摘要：2025年医药行业纠风新规实现了从“运动式治理”到“系统化内控”的转型，重点推行穿透式监管，覆盖医药产业链全链条，并强调责任追究到人，结合党建引领与行业自律。文章结合案例分析了新规在穿透式监管、个人责任追究、党建引领等方面的执法逻辑与实践成效，探讨了新规对医药行业合规成本、竞争格局、医务人员执业规范、互联网医疗监管及联合惩戒机制的深远影响。上海市锦天城曾峥律师团队认为：加强合规文化建设、升级内控体系、关键岗位风控、数字化追溯与数据治理、危机应对预案设计等方面提出合规建议，助力医药企业和医疗机构适应新规要求，提升合规治理水平，推动医药行业健康、规范发展。

关键词：医疗反腐、穿透式监管、刑事责任、合规

2025年6月13日，国家卫健委等14部门联合印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（简称“2025工作要点”），医疗健康行业的合规警钟再次被急促地敲响，同时标志着我国医药反腐和行风治理进入新阶段。新规的总体思路着重于从“运动式治理”向“系统化内控”的转型，旨在强化长效机制的建设。在监管方式上，新规倡导“穿透式监管”，确保全链条的贯通。此外，新规在责任追究方面明确提出“监管要追责到人”的原则，并在政治维度上强调由行业自律向党建引领的合规方向迈进。本文将从以上核心点出发，结合2024年相关文件，系统分析新规的执法逻辑与政策变化，并探讨对医药行业的具体影响和合规应对建议。

2025年工作要点首先提出了高位部署、系统谋划的总体要求，明确纠风工作要纳入常态化治理。从过去“打靶式”“运动式”清查到如今重视顶层设计、统筹规划，“系统化内控”成为新方向。2024年纠风文件曾指出，“2024年纠风工作需要高位部署、系统谋划，指导各地将纠风工作不断推向纵深”。2025年在此基础上强调要“落实常态化治理”，深入剖析新形势下的各类问题，构建协同高效的同查同治机制，加速行业治理的制度化与常态化进程。这意味着执法思路将从短期集中整治转向坚持不懈的系统治理，医疗机构和企业需要从临时应对逐步转为完善自身内部控制和合规体系。

（一）将“穿透式监管”由环节监管迈向全链条监管

2024年纠风文件中首次提出穿透式监管思路，建立“机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管”的五大机制，推进“全链条、全流程的监管闭环”。2025年纠风文件进一步细化实施路径，要求发挥穿透式审计监督优势，“打通从原材料采购、药品耗材生产、招标采购的监管通路”，监管链条从医疗终端前移至生产端。例如，新规提倡建立“药品生产加工到流通使用全过程可追溯机制”，推广耗材追溯码全场景应用。这样的监管模式意味着不再只关注医院、药店等销售环节，而是扩大到制药企业原材料、生产、分销等源头。一旦发现问题，监管部门可以追溯到源头，进而提高执法震慑力，并促使医药企业构建全流程风险监控系统。

以仙琚制药、津药药业、联环药业因垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被天津市监委罚没3.25亿元为例，这一案件精准体现了穿透式监管的执法逻辑[1]。监管部门通过穿透原料药生产、价格协议达成及销售全链条，锁定三家药企的垄断行为，打破了传统仅关注终端销售的监管局限。高额罚金不仅直接冲击企业利润使得仙琚制药净利润减少近半，更凸显了穿透式监管对企业全流程合规的倒逼作用。同时，对董事长等个人追责，进一步强化了监管震慑力，与2025年新规中“打通监管通路”的要求高度一致，充分印证了穿透式监管在提升执法效能、规范行业秩序方面的关键作用。

（二）责任追究从机构向个人延伸

2025年纠风文件反复强调对“关键少数”和关键岗位人员的治理。一方面，要求“严格执行党委领导下的院长负责制”，完善公立医疗机构的内控合规和风险预警机制；另一方面，明确医疗机构和医务人员个人要承担更大的责任，“真正实现监管到人”。例如，医保基金管理方面，文件要求落实《定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度》，用好多部门联合惩戒，严厉打击欺诈骗保行为，监管从机构层面下移到相关责任人。此外，新规着重强调对医务人员“医德医风”的严格监管，对任何损害公共利益或患者权益的个人行为采取“零容忍”态度。这意味着，一旦发生回扣、受贿等违法违规行为，相关责任人将面临严肃处理甚至刑事追责。2024年规定中就要求“坚持行贿受贿一起查，探索对行贿人的联合惩戒机制”；2025年工作要点则进一步明确完善行贿人、受贿人黑名单及不良记录制度，推动建立行业信用体系，明确在奖惩制度中强化个人责任追究。

以天津市静海区人民法院公布的雒明池案为例。雒明池作为天津中医药大学第二附属医院原院长，利用职务之便，在供药、中标工程、职务晋升等方面为他人谋利，非法收受巨额钱款，其行为已构成受贿罪，被判处有期徒刑十年六个月，并处罚金80万元[2]。

