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锦天城联合沙利文、海通证券发布《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》,共探出海之路的机遇与挑战

 2024-04-27624
[摘要]4月19日,锦天城携手弗若斯特沙利文、海通证券及苏州工业园区领军创投共同举办了“远洋计划”——国产创新药械出海机遇与挑战产业高峰论坛。

随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步,中国医疗产品凭借高性价比和独特的技术优势,在国际市场上崭露头角。政府的大力支持和全球化趋势为国产医疗产品出海创造了前所未有的有利条件。其中,药物出海中的License-out模式占据主导地位,而医疗器械出海则更多依赖于注册或收购模式。


近年来,中国药企积极融入全球医药BD交易大潮,不仅推动了创新药物的研发进程,还加速了技术的全球共享与价值最大化。2023年,中国创新药械出海迎来高光时刻。众多本土创新药企以极具竞争力的价格将产品授权给国际医药巨头,License-out交易量和金额均创下新高;同时,多款国产药品成功获得FDA等海外监管机构的上市批准。医疗器械出海也迎来新的里程碑,标志着中国医疗器械产业的国际化步伐正在加快。


4月19日,锦天城携手弗若斯特沙利文、海通证券及苏州工业园区领军创投共同举办了“远洋计划”——国产创新药械出海机遇与挑战产业高峰论坛。论坛上,沙利文、锦天城与海通证券联合发布了备受瞩目的《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》,对BD交易相关情况、策略和经验,以及在出海过程中的法律风险等话题进行了深入的探讨。


全球医疗市场潜力


全球医疗市场展现出巨大潜力,发达国家医疗需求强烈,新兴市场增长迅猛。中国医疗企业积极出海,通过不同领域模式把握机遇,应对挑战。发达国家卫生支出高,为中国生物医药公司带来市场机会;新兴市场增长潜力大,加速中国企业市场准入。出海能提升中国医疗企业技术水平和品牌形象,应对国内竞争。在全球化背景下,中国医疗企业需积极拥抱国际市场,实现更广阔的发展。


BD交易现状及展望


● 全球BD许可交易概览


全球医药BD许可交易保持稳定,License-out成为药物出海主流选择,助力医药产业国际化发展。尽管面临“专利悬崖”的挑战,但跨国药企仍积极寻求外部优质项目以应对未来盈利压力。2019年至2023年,全球生物制药领域BD交易数量和总金额保持稳定,首付款波动相对较小。在第42届摩根大通医疗健康峰会上,多项并购与BD交易达成,主要涉及AI制药、RNAi及ADC等领域,且多处于早期研究阶段。各大知名药企领导人因企业状况和市场判断不同,交易态度和方向各异。未来,随着市场需求和技术进步,全球医药BD交易有望持续增长。


● 中国BD许可交易概览


2023年中国医药BD许可交易活跃,呈现出多个显著趋势。License-out交易数量与金额显著增长,首次反超License-in,显示中国正成为生物医药创新管线的全球输出国。国内交易在经历回落后迅速回暖,但受限于权益地区和买方资金实力,总金额仍与对外交易存在差距。


各类BD交易各具特色,License-in侧重引进国外先进技术与成熟产品,License-out则偏好更早期项目,国内交易更强调临床确定性。交易方式上,国内转国内更倾向风险共担的合作模式,显示对未知临床风险的谨慎态度。

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在细分赛道,ADC、大分子药物、小分子药物仍为交易热点,同时自免、传染病等领域的交易也在增加,满足多样化临床需求。2023年BD交易TOP10中,License-out占据主导,ADC交易尤为突出,凸显中国药企在出海交易和ADC领域的创新优势。


然而,优质国内买方仍稀缺,交易金额主要由MNC主导。项目方面,国内卖方如迈威生物等受到国际MNC欢迎,但国内大药企的国际化商业化能力仍显不足。这一矛盾导致中国biotech产品研究虽已走出国门,但国内买方在国际市场的影响力有限。


综上所述,中国医药BD许可交易展现出蓬勃的发展态势,但也面临一些挑战。未来,提升国内买方的国际化运营能力、加强与国际市场的对接,将是中国医药产业持续发展的重要方向。


● 过往BD交易里程碑兑现状况分析


过往医药BD交易里程碑兑现情况不佳,目前有价值75亿美元的里程碑付款到期,但药企仅收到不足10亿美元。新药研发的高风险、高投入特性,以及临床数据的不确定性,导致MNC常选择及时止损,终止合作。历年终止的重磅交易中,多与产品数据不佳、商业化前景不明朗或公司战略规划调整有关。这表明,医药BD交易需谨慎评估风险,灵活调整策略以应对市场变化。


