MAH制度下疫苗的注册流程及所涉资质文件

近两年，《药品管理法（2019）》、《药品注册管理办法（2020）》和《疫苗管理法》等相继颁布，新法明确了药品上市许可持有人（MAH）制度，并对疫苗申报注册过程中应取得的资质文件做出了重大调整。

如何应对医药代表2.0时代的挑战

经历两轮公开征求意见后，《医药代表备案管理办法》于2020年9月底印发，在医药行业掀起热烈讨论。

健康医疗数据安全的实现新工具—《健康医疗数据安全指南》解读

本文将围绕健康医疗数据安全的实现，从健康医疗数据的概念出发，结合典型场景对健康医疗数据的安全目标及其实现的基础、原则、措施要点和具体方式进行体系化解读。

医药企业投资与并购：法律尽调要点与关注事项

2020年以来，新冠疫情对诸多行业造成了重大打击的同时，也对部分行业起到了刺激和推动作用，尤其是医药行业。

医疗器械行业设备投放模式的合规性探讨及上市关注重点问题梳理

2021年3月18日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》，新《条例》是继2014年全面修订、2017年小幅修改后的又一次重大修订。

医药企业投资与并购：法律尽调要点与关注事项

2020年以来，新冠疫情对诸多行业造成了重大打击的同时，也对部分行业起到了刺激和推动作用，尤其是医药行业。

健康医疗数据安全的实现新工具—《健康医疗数据安全指南》解读

本文将围绕健康医疗数据安全的实现，从健康医疗数据的概念出发，结合典型场景对健康医疗数据的安全目标及其实现的基础、原则、措施要点和具体方式进行体系化解读。

卖减肥药也能违法犯罪？—从网红郭美美新案谈起

2021年3月18日上海市公安局官方微博发布通报称，3月11日，浦东警方成功侦破一起生产、销售添加违禁成分（西布曲明）减肥类食品案件，抓获生产人员曾某某（女，26岁），销售人员周某某（女，26岁）、郭某某（女，30岁）等32名犯罪嫌疑人。

医疗腐败纳入监察法关注重点领域

药品福利管理（PBM）模式分析及本土化过程中的主要法律问题