这一案例凸显了对医疗领域关键岗位人员的监管力度。雒明池不仅为医药企业供药、器械供应等事项提供帮助，还为下属职务晋升、工作支持等谋利，甚至安排儿子挂职“吃空饷”，严重破坏了行业风气和公平竞争环境。法院综合考虑其坦白、退缴违法所得等情节，依法从轻处罚，但其仍需承担相应的刑事责任。这体现了2025年纠风文件中对关键少数和关键岗位人员的严格监管要求，彰显了责任追究到个人的执法逻辑，与新规中“真正实现监管到人”的理念高度契合，体现了对医务人员“医德医风”严格监管的坚决态度。

（三）党建引领与行业自律的结合

2025工作要点开宗明义将党建摆在首位，提出“加强党对纠风工作的全面领导”，将党的二十大精神和健康中国建设方针融入纠风工作。与过去更多依赖行业自律不同，新规强调从上至下的政治责任。具体来说，新规要求“切实加强医疗卫生机构党的建设”，在医院决策和治理中充分发挥党组织作用。这意味着，公立医院和医药企业都要将党建与合规管理结合，强化法纪教育、提升医德医风。合规文化建设成为内部控制的重要组成。

甘肃省纪委监委紧盯医药领域“关键少数”和关键岗位人员，深入开展专项整治，充分体现了党建引领与行业自律相结合的治理思路。通过强化监督检查、督促整改、推动建章立制等措施，甘肃省纪委监委不仅严肃查处了以权谋私、利益输送等违纪违法问题，还促进了医药领域政治生态的持续改善。例如，河西学院附属张掖人民医院原院长王海鹰因犯受贿罪被判处有期徒刑十三年，其利用职务便利为药品、设备销售等提供帮助并收受巨额贿赂。此案件暴露出医院“一把手”权力集中、容易被“围猎”的问题，也反映出加强党建引领、强化内控机制的紧迫性。甘肃省纪委监委还通过“室组地”联合办案机制，深挖彻查腐败窝案，推动了医药行业的风气转变和治理效能提升[3]。

新规的出台，将对医药产业链的各个环节产生深远影响，进而重塑行业生态和竞争格局：

（一）药企合规成本及竞争格局重塑：新政要求全产业链追溯和全面合规管理。药企需搭建完善的合规体系，包括采购、生产、销售等环节的风险管控和审计追溯系统。这必然增加合规成本，如建立耗材追溯码系统、定期审计审核、员工合规培训等开支。长期来看，合规水平将成为医药行业竞争的新指标。守法合规的龙头企业，如在药品集中采购中遵循规则的企业，将在招投标和市场准入中享有优势，而那些依赖灰色渠道和回扣的小厂商，如违规销售药品的公司，将面临淘汰压力。此外，新规推动完善行业信用体系和黑名单机制。那些曾经违规的药企或销售机构将可能被限制参与政府采购、医保目录和行业评优，企业之间竞争模式将向“透明合规+研发质量”转型，提升了行业集中度和技术创新门槛。

公立医疗机构内控机制升级，2025年纠风文件要求建立健全医院内控体系，严格执行“三重一大”决策，完善风险预警与审计监督。这意味着各级公立医院需加快改革，强化纪检监察职能，由过去单纯打击腐败转向风险防控并重。如医院党委要参与重大事项决策，院长负责制下对各类商业合作和大额采购实行更严格审批程序。内部审计和合规部门将承担更大职责，对处方用药、招标采购、会务报销等关键环节实行常态化稽查。同时，公立医院还要加强对党员干部的教育引导，结合医德考评等形式，将合规情况与职称晋升、绩效挂钩。总体而言，公立医疗机构的管理模式将向更加制度化和规范化转变，依赖内部流程控制减少外部处罚风险。

医务人员执业合规刚性提升：新规再次强调医务人员的个人廉洁履责，对医德医风提出更高要求。例如，重点关注学术活动是否变相收取回扣、医生是否参与“带金销售”或接受药品生产商优惠等行为。对违反伦理的个别医师要“严肃处理”，体现出对个人责任的追责力度。因此，医务人员的日常行为和收入来源可能将更加受监管；医院和地方卫健部门可能加强对医生兼职、讲课费等支出的审批监督。整体上，医务人员的权力和行为空间将被进一步压缩，医生等从业者需增强合规意识，以免因个人违法违规行为而断送职业生涯，损害个人声誉。

互联网医疗平台及新业态监管加码：2025年工作要点特别提及规范互联网诊疗行为，对互联网医疗平台、直播带货、在线广告等新业态加强治理。例如，新规要求审核互联网医疗机构资质是否与实际诊疗科目匹配、规范互联网处方管理，并打击利用医学科普、会议活动等形式进行虚假宣传和“带货”行为。这意味着在线医疗创业公司、电商平台等将面临更严格的合规要求：不仅要满足传统医药广告法、医师法的规定，还要防范利用网络营销绕过监管的新风险。各地监管部门将加大对网络直播、医疗广告的监控查处力度。未来，互联网医疗业务需要对接监管备案平台，保证资质、处方、隐私等环节合规，违规者将被列入联合惩戒名单，限期整改甚至被市场退出。