● 国内潜在的BD交易标的


国内医药BD交易领域蕴含着丰富的机遇。新技术、消费医疗以及临床急需药物的空白领域将是未来BD交易的重点。中枢神经系统疾病方面,阿尔茨海默病和镇痛药物的研发尤其受到关注,新药如Lecanemab和VX-548的出现为市场带来新的希望。在肿瘤领域,ADC和RDC药物研发竞争激烈,但仍有具备优异药物性质的项目值得期待。代谢疾病如糖尿病、肥胖和痛风等领域,对新药的需求迫切,尤其是GLP-1/GIP双靶点药物和痛风治疗药物的研发。此外,小核酸药物和基因编辑药物作为新兴领域,其独特的优势和潜力正吸引着越来越多的资本和MNC的关注。这些领域的发展将为国内医药BD交易提供大量机遇,同时也对研发实力和市场洞察力提出了更高的要求。

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白皮书提供了全球及中国BD交易的概览,深入剖析了交易的规模、结构、主要参与方以及交易模式,对过往BD交易里程碑兑现状况进行了深入分析,并揭示了国内潜在的BD交易标的,包括中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病等领域,更多详细内容可参见完整版报告。


中国创新药出海市场研判


● 海外医药市场需求分析


全球医药市场规模持续增长,预计2027年将达2万亿美元。化学药市场占据主导,生物药市场增速显著,成为重要增长点。美国、欧洲等发达国家主导全球医药市场,中国等新兴市场潜力巨大。临床管线以传统药物为主,但创新疗法不断涌现,肿瘤及免疫领域为全球研发热点。未来,医药市场将持续增长,创新疗法和精准治疗将更受关注。

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● 中国药企出海现状分析


中国药企的出海历程经历了从原料药到制剂,再到创新药的逐步扩展。随着全球原料药生产重心转移至发展中国家,中国凭借成本优势和研发实力,崛起为全球最大的原料药生产基地。近年来,中国药企通过借船出海、联手出海和自主出海三种模式,加速推进创新药的国际化进程。


借船出海模式虽然灵活且投入要求低,但企业会失去在海外市场的研发及商业化话语权;联手出海模式有助于减少政策壁垒,但跨文化沟通是一大挑战;自主出海模式可掌控全流程,但风险高、投入大。随着药企研发创新能力的提升和国际化竞争的加剧,联手和自主出海模式逐渐受到重视。

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中国药企虽主要聚焦国内市场,但海外拓展不足。结构上,注重海外市场临床和产品商业化的生物科技药企海外收入比例较高。尽管中国在创新药领域取得显著进展,但海外收入占比仍低于国际同行。领先生物科技公司如百济神州等通过对外授权交易或药品销售,实现较高的海外收入占比。


海外临床主要集中在美国,多中心临床逐渐受到关注。药品注册的高效性及成本最小化驱动在澳洲等国进行临床试验。海外产品管线布局上,百济神州、恒瑞医药等领先企业拥有丰富出海管线,有望成为未来商业化的焦点。


2016至2022年,中国药企License-out数量显著增长,主要集中在抗肿瘤和抗感染领域,以抗体药物为主。交易金额超400亿美元,双抗和ADC领域交易活跃,显示了中国创新药企国际化的加速。然而,靶点选择仍集中在热点领域,导致出海赛道竞争激烈。

展望未来,中国药企需深化国际合作,拓展海外市场,同时加强创新研发,提升核心竞争力,以实现更广泛的国际化发展。这是一条充满挑战的道路,但也是中国医药产业实现全球化布局和提升国际竞争力的关键一步。


白皮书梳理了中国药企出海现状,包括出海历程、模式、市场聚焦、海外临床与产品管线布局,以及License-out交易情况,更多详细内容可参见完整版报告。


● 中国药企出海的机遇与挑战


中国药企在创新药领域取得了显著进展,但与发达国家相比,药品价格仍存在较大差距,为中国药企出海提供了巨大的市场空间。随着创新水平的不断提升,中国药企通过License-out等模式走出国门,逐渐赢得国际市场认可。然而,国内医保谈判降价压力和创新药销售放量的困难,使得药企面临资本市场估值下降的困境。在此背景下,出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略。


监管体系的国际化接轨和审批流程的完善,为中国药企出海提供了有力支持。同时,CXO企业实力的增强和国际经验的积累,进一步推动了中国药企出海新药研发和商业化进程。然而,在出海过程中,中国药企也面临着一些挑战,如依赖本土临床数据的研发思维、适应不同国家市场需求等。


为避免出海受阻,中国药企应转变研发思维,确保实验数据详实,并充分考虑海外市场患病情况。同时,发掘冷门适应证和小基数癌种用药需求,通过药品差异化优势提升海外竞争力。展望未来,随着创新实力的不断提升和出海经验的积累,中国药企有望在全球医药产业中发挥更加重要的作用。


白皮书梳理了中国药企出海的机遇与挑战,指出药企出海面临市场空间大、创新水平提升等机遇,但也面临降价压力、研发思维转变等挑战,更多详细内容可参见完整版报告。


中国创新药出海市场研判


● 海外医疗器械市场需求分析


全球医疗器械市场稳步增长,尤以美欧为主导,但亚太及发展中国家市场潜力巨大。中国医疗器械市场规模迅速扩大,出海成为提升竞争力的关键。面对海外市场的高质量要求,中国企业需不断提升技术水平。同时,英法德等国的产业优势与中国互补,拉美及东南亚市场也展现出合作机遇。借助“一带一路”和RCEP等合作框架,中国企业可进一步拓展海外市场,实现国际化发展。

