机构在介入该行业的投融资及并购项目时,仍然格外关注项目的合规性。特别是2019年12月1日新的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“新《药品管理法》”)施行后,我国医药行业监管体系加速革新,与新《药品管理法》配套的各类规章等监管规定亦大踏步进入更新周期,新法层出不穷。这对医药行业投资并购项目的法律尽调提出了更新更高的要求。我们结合新《药品管理法》施行一年多以来的相关项目经验和行业经验,选取新药研发企业、药品生产和经营企业和药品销售企业三类行业标的,从新《药品管理法》及相关新监管规定的变革和改动出发,对项目法律尽调中的新重点进行分析与探讨,以供企业参考。


一、新药研发企业:临床试验制度的优化与革新


在中央和国务院“创新驱动发展战略”的指引下,新药研发一直是医药行业投资的热门领域。对新药研发企业而言,在相对漫长的新药研发及上市流程中,临床实验阶段无疑是重中之重。在新《药品管理法》修订之后,临床试验的各项制度相较于以往有了一定更新,也对相关项目的法律尽调关注点造成了一定影响。


1. 临床试验审批制度变更

在旧法监管体系下,临床试验属于典型的审批事项,药物临床试验需经国务院药品监督管理部门批准后方可实施;而新《药品管理法》第十九条则正式引入了默示批准的概念,将原有的纯审批制调整为审批和默示批准相结合的制度。其实上述制度在《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第50号)中即有规定,新《药品管理法》在立法层面完成了二次确认。在现行监管体系下,药物临床试验的申请人自申请受理并缴费之日起60个工作日内,如未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验(即所谓“默示批准”)。

在一些老项目中,律师在核查临床试验审批时,往往会核查标的企业是否获取临床批件,及根据临床试验阶段判断批件是否齐全,与临床试验的阶段是否对应。在上述默示批准制度启用后,除查询批件外,律师也需到药品评审中心查询有关药物的默示批准情况,根据登记的申请人、药品名、适应症等信息综合判断合规性。


2. 伦理审查上升为法律规定

根据新《药品管理法》第二十条的规定,开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。如何保障受试者权益一直是临床试验领域的敏感问题,伦理委员会制度写入新法后,可以为受试者提供更高力度的保障,也要求企业更为重视伦理委员会制度。

在过往项目的法律尽调中,律师对伦理审查的关注度相对有限,这一方面有伦理审查的作出依据和背景也较为专业复杂等原因,另一方面,由于出现纠纷的可能性相对有限,伦理审查也容易流于形式。然而,近年来已经陆续出现受试者起诉伦理委员会所属机构法人的案例,新法的修订也在提醒行业参与者提高对该制度有关事项的关注度。这也提醒律师在法律尽调中对伦理审查相关材料给予必要关注,如出现暂停、终止等负面情况,要特别关注审查的依据和理由。


3. 受试者知情同意的重要性增加

随着新《药品管理法》的出台,2020年7月1日,与之配套的新《药品注册管理办法》(以下简称“新《注册办法》”)修订也开始生效。在新《注册办法》的第三十二条,规定药物临床试验应当在批准后三年内实施,如获准之日起三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。该规定将受试者签署知情同意书与临床试验批准有效期绑定。

在新《注册办法》实施之前,在判断项目中临床试验是否在批文有效期内实施之时,律师往往会以临床试验信息公示网站上的信息作为依据。在处理项目中的受试者知情同意书时,可能仅查阅了模板及样本。在新法规定下,作为判断临床试验是否在批文有限期内实施的配套依据,在法律尽调中还需核查受试者知情同意书的签署时间,同时对于同意书的内容也需要加大关注力度,核查其记载的内容是否与临床试验的相关情况一致。与伦理委员会制度类似,受试者知情同意制度也是保障受试者权益的重要组成部分,对企业减少试验纠纷和法律尽调中判断项目未来潜在风险有重要帮助。


二、药品生产和经营企业:取消GMP、GSP认证后的尽调审查要点


根据原有规定,药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产,药品监督管理部门进行认证。与之相似地,药品经营企业也应当完成GSP认证。在新《药品管理法》出台后,上述GMP、GSP认证的表述被取消,多地药监局也明确了不再受理药品GMP和GSP的认证相关事宜,例如浙江省药品监督局就发布通告,明确规定自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。我们认为,在新《药品管理法》中取消有关GMP、GSP认证的规定并不代表着药品生产、经营企业的监管压力减轻,反而对该类企业提出了更高的合规要求。同时,在对项目进行法律尽调时,我们理解重点也发生了变化,要求律师跳脱证书之外,更实质地对企业情况进行尽调和判断。以下我们以GMP为例,总结相关尽调的变化及重点:


1. 关注GMP要求而非GMP证书

在过往项目的法律尽调中,律师往往只需查验监管部门授予的GMP认证的真实性和有效性,相关尽调模块即可基本收口。在原有监管体系下,考虑到有关部门重事前审批和监管的特性,GMP认证实际上为合规性挂上了“免死金牌”,尽调对与GMP有关的实质内容的审查实际上是有限的。

在GMP认证取消后,根据相关监管要求,药品生产企业在生产中仍应当遵守GMP有关各项要求,应当建立完善的药品生产质量管理体系,并且必须按照国家药品标准、经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。这就意味着律师需要根据相关药品生产标准,和标的企业进一步深入对接,具体判断其生产的各项重要方面是否能够满足GMP要求,并补充收集相关信息。这对律师尽调工作的细致度和专业能力也提出了新要求。


2. 关注监管飞行检查有关记录

尽管GMP认证制度被取消,但食药监仍然有对药品生产企业进行监督检查的权利。并且,根据监管风向和监管机构历次的发声以及监管实践,目前监管机构的重点已经转向以飞行检查为代表的事中及事后审查。这就要求律师在法律尽调的过程中,重点关注有关部门的检查内容和结论。特别是对于检查记录较多的企业,律师需要更细致地核查监管部门地检查意见中是否有监管意见和提升事项,并切实核查企业对这些意见是否进行了整改、整改效果如何,并根据实际情况决定这些尽调内容的重要性及披露口径。


三、药品销售企业:“网售”监管即将落地?