联合惩戒机制加速落地：新规延续并强化了多部门联合惩戒的做法。例如，在医保基金监管方面，继续使用联合惩戒机制，对欺诈骗保的医疗机构和个人实行联合失信惩戒，实现“监管到人”。与2024年强调行贿受贿一起查类似，2025年明确完善对行贿人、受贿人及不良单位的黑名单制度，并通过信用约束和公开曝光方式扩大惩戒力度。这意味着，一旦涉及违法违规行为，无论是药企销售人员、医院采购人员还是医生个人，都可能被纳入行业黑名单或联合惩戒平台，从而限制其市场准入、融资贷款、职称评定等权利。联合惩戒机制的严格实施将形成更大的威慑效应，促使行业参与者主动纠偏，维护医保基金和公共利益安全。

面对新规要求，医药企业和医疗机构应以政策法律法规为指导，结合行业特点实际经验，全面提升合规治理水平，可落地的建议包括但不限于：

加强治理层合规文化建设。公司管理层需深刻认识医药反腐常态化治理的重要性，将合规工作融入公司和医院的发展战略，同时，将合规承诺和廉洁从业规定等纳入企业文化建设和绩效考核体系。定期组织领导干部和全员开展医德医风、法纪法规教育，强化合规意识。可利用案例警示教育，将典型违法案例纳入培训内容。通过制度化的党建活动和纪检监督，推动合规理念深入人心，形成全员参与的合规文化氛围。

制度与内控体系升级。企业和医院需严格参照ISO37001《反贿赂管理体系》及行业标准（例如《医药行业合规管理规范-PIAC/T00001-2020》）进行全面对标，细致查漏补缺。具体可开展合规自查，完善制度文件和操作流程：如明确采购、招投标、财务报销、商务招待、学术活动审批等重点环节的流程，确保每一步都有记录可查。构建或强化合规管理机构（诸如合规部、审计部、纪委等部门），确保其拥有充分的独立性和监督权，同时加大内部审计力度，实施定期抽查机制。必要时制定或更新商业贿赂风险防范指南，对医药代表和推广人员的行为规范、薪酬结构等进行严格管理。通过制度和流程优化，将新政要求转化为企业或医院的具体操作规范，做到问题可预防、可发现、可追责。

关键岗位和医药代表风控。新规强调“关键少数”和关键岗位的重要性，因此应对销售、采购、招投标、医疗关键岗位（如院长、财务负责人、采购负责人）进行重点风控。针对医药代表和推广人员，需定期开展尽职调查与合规培训，严格审核其职责划分与考核机制是否合理，有效预防因奖金挂钩而引发的违规推广药品行为。对采购人员和招投标专员加强监督，落实轮岗制度、公开竞标、招标监督等内控手段。建立员工离职后冷静期制度和回头报告制度，防止关键岗位人员离职后违规搭桥。同时，可探索引入第三方行业自律平台，对企业及人员实施信用评价，并将内部合规表现纳入评价体系与激励机制中。

数字化追溯与数据治理。利用信息化手段支撑“穿透式监管”，是合规建设的关键。企业应加快部署原材料、生产、流通的数字化追溯系统，与国家、地方追溯平台对接，实现数据全链条可追溯。针对互联网医疗机构，应接入电子健康档案及处方管理系统，以保障在线诊疗数据的合规性与可追溯性。与此同时，应完善数据安全与隐私保护机制，符合《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等要求。通过数据治理保障业务合规：例如，对药品供销、处方开具和报销数据进行智能化监控，发现异常时及时预警。构建智能审计与监控平台，实现合规监测的自动化，将传统的手工审核流程升级为系统扫描。

危机应对预案设计。医药反腐风暴下，所有机构都可能暴露风险。应提前制定专项应急预案：成立法律合规专项小组，明确职责，规划危机事件处理流程，包括调查评估、内部整改、对外沟通等。根据新规要求和自身风险排查结果，对可能涉及的问题（如专家讲课、学术会议、采购审核等）制定应对措施和补救方案，并通过模拟演练不断完善。一旦发现贿赂线索或面临行政执法检查，应立即启动应对预案，积极配合监管调查，妥善保存证据，并咨询专业律师以寻求合法合规的解决方案，力求最大限度减少风险与损失。此外，还需构建舆情监测机制，实时关注相关新闻及公众舆论动态，以便及时应对，防止危机事态的进一步蔓延，从而有效维护机构及个人的良好形象。

综上所述，2025年新规通过强化“穿透式监管”和“监管到人”等执法逻辑，进一步压实了医药行业各参与方的治理责任。例如，新版国家医保目录的实施和药品追溯码的全面监管，通过大数据技术加强对药品的监管，精准打击违法违规行为，确保每一位患者都能得到真正的医疗保障。对于药企和医疗机构而言，合规已成为硬约束，必须结合自身实际从内外两方面同时着力。高级管理层应以法律为准绳、以合规为先导，利用党建引领带动合规文化建设，完善制度并升级数字化手段，做好风险管控和危机准备，以适应新一轮医药反腐的长效治理要求。