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● 中国医疗器械企业出海现状分析


中国医疗器械出口历经三十余载,从低值耗材起步,逐渐拓展至高端技术与产品,国际竞争力持续增强。近年来,虽受疫情影响出口金额有所回落,但企业稳定供应能力赢得全球认可,出口规模仍突破200亿美元。中国医疗器械海外注册量持续增长,面临注册法规挑战,出口市场以欧美为主,品类日趋丰富。中国医疗器械公司出海业务增长显著,但与国际同行相比,国际收入占比仍有差距,未来提升空间较大,需继续加强研发实力,提升产品质量和服务水平,以进一步拓展海外市场。

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● 中国医疗器械出海细分赛道分析


中国医疗器械出海细分赛道各具特色。低值耗材作为出口核心,凭借成本优势及供应能力拓展海外市场,尤其在疫情期间表现突出,预计未来将进一步提升全球市占率。体外诊断产品出口总额逐年增长,国产厂商竞争力增强,展现多元化出海战略。高值耗材出海面临产品研发与销售模式挑战,但临床及技术优势成核心竞争力,海外市场潜力巨大。医疗设备领域中,尽管在高端设备领域,如影像、手术机器人等,国产设备的出海仍受限,但部分产品已达到高端水平并占据市场份额。随着国产企业逐渐取代进口份额,挖掘海外市场潜力成为必然选择。

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● 中国医疗器械企业出海的机遇与挑战


海外医疗器械市场定价高,为中国企业提供了出海发展的机遇。然而,国内带量采购政策导致医疗器械价格大幅下降,压缩了企业盈利空间。因此,中国医疗器械企业纷纷寻求海外市场,以寻找新的增长点。但各国医疗器械注册监管要求差异大,尤其美欧市场要求严格,需满足高标准的审查认证。同时,国际市场竞争激烈,中国企业需要强化品牌影响力和市场竞争力。近年来,中国医疗器械行业创新势头强劲,多款产品具备全球竞争力,为出海业务提供了新机遇。然而,出海销售模式的选择也是一大挑战,需要权衡经销模式与直销模式的利弊,制定适合自身发展的市场拓展策略。面对挑战与机遇,中国医疗器械企业需要不断提升技术实力,适应不同市场需求,以实现国际化发展。

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白皮书分析了中国创新医疗器械出海市场,涵盖海外需求、企业出海现状、细分赛道分析(列举了四个具体细分市场)以及面临的机遇与挑战,更多详细内容可参见完整版报告。


药械出海交易适用法律法规概览


● 药械出海交易适用法律法规概览


药械技术许可交易,特别是跨境交易,涉及复杂的法律法规体系。交易双方需遵守《民法典》、《专利法》等基础法律,同时遵循药械行业的专业监管法规,确保全生命周期合规。税务、技术进出口、数据跨境传输等方面也有严格规定。此外,还需考虑对方国家的法律和国际条约。为确保交易顺利进行,双方应全面了解和遵守相关法律法规,避免法律风险。


● 药械出海交易主要法律问题


药械出海交易涉及多个关键法律问题。交易合同需明确许可条款、费用分配、里程碑付款与销售分成机制。许可人应确保拥有完整知识产权,避免侵权。合同应规定知识产权转让与许可的区别,保护知识产权,明确管辖权和法律选择。同时,需考虑第三方权利、竞争法和反垄断法的影响。合同应包含违约和争议解决机制,保障双方利益。引入联合指导委员会可协调合作细节,应对突发事项。在反腐败合规方面,各方需遵守国内外反贿赂法规,并可在交易文件中约定遵守许可方管理制度。同时,应关注敏感个人信息及人类遗传资源信息的跨境传输问题,遵守各国监管制度,履行审批或备案程序。此外,还需关注药械MAH条款、生产和供应、商业化安排等交易细节,以及技术进出口管制和税务监管等核心法律问题。


● 药械出海交易的知识产权关注要点


药械出海交易中,知识产权是核心关注点。首先,应明确知识产权的归属,避免后续争议;其次,界定许可权限,确保双方权益;同时,关注知识产权的布局及合规问题,进行专利自由实施分析,降低侵权风险。此外,还需考虑知识产权涉税问题,确保税务合规。最后,设置知识产权争议解决机制,为交易提供法律保障。综合考虑这些要点,有助于降低药械出海交易中的知识产权风险。


白皮书梳理了药械出海交易涉及的法律法规体系、关键法律问题及知识产权关注要点,讨论了需遵守的基础法律和行业监管法规,关注了合同条款、知识产权归属、许可权限等核心问题,更多详细内容可参见完整版报告。



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