在新《药品管理法》出台前,立法层面对药品网络销售的态度一直较为暧昧。新《药品管理法》第六十一条为药品网售留出了空间,允许药品销售企业在遵守有关规则的前提下通过网络销售药品。2020年11月12日,国家药品监督管理局正式对外发布了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)(以下简称“《意见稿》”)。尽管该管理办法目前尚未落地,但《意见稿》在2017年、2018年和2020年三易其稿的过程中,其监管脉络已经逐渐清晰。实际上,尽管立法层面对药品网络销售的具体监管规则有所滞后,但市场上不少企业已经在药品网售领域进行了多年的经营,也吸引了资本层面的不少关注。在对这些企业进行法律尽调的过程中,《意见稿》无疑提供了监管的指引方向,有助于帮助律师更加充分地完成尽调工作,协助客户减少交易风险。基于《意见稿》的规定,我们理解对药品网售企业的尽调重点包括:


1. 药品网络销售企业的主体资格

《意见稿》将药品网络销售主要分为了两种业态,即直接提供药品网络销售服务,或为药品网络销售提供第三方平台服务。这两类主体的资质要求我们总结如下:

主体提供的服务类型

主体性质

资质要求

药品网络销售

药品上市许可持有人

根据新《药品管理法》的规定,药品上市许可持有人指取得药品注册证书的企业或药品研制机构

药品经营企业

根据《药品经营许可证管理办法》等规定,药品经营企业需要取得药品经营许可证

中药饮片生产企业

根据新《药品管理法》的规定,药品生产企业需取得药品生产许可证

药品网络交易

药品网络交易第三方平台

●  符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求;

●  具备法人组织或非法人组织资格;

●  具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库;

●  平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能;

●  应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。

尽管《意见稿》尚未落地,但其中规定的经营药品网售业务所需的证照、主体资格、平台及系统等要求确有其现实意义,提醒律师在进行项目法律尽调时予以特别关注。

此外,考虑到药品网络销售会大量收集平台使用者的病情情况、处方信息、诊疗记录等敏感个人隐私,对该类企业进行尽调时,也需要着重关注其信息收集、存储和使用的合规性。例如,在核查标的企业的数据系统时,需要关注其安全性和保密性,是否进行了信息安全等级保护认定等;在核查用户个人信息的收集情况时,需要重点核查收集用户个人信息时是否获得了用户明示同意,收集范围是否超出用户许可范围,信息收集是否有必要性和合理性等。参照近期主管部门对滴滴、Boss直聘等平台进行网络安全审查的监管热点,对标的企业进行充分、完整和深入的用户信息尽调无疑是减小投资风险的重要手段。


2. 药品网络销售的整体合规性

结合《意见稿》的合规性,我们将对药品网络销售企业进行法律尽调的其他合规性重点问题总结如下:

合规问题

有关规定

尽调核查要点

处方药网售问题

《意见稿》规定药品零售企业通过网络销售处方药的,应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记

●  注意核查企业是否有审核电子处方有效性和真实性的内部组织和人员配置;

●  注意核查企业内部控制程序是否完善,是否开发或使用了协助审核处方有效性的电子系统、辅助系统或其他后台支持程序;

●  注意核查企业在网售处方药的过程中,是否全程留存相关记录和痕迹,并妥善保存;

●  注意核查企业是否对处方药销售进行了适当警示和提示

第三方平台的监管责任

《意见稿》规定药品网售第三方平台应承担特定的审查义务,对入驻平台的经营者进行事前和事后审查、检查和监督

●  注意核查第三方平台是否对申请入驻的药品网络销售者资质进行了审查,是否完整记录了入驻商家的档案并进行定期核实、更新;

●  注意核查第三方平台的检查机制,是否对发布的药品信息进行检查,如何对交易行为进行监督,如发现问题如何对入驻商家进行内部处罚或限制;

●  注意核查第三方平台配合监管部门的有关记录,包括平台如何应对投诉事项,在监管部门介入后如何进行整改

尽管药品网售的市场的经营模式和业态正在不断革新,但《意见稿》作为新《药品管理法》实施后将配套实施的监管细则,仍代表了监管对药品网售的最新意见及倾向性态度,可供有关项目参考。需要注意的是,《意见稿》的部分规定尚显原则性,仍待监管部门进一步细化、落地有关监管意见。


四、结语


在可见的未来,疫情对人类社会的影响仍将持续,包括医药行业在内的大健康行业仍将持续成为社会的热点。新《药品管理法》及相关监管规定揭开了我国医药行业监管的新篇章,对医药行业投融资及并购项目的影响不言而喻。尽管有关监管规定无法做到面面俱到,但药品监管改革作为一个持续的过程,我们相信对医药行业发展具有重要的正面意义,将为行业投资者、企业及消费者提供更多元、更深入的保障作用。医药行业是一个不断变化和革新的行业,作为行业的参与者,我们相信律师的知识体系和专业技能也需不断革新。我们会持续关注立法动向和司法实践,更好地为行业地其他参与者创造